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Studio sull'allenamento della forza per i sopravvissuti al cancro al seno e ginecologico

4 giugno 2015 aggiornato da: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

L'effetto della frequenza dell'esercizio di resistenza nei sopravvissuti al cancro al seno e ginecologico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'allenamento della forza una volta alla settimana rispetto a due volte alla settimana nei sopravvissuti al cancro al seno e ginecologico per determinare quale sia la prescrizione di esercizio ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come risultato del cancro e del suo trattamento, le sopravvissute al cancro al seno e ginecologico presentano deficit di salute sia fisica che psico-sociale. Nei sopravvissuti al cancro l'esercizio fisico ha dimostrato di migliorare la forma fisica, aumentare la densità ossea e la massa corporea magra, migliorare l'autostima e ridurre l'affaticamento. Questi cambiamenti hanno un effetto positivo sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita del sopravvissuto. Tuttavia, ci sono pochi studi che hanno esaminato gli effetti dell'allenamento della forza o studi volti a determinare la prescrizione ottimale di esercizi in questa popolazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di confrontare due prescrizioni di allenamento della forza (una volta alla settimana rispetto a due volte alla settimana) per determinare quale prescrizione (se presente) si traduce in maggiori benefici per i sopravvissuti. Si spera che i risultati di questo studio portino a una migliore comprensione di come l'allenamento della forza migliora la salute dei sopravvissuti e contribuiranno a informare le future linee guida sull'esercizio per questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Exercise Lab: Queen Elizabeth II Dickson Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sopravvissuta al cancro al seno o ginecologico
  • Trattamento primario completato (i trattamenti ormonali vanno bene)
  • 18 anni o più
  • Autorizzazione del medico a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Individui ad alto rischio (determinati dal questionario)
  • Problemi di salute secondari che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione (include ma non limitato a: angina/ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, osteoporosi, metastasi cerebrali, anamnesi di convulsioni).
  • Riferisci di aver partecipato a un programma di allenamento della forza negli ultimi sei (6) mesi
  • Ha avuto un cambio di farmaco negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento della forza una volta alla settimana
Dopo aver completato l'introduzione all'allenamento della forza (due sessioni nella prima settimana), i partecipanti randomizzati al gruppo una volta alla settimana riceveranno 12 settimane aggiuntive di allenamento della forza progressivo. I partecipanti si incontreranno UNA VOLTA A SETTIMANA per allenare la forza in un gruppo di esercizi supervisionato. Il programma comprende nove esercizi.
Comportamentale: Allenamento della forza
Questo è un programma di allenamento della forza di 13 settimane. Le sessioni saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio certificato in un contesto di gruppo.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Attività fisica
  • Esercizio di resistenza
  • Allenamento con i pesi
  • Costruzione del corpo
  • Esercizio irrequieto
Sperimentale: Allenamento della forza due volte a settimana
Dopo aver completato l'introduzione all'allenamento della forza (due sessioni nella prima settimana), i partecipanti randomizzati al gruppo due volte a settimana riceveranno 12 settimane aggiuntive di allenamento della forza progressivo. I partecipanti si incontreranno DUE VOLTE A SETTIMANA per allenare la forza in un gruppo di esercizi supervisionato. Il programma comprende nove esercizi.
Comportamentale: Allenamento della forza
Questo è un programma di allenamento della forza di 13 settimane. Le sessioni saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio certificato in un contesto di gruppo.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Attività fisica
  • Esercizio di resistenza
  • Allenamento con i pesi
  • Costruzione del corpo
  • Esercizio irrequieto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
La forza muscolare sarà valutata utilizzando il metodo massimo previsto di una ripetizione (metodo Brzycki) utilizzando la panca e la leg press per misurare la forza della parte superiore e inferiore del corpo.
Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di processo
Lasso di tempo: Finale (fine settimana 13)
Le misure di processo forniranno informazioni sulla fattibilità delle prescrizioni di esercizio. Le misure incluse sono: reclutamento (percentuale di sopravvissuti interessati che acconsentono); adesione (il numero di sessioni frequentate); conformità (il grado in cui i sopravvissuti seguono la prescrizione dell'esercizio); e sicurezza (tutti gli eventi avversi saranno registrati)
Finale (fine settimana 13)
Cambiamenti nella resistenza muscolare
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
La resistenza muscolare sarà valutata utilizzando il test di carico standard. I partecipanti solleveranno un peso pari al 50% una ripetizione al massimo il maggior numero di volte possibile. La panca e la leg press verranno utilizzate per misurare la resistenza della parte superiore e inferiore del corpo.
Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'impedenza bioelettrica per determinare la percentuale di grasso corporeo, massa magra e massa grassa.
Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Medical Outcomes Survey - Short Form. Questa indagine misura molteplici aspetti della qualità della vita, tra cui: funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
La fatica verrà misurata utilizzando la scala della fatica della valutazione funzionale del trattamento del cancro. Questo è un questionario di 13 voci che misura il grado in cui un sopravvissuto al cancro sperimenta la fatica
Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)
L'attività fisica sarà stimata utilizzando il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Basale (fine della settimana 1); Punto intermedio (fine settimana 7); Finale (fine settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Grandy, Ph D, CDHA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JB-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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