未治療のステージIII～IVのHIV関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における静脈内化学療法または経口化学療法

包含基準:

• 理解する能力と、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること
• 成人、18 歳以上。生年月日は、可能な限り最良の情報または入手可能なソース文書に基づいて決定される必要があります。

• HIV-1感染症。治験登録前の任意の時点で認可された迅速HIV検査、HIV酵素、または化学発光免疫測定法（E/CIA）検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは試験以外の方法による二次抗体検査によって確認された。初期の急速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原または血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス量 > 1,000 コピー/mL によって確認

  • 注: 「認可済み」という用語は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したキット、または米国以外の国にある施設の場合は国内の監督機関によって認定または認可されたキットを指します。その国で内部的に検証済み
  • WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用された検査とは異なる検査を使用する必要があると義務付けています。反応性の初期迅速検査は、異なる抗原調製および/または異なる検査原理（例えば、間接的対競合的）に基づく別のタイプの迅速アッセイまたはE/CIA、あるいはウェスタンブロットまたは血漿HIVのいずれかによって確認されるべきである。 -1 RNA ウイルス量
• 生検で証明され、AIDS悪性腫瘍臨床試験コンソーシアム（AMC）認定の施設病理学者によって確認された、測定可能または評価可能な全身性NHL。登録時に病理報告書のハードコピーが入手できない場合は、診断を確認した病理学者による口頭報告をカルテに文書化する必要がある
• 外科的切除またはコア生検によって得られた腫瘍組織の病理スライドは、研究に参加する前に、指定された部位の病理学者またはバックアップ病理学者によって検査されなければなりません。診断の確認は、研究に参加する前にAMC承認の病理学者によって文書化されなければなりません。診断を文書化するための詳細な指示については、AMC-068 手順マニュアル (MOP) を参照してください。 NHL の施設病理学者は、AMC の外部品質評価 (EQA) プロセスを通じて承認される必要があります。
• 参加者は、15 枚のブランク (未染色) スライドを用意するか、AMC Core Pathology Laboratory による中央病理検査のために診断用組織ブロックを用意する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3
• 参加者は推定余命が6週間以上である必要があります
• 白血球 (WBC) >= 3,000 細胞/uL (3.0 x 10^9 L) または
• 絶対顆粒球数 >= 1500 細胞/uL (1.5 x 10^9 L)
• 血小板 >= 100,000 細胞/uL (75 x 10^9 L)
• ヘモグロビン > 8 g/dL (5.0 mmol/L)
• 骨髄の関与が記録されている場合、患者はより低い血液学的値で登録する可能性があります。この場合、ヘモグロビンが 8 g/dL を超える患者には輸血を行う必要があります。
• 血清クレアチニン < 3.0 mg/dL (265.2 μmol/L)
• 総ビリルビン = < 1.5 制度上の正常上限値 (ULN)。ただし、肝臓または胆管系のリンパ腫性病変に続発して上昇した場合、または他の HIV 治療薬 (例: インジナビル、テノホビル、またはアタザナビル) により上昇した場合を除く。リンパ腫の関与に続発する場合、直接ビリルビン > 1.2 mg/dL (20.5 uM/L) の場合、総ビリルビンの初期上限 5 mg/dL (85.5 uM/L) を使用する必要があります。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 施設内 ULN (肝臓のリンパ腫性浸潤に続発して上昇しない限り)
• 参加者は登録前6週間以内に腰椎穿刺を受け、脳脊髄液細胞診が陰性である必要があります。参加者は、神経学的検査で中枢神経系（CNS）リンパ腫の証拠がなく、（X線検査が行われた場合）CNSリンパ腫（実質、硝子体、または軟髄膜への​​関与を含む）のX線写真上の証拠がなければなりません。
• 参加者は、登録前30日間に化学療法または放射線療法を受けておらず、コルチコステロイドの投与が10日以内である必要があります。
• すべての参加者は、HIV 感染症の治療に関する国のガイドラインに準拠した許容可能なレジメンを使用してウイルス抑制を目的とした抗レトロウイルス併用療法を処方されなければなりません。抑制されていない治療経験のある患者（ウイルス量が400コピー/mLを超え、抗レトロウイルス療法を4か月以上受けている患者と定義される）は、少なくとも2つを含む代替抗レトロウイルス療法（ART）レジメンが利用可能な場合に登録できる。施設治験責任医師の意見では、遺伝子型検査（可能な場合）および治療歴に基づいて活性があると予想される ART 薬。ジドブジン (アジドチミジン [AZT]) は骨髄抑制作用があるため、併用化学療法と ART レジメンの一環として患者に投与することは許可されていません。ジドブジンは登録前または登録時に臨床上の指示に応じて中止し、代替することができます。
• 妊娠の可能性のある参加者。性的に成熟した女性として定義されます。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月以内のいずれかの時点で月経があった）、登録前 7 日以内に妊娠検査を受け、効果的な方法の使用に同意する必要があります。避妊（例：バリア避妊、非常に効果的なホルモン避妊）
• 参加者は、臨床状態が安定していると判断され、生存期間が少なくとも6週間であると推定される場合に限り、薬物治療を受けている活動性感染症に罹患していても許可されます。
• 研究者の意見では、参加者はプロトコルに従うことができなければなりません
• 参加者は経口薬を服用できる必要があります
• 参加者は登録後 30 日以内に CD4 カウントを実施する必要があります

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供できない
• インフォームド・コンセントを与える能力を妨げる、またはプロトコールの規定を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または精神疾患
• 研究の完了または必要なフォローアップが不可能な状況にある参加者。たとえば、治療施設への往復の移動が問題になる場合
• 妊娠中または授乳中の方
• 経口薬を飲み込むことができない