Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Peginterferon Alfa-2a i kombinasjon med ribavirin hos deltakere med kronisk hepatitt C og kompensert levercirrhosis (STANDART)

11. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, ikke-komparativ, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av kombinert Ribavirin og Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) terapi hos pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) eller kompensert levercirrhose i reell klinisk praksis

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til peginterferon alfa-2a i kombinasjon med ribavirin hos deltakere med kronisk hepatitt C, inkludert deltakere med kompensert levercirrhose, i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1496

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Den russiske føderasjonen, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk hepatitt C og kompensert levercirrhose (klasse A etter Child-Pugh-skala) som starter behandling med Peginterferon alfa-2a og ribavirin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serologisk bekreftet kronisk hepatitt C (CHC), hepatitt C-virus (HCV) RNA påviselig
  • Kompensert levercirrhose (Child-Pugh klasse A) inkludert
  • Oppstart av kombinert behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kontraindikasjoner for kombinert terapi i henhold til faktisk forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med kronisk hepatitt C
Naive og tidligere behandlede deltakere som fikk peginterferon alfa-2a i kombinasjon med ribavirin i henhold til lokale merkingskrav.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Administrering av behandling vil skje i henhold til lokal anbefaling under lokal merking.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin tabletter to ganger daglig oralt vil bli administrert avhengig av kroppsvekt, i henhold til produktoppsummering og forskrivning av ribavirin i reell klinisk praksis.
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med upåviselig hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (mindre enn [<] 50 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) 24 uker etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker etter avsluttet terapi (omtrent 3,5 år)
Baseline opptil 24 uker etter avsluttet terapi (omtrent 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av naive deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) og negativ HCV RNA (< 50 IE/ml) ved uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4, 12
Uke 4, 12
Prosentandel av tidligere behandlede deltakere med SVR og negativt HCV RNA (< 50 IE/ml) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av tidligere behandlede deltakere med SVR og reduksjon i HCV RNA med større enn eller lik (>/=) 2 logaritme 10 fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av naive deltakere med SVR og reduksjon i HCV RNA med >/= 2 Logaritme 10 Fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av tidligere behandlede deltakere med SVR, reduksjon i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/mL) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av naive deltakere med SVR, reduksjon i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/ml) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere med SVR og dosereduksjon av ribavirin eller peginterferon alfa-2a på grunn av bivirkning
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Baseline opp til ca. 3,5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Baseline opp til ca. 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML27851

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger