Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van peginterferon alfa-2a in combinatie met ribavirine bij deelnemers met chronische hepatitis C en gecompenseerde levercirrose (STANDART)

11 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, niet-vergelijkend, prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde therapie met ribavirine en peginterferon alfa-2a (40 kDa) bij patiënten met chronische hepatitis C (CHC) of gecompenseerde levercirrose in de reële klinische praktijk

Deze prospectieve observationele studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van peginterferon alfa-2a in combinatie met ribavirine bij deelnemers met chronische hepatitis C, waaronder deelnemers met gecompenseerde levercirrose, in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1496

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Russische Federatie, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Russische Federatie, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Russische Federatie, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Russische Federatie, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Russische Federatie, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Russische Federatie, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Russische Federatie, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Russische Federatie, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Russische Federatie, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Russische Federatie, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Russische Federatie, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Russische Federatie, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Russische Federatie, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Russische Federatie, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Russische Federatie, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Russische Federatie, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische hepatitis C en gecompenseerde levercirrose (klasse A volgens de Child-Pugh-schaal) die een behandeling starten met Peginterferon alfa-2a en ribavirine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serologisch bevestigd chronische hepatitis C (CHC), hepatitis C virus (HCV) RNA detecteerbaar
  • Gecompenseerde levercirrose (Child-Pugh klasse A) inbegrepen
  • Initiëren van gecombineerde therapie met peginterferon alfa-2a en ribavirine

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Contra-indicaties voor gecombineerde therapie volgens actuele voorschrijfinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met chronische hepatitis C
Naïeve en eerder behandelde deelnemers die peginterferon alfa-2a in combinatie met ribavirine kregen volgens de lokale etiketteringsvoorschriften.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Toediening van de behandeling vindt plaats volgens lokale aanbeveling onder lokale etikettering.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine-tabletten tweemaal daags oraal worden toegediend, afhankelijk van het lichaamsgewicht, volgens de samengevatte productkenmerken en het voorschrijven van ribavirine in de praktijk.
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) (minder dan [<] 50 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) 24 weken na voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na voltooiing van de therapie (ongeveer 3,5 jaar)
Basislijn tot 24 weken na voltooiing van de therapie (ongeveer 3,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage naïeve deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)) en negatief HCV-RNA (< 50 IE/ml) in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 12
Week 4, 12
Percentage eerder behandelde deelnemers met SVR en negatief HCV-RNA (< 50 IE/ml) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage eerder behandelde deelnemers met SVR en afname van HCV-RNA met meer dan of gelijk aan (>/=) 2 Logaritme 10 vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage naïeve deelnemers met SVR en afname in HCV-RNA met >/= 2 Logaritme 10 vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage eerder behandelde deelnemers met SVR, afname van HCV-RNA door negatief HCV-RNA (<50 IE/ml) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage naïeve deelnemers met SVR, afname van HCV-RNA door negatief HCV-RNA (<50 IE/ml) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers met SVR en dosisverlaging van Ribavirine of Peginterferon alfa-2a vanwege bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML27851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen