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乳がんおよび婦人科がん生存者を対象とした筋力トレーニング研究

2015年6月4日 更新者：Scott Grandy、Nova Scotia Health Authority

乳がんおよび婦人科がんサバイバーにおけるレジスタンス運動の頻度の影響

この研究の目的は、乳がんおよび婦人科がんの生存者における筋力トレーニングを週 1 回と週 2 回で比較し、どちらが最適な運動処方かを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんとその治療の結果、乳がんおよび婦人科がんの生存者は身体的および心理社会的健康の両方に欠陥を抱えていると報告されています。 がん生存者の運動は、体力を向上させ、骨密度と除脂肪体重を増加させ、自尊心を高め、疲労を軽減することが証明されています。 これらの変化は、生存者の身体機能と生活の質にプラスの影響を与えます。 しかし、筋力トレーニングの効果を調査した研究や、この集団における最適な運動処方を決定することを目的とした研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、2 つの筋力トレーニング処方 (週 1 回と週 2 回の筋力トレーニング) を比較して、どちらの処方 (ある場合) が生存者にとってより大きな利益をもたらすかを判断することです。 この研究の結果が、筋力トレーニングがどのように生存者の健康を改善するのかについてのより良い理解につながり、この人々に対する将来の運動ガイドラインの情報提供に役立つことが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Exercise Lab: Queen Elizabeth II Dickson Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんまたは婦人科がんを克服した女性
  • 一次治療終了（ホルモン治療もOK）
  • 18歳以上
  • 医師の参加許可

除外基準:

  • 高リスクの個人（アンケートによって決定）
  • 参加のリスクを高める可能性のある二次的な健康上の問題（制御不能な狭心症/高血圧、心不全、骨粗鬆症、脳転移、発作歴が含まれますが、これらに限定されません）。
  • 過去 6 か月以内に筋力トレーニング プログラムに参加したことを報告する
  • 過去 30 日間に薬を変更したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：週に一度の筋力トレーニング
筋力トレーニングの導入（最初の週に 2 セッション）を完了した後、週 1 回のグループにランダムに割り当てられた参加者は、さらに 12 週間の段階的な筋力トレーニングを受けます。 参加者は週に一度集まり、監視付きのエクササイズグループで筋力トレーニングを行います。 プログラムには 9 つの演習が含まれています。
行動：筋力トレーニング
これは13週間の筋力トレーニングプログラムです。 セッションはグループ設定で認定運動生理学者によって監督されます。
他の名前：
  • エクササイズ
  • 身体活動
  • 抵抗運動
  • ウェイトトレーニング
  • ボディビルディング
  • 安静運動
実験的：週2回の筋力トレーニング
筋力トレーニングの導入（最初の週に 2 セッション）を完了した後、週 2 回のグループにランダムに割り当てられた参加者は、さらに 12 週間の段階的な筋力トレーニングを受けます。 参加者は週に2回集まり、監視付きのエクササイズグループで筋力トレーニングを行います。 プログラムには 9 つの演習が含まれています。
行動：筋力トレーニング
これは13週間の筋力トレーニングプログラムです。 セッションはグループ設定で認定運動生理学者によって監督されます。
他の名前：
  • エクササイズ
  • 身体活動
  • 抵抗運動
  • ウェイトトレーニング
  • ボディビルディング
  • 安静運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠：ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
筋力は、ベンチプレスとレッグプレスを使用して上半身と下半身の筋力を測定する予測 1 回繰り返し最大法 (Brzycki 法) を使用して評価されます。
ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス対策
時間枠：決勝 (第 13 週の終わり)
プロセス測定により、運動処方の実現可能性についての洞察が得られます。 含まれる対策は次のとおりです。募集（同意する関心のある生存者の割合）。遵守状況（出席したセッションの数）。コンプライアンス（生存者が運動の処方箋にどの程度従うか）。および安全性（すべての有害事象が記録されます）
決勝 (第 13 週の終わり)
筋持久力の変化
時間枠：ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
筋持久力は標準負荷テストを使用して評価されます。 参加者は、1 回の繰り返しの最大 50% に相当する重量をできるだけ多く持ち上げます。 ベンチプレスとレッグプレスは、上半身と下半身の持久力を測定するために使用されます。
ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
体組成の変化
時間枠：ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
体組成は、体脂肪率、除脂肪体重、脂肪量を決定するために生体電気インピーダンスを使用して評価されます。
ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
生活の質の変化
時間枠：ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
生活の質は、医療転帰調査 - 簡易形式を使用して評価されます。 この調査では、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的健康、精神的健康など、生活の質の複数の側面を測定します。
ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
疲労の変化
時間枠：ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
疲労は、がん治療の機能評価の疲労スケールを使用して測定されます。 がんサバイバーの疲労度を13項目で測るアンケートです。
ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)
身体活動量は、Godin 余暇時間運動アンケートを使用して推定されます。
ベースライン (第 1 週の終わり)。中間点（第 7 週の終わり）。決勝 (第 13 週の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Scotia Health Authority

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dalhousie University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Grandy, Ph D、CDHA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JB-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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