Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus peginterferoni Alfa-2a:sta yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja kompensoitu maksakirroosi (STANDART)

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, ei-vertaileva, prospektiivinen havainnointitutkimus Ribaviriinin ja Peginterferoni Alfa-2a:n (40 kDa) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti (CHC) tai kompensoitu maksakirroosi todellisessa kliinisessä käytännössä

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan peginterferoni alfa-2a:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, mukaan lukien osallistujat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi, kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1496

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Venäjän federaatio, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Venäjän federaatio, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Venäjän federaatio, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Venäjän federaatio, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Venäjän federaatio, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Venäjän federaatio, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Venäjän federaatio, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Venäjän federaatio, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on krooninen C-hepatiitti ja kompensoitu maksakirroosi (Class A Child-Pugh-asteikon mukaan), jotka aloittavat hoidon peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Serologisesti vahvistettu krooninen hepatiitti C (CHC), hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA havaittavissa
  • Kompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh-luokka A) mukaan lukien
  • Yhdistelmähoito peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla aloitetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
  • Vasta-aiheet yhdistelmähoidolle todellisten reseptitietojen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C
Naiivit ja aiemmin hoidetut osallistujat, jotka saivat peginterferoni alfa-2a:ta yhdessä ribaviriinin kanssa paikallisten merkintävaatimusten mukaisesti.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Hoidon anto tapahtuu paikallisten suositusten mukaisesti paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinitabletit kahdesti vuorokaudessa suun kautta annetaan painon, valmisteyhteenvedon ja ribaviriinin määräyksen mukaan todellisessa kliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon C-hepatiittivirus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) (alle [<] 50 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 3,5 vuotta)
Perustaso jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 3,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden naiivien osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) ja negatiivinen HCV-RNA (< 50 IU/ml) viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikko 4, 12
Aiemmin hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SVR ja negatiivinen HCV RNA (< 50 IU/ml) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Aiemmin hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR ja HCV RNA:n lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 2 Logaritmi 10 lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden naiivien osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR ja HCV-RNA:n lasku >/= 2 logaritmi 10 lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Aiemmin hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR, HCV RNA:n lasku negatiivisen HCV RNA:n vaikutuksesta (<50 IU/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Naiivien osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR, HCV RNA:n lasku negatiivisen HCV RNA:n vaikutuksesta (<50 IU/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR ja ribaviriinin tai peginterferoni alfa-2a:n annosta pienennetty haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML27851

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia