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Estudo de treinamento de força para sobreviventes de câncer de mama e ginecológico

4 de junho de 2015 atualizado por: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

O efeito da frequência de exercícios resistidos em sobreviventes de câncer de mama e ginecológico

O objetivo deste estudo é comparar o treinamento de força uma vez por semana versus duas vezes por semana em sobreviventes de câncer de mama e ginecológico para determinar qual é a prescrição de exercício ideal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como resultado do câncer e seu tratamento, sobreviventes de câncer de mama e ginecológico apresentam déficits na saúde física e psicossocial. Em sobreviventes de câncer, o exercício demonstrou melhorar o condicionamento físico, aumentar a densidade óssea e a massa corporal magra, aumentar a auto-estima e reduzir a fadiga. Essas mudanças têm um efeito positivo no funcionamento físico e na qualidade de vida do sobrevivente. No entanto, existem poucos estudos que examinaram os efeitos do treinamento de força ou estudos destinados a determinar a prescrição ideal de exercícios nessa população. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar duas prescrições de treinamento de força (treinamento de força uma vez por semana versus duas vezes por semana) para determinar qual prescrição (se houver) resulta em maior benefício para os sobreviventes. Espera-se que os resultados deste estudo levem a uma melhor compreensão de como o treinamento de força melhora a saúde dos sobreviventes e ajudem a informar futuras diretrizes de exercícios para essa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Exercise Lab: Queen Elizabeth II Dickson Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher sobrevivente de câncer de mama ou ginecológico
  • Tratamento primário concluído (tratamentos hormonais estão ok)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Permissão do médico para participar

Critério de exclusão:

  • Indivíduos de alto risco (determinados por questionário)
  • Problemas de saúde secundários que podem aumentar o risco de participação (inclui, entre outros: angina/hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, osteoporose, metástases cerebrais, histórico de convulsões).
  • Relatar participação em um programa de treinamento de força nos últimos seis (6) meses
  • Tiveram uma mudança na medicação nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino de força uma vez por semana
Depois de completar a introdução ao treinamento de força (duas sessões na primeira semana), os participantes randomizados para o grupo de uma vez por semana receberão 12 semanas adicionais de treinamento de força progressiva. Os participantes se encontrarão UMA VEZ POR SEMANA para treinar força em um grupo de exercícios supervisionados. O programa inclui nove exercícios.
Comportamental: Treinamento de força
Este é um programa de treinamento de força de 13 semanas. As sessões serão supervisionadas por um Fisiologista de Exercício Certificado em um ambiente de grupo.
Outros nomes:
  • Exercício
  • Atividade física
  • Exercício de Resistência
  • Musculação
  • Exercício Restivo
Experimental: Treinamento de força duas vezes por semana
Depois de completar a introdução ao treinamento de força (duas sessões na primeira semana), os participantes randomizados para o grupo de duas vezes por semana receberão 12 semanas adicionais de treinamento de força progressiva. Os participantes se encontrarão DUAS VEZES POR SEMANA para treinar força em um grupo de exercícios supervisionados. O programa inclui nove exercícios.
Comportamental: Treinamento de força
Este é um programa de treinamento de força de 13 semanas. As sessões serão supervisionadas por um Fisiologista de Exercício Certificado em um ambiente de grupo.
Outros nomes:
  • Exercício
  • Atividade física
  • Exercício de Resistência
  • Musculação
  • Exercício Restivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Força Muscular
Prazo: Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
A força muscular será avaliada usando o método de uma repetição máxima prevista (método de Brzycki) usando o supino e o leg press para medir a força superior e inferior do corpo.
Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de processo
Prazo: Final (final da semana 13)
As medidas do processo fornecerão informações sobre a viabilidade das prescrições de exercícios. As medidas incluídas são: recrutamento (porcentagem de sobreviventes interessados ​​que consentem); adesão (número de sessões assistidas); cumprimento (o grau em que os sobreviventes seguem a prescrição de exercícios); e segurança (todos os eventos adversos serão registrados)
Final (final da semana 13)
Alterações na Resistência Muscular
Prazo: Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
A resistência muscular será avaliada usando o teste de carga padrão. Os participantes levantarão um peso igual a 50% uma repetição máxima tantas vezes quanto possível. O supino e o leg press serão usados ​​para medir a resistência da parte superior e inferior do corpo.
Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
Alterações na composição corporal
Prazo: Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
A composição corporal será avaliada usando impedância bioelétrica para determinar o percentual de gordura corporal, massa corporal magra e massa gorda.
Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
A qualidade de vida será avaliada usando a Pesquisa de Resultados Médicos - Formulário Resumido. Esta pesquisa mede vários aspectos da qualidade de vida, incluindo: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
Mudanças na Fadiga
Prazo: Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
A fadiga será medida usando a Escala de Fadiga da Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer. Este é um questionário de 13 itens que mede o grau em que um sobrevivente de câncer experimenta fadiga
Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
Mudanças nos Níveis de Atividade Física
Prazo: Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)
A atividade física será estimada por meio do questionário Godin Leisure Time Exercise.
Linha de base (final da semana 1); Ponto médio (final da semana 7); Final (final da semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dalhousie University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Grandy, Ph D, CDHA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JB-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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