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Eine Beobachtungsstudie zu Peginterferon Alfa-2a in Kombination mit Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Leberzirrhose (STANDART)

11. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, nicht vergleichende, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Therapie mit Ribavirin und Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) oder kompensierter Leberzirrhose in der realen klinischen Praxis

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C, einschließlich Teilnehmern mit kompensierter Leberzirrhose, in der klinischen Praxis bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1496

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Russische Föderation, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Russische Föderation, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Russische Föderation, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Russische Föderation, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Russische Föderation, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Russische Föderation, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Russische Föderation, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Russische Föderation, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Russische Föderation, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Russische Föderation, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Russische Föderation, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Leberzirrhose (Klasse A nach Child-Pugh-Skala), die eine Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologisch bestätigte chronische Hepatitis C (CHC), RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) nachweisbar
  • Kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A) inklusive
  • Beginn einer kombinierten Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kontraindikationen für eine Kombinationstherapie gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C
Naive und vorbehandelte Teilnehmer, die Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin gemäß den örtlichen Kennzeichnungsanforderungen erhielten.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt gemäß den örtlichen Empfehlungen und der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht, je nach Körpergewicht, entsprechend der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Verschreibung von Ribavirin in der tatsächlichen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (weniger als [<] 50 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (ca. 3,5 Jahre)
Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Therapie (ca. 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der naiven Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) und negativer HCV-RNA (< 50 IE/ml) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Prozentsatz der zuvor behandelten Teilnehmer mit SVR und negativer HCV-RNA (< 50 IE/ml) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der zuvor behandelten Teilnehmer mit SVR und einer Abnahme der HCV-RNA um mehr als oder gleich (>/=) 2 Logarithmus 10 vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der naiven Teilnehmer mit SVR und Abnahme der HCV-RNA um >/= 2 Logarithmus 10 vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der zuvor behandelten Teilnehmer mit SVR, Abnahme der HCV-RNA durch negative HCV-RNA (<50 IE/ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der naiven Teilnehmer mit SVR, Abnahme der HCV-RNA durch negative HCV-RNA (<50 IE/ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR und Dosisreduktion von Ribavirin oder Peginterferon alfa-2a aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 3,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3,5 Jahre
Baseline bis ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML27851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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