未治療のステージIII~IVのHIV関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における静脈内化学療法または経口化学療法
サハラ以南のアフリカにおけるHIV関連リンパ腫患者を対象とした抗レトロウイルス療法を併用したCHOPと経口化学療法の無作為化第II相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 標準的なシクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾン(CHOP)と、後天性免疫不全症候群(AIDS)関連(AR)非ホジキンリンパ腫(NHL)に対する経口化学療法レジメンの有効性を比較すること。全生存期間(OS)に関するサハラ砂漠アフリカ。
第二の目的:
I. CHOP と経口化学療法に無作為に割り付けられた人の客観的反応率 (ORR) を比較する。
II. CHOPと経口化学療法に無作為化された人の無増悪生存期間(PFS)を比較する。
Ⅲ. CHOPと経口化学療法に無作為に割り付けられた人の安全性と耐性を比較する。
第三の目標:
I. CHOP および経口化学療法に無作為に割り付けられた人の治療完了率を説明すること。
II. CHOPおよび経口化学療法に無作為に割り付けられた人の化学療法へのアドヒアランスを説明する。
Ⅲ. CHOPおよび経口化学療法に無作為に割り付けられた人の抗レトロウイルス療法の遵守について説明する。
IV. 分化クラスター (CD)4 数と HIV ウイルス量によって測定される、HIV 制御に対する治療の効果を説明する。
V. 生存の相関関係を調査する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I:患者は、1日目にシクロホスファミドの静脈内(IV)、1日目に塩酸ドキソルビシンのIV、1日目に硫酸ビンクリスチンのIV、および1〜5日目にプレドニゾンの経口(PO)を含むCHOP化学療法を受ける。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
ARM II: 患者は、1日目にロムスチン PO を 1 日 1 回 (QD) 受けます (コース 1 および 3 のみ)、1 ~ 3 日目にエトポシド PO QD、22 ~ 26 日目にシクロホスファミド PO QD、および 22 日目に塩酸プロカルバジン PO QD を受けます。 26. 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 3 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3、6、12、18、および24か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 理解する能力と、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること
- 成人、18 歳以上。生年月日は、可能な限り最良の情報または入手可能なソース文書に基づいて決定される必要があります。
HIV-1感染症。治験登録前の任意の時点で認可された迅速HIV検査、HIV酵素、または化学発光免疫測定法(E/CIA)検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは試験以外の方法による二次抗体検査によって確認された。初期の急速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原または血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス量 > 1,000 コピー/mL によって確認
- 注: 「認可済み」という用語は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したキット、または米国以外の国にある施設の場合は国内の監督機関によって認定または認可されたキットを指します。その国で内部的に検証済み
- WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用された検査とは異なる検査を使用する必要があると義務付けています。反応性の初期迅速検査は、異なる抗原調製および/または異なる検査原理(例えば、間接的対競合的)に基づく別のタイプの迅速アッセイまたはE/CIA、あるいはウェスタンブロットまたは血漿HIVのいずれかによって確認されるべきである。 -1 RNA ウイルス量
- 生検で証明され、AIDS悪性腫瘍臨床試験コンソーシアム(AMC)認定の施設病理学者によって確認された、測定可能または評価可能な全身性NHL。登録時に病理報告書のハードコピーが入手できない場合は、診断を確認した病理学者による口頭報告をカルテに文書化する必要がある
- 外科的切除またはコア生検によって得られた腫瘍組織の病理スライドは、研究に参加する前に、指定された部位の病理学者またはバックアップ病理学者によって検査されなければなりません。診断の確認は、研究に参加する前にAMC承認の病理学者によって文書化されなければなりません。診断を文書化するための詳細な指示については、AMC-068 手順マニュアル (MOP) を参照してください。 NHL の施設病理学者は、AMC の外部品質評価 (EQA) プロセスを通じて承認される必要があります。
- 参加者は、15 枚のブランク (未染色) スライドを用意するか、AMC Core Pathology Laboratory による中央病理検査のために診断用組織ブロックを用意する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 3
- 参加者は推定余命が6週間以上である必要があります
- 白血球 (WBC) >= 3,000 細胞/uL (3.0 x 10^9 L) または
- 絶対顆粒球数 >= 1500 細胞/uL (1.5 x 10^9 L)
- 血小板 >= 100,000 細胞/uL (75 x 10^9 L)
- ヘモグロビン > 8 g/dL (5.0 mmol/L)
- 骨髄の関与が記録されている場合、患者はより低い血液学的値で登録する可能性があります。この場合、ヘモグロビンが 8 g/dL を超える患者には輸血を行う必要があります。
- 血清クレアチニン < 3.0 mg/dL (265.2 μmol/L)
- 総ビリルビン = < 1.5 制度上の正常上限値 (ULN)。ただし、肝臓または胆管系のリンパ腫性病変に続発して上昇した場合、または他の HIV 治療薬 (例: インジナビル、テノホビル、またはアタザナビル) により上昇した場合を除く。リンパ腫の関与に続発する場合、直接ビリルビン > 1.2 mg/dL (20.5 uM/L) の場合、総ビリルビンの初期上限 5 mg/dL (85.5 uM/L) を使用する必要があります。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 施設内 ULN (肝臓のリンパ腫性浸潤に続発して上昇しない限り)
- 参加者は登録前6週間以内に腰椎穿刺を受け、脳脊髄液細胞診が陰性である必要があります。参加者は、神経学的検査で中枢神経系(CNS)リンパ腫の証拠がなく、(X線検査が行われた場合)CNSリンパ腫(実質、硝子体、または軟髄膜への関与を含む)のX線写真上の証拠がなければなりません。
- 参加者は、登録前30日間に化学療法または放射線療法を受けておらず、コルチコステロイドの投与が10日以内である必要があります。
- すべての参加者は、HIV 感染症の治療に関する国のガイドラインに準拠した許容可能なレジメンを使用してウイルス抑制を目的とした抗レトロウイルス併用療法を処方されなければなりません。抑制されていない治療経験のある患者(ウイルス量が400コピー/mLを超え、抗レトロウイルス療法を4か月以上受けている患者と定義される)は、少なくとも2つを含む代替抗レトロウイルス療法(ART)レジメンが利用可能な場合に登録できる。施設治験責任医師の意見では、遺伝子型検査(可能な場合)および治療歴に基づいて活性があると予想される ART 薬。ジドブジン (アジドチミジン [AZT]) は骨髄抑制作用があるため、併用化学療法と ART レジメンの一環として患者に投与することは許可されていません。ジドブジンは登録前または登録時に臨床上の指示に応じて中止し、代替することができます。
- 妊娠の可能性のある参加者。性的に成熟した女性として定義されます。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない(つまり、連続 24 か月以内のいずれかの時点で月経があった)、登録前 7 日以内に妊娠検査を受け、効果的な方法の使用に同意する必要があります。避妊(例:バリア避妊、非常に効果的なホルモン避妊)
- 参加者は、臨床状態が安定していると判断され、生存期間が少なくとも6週間であると推定される場合に限り、薬物治療を受けている活動性感染症に罹患していても許可されます。
- 研究者の意見では、参加者はプロトコルに従うことができなければなりません
- 参加者は経口薬を服用できる必要があります
- 参加者は登録後 30 日以内に CD4 カウントを実施する必要があります
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- インフォームド・コンセントを与える能力を妨げる、またはプロトコールの規定を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または精神疾患
- 研究の完了または必要なフォローアップが不可能な状況にある参加者。たとえば、治療施設への往復の移動が問題になる場合
- 妊娠中または授乳中の方
- 経口薬を飲み込むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム I (CHOP)
患者は、1日目にシクロホスファミドIV、1日目に塩酸ドキソルビシンIV、1日目に硫酸ビンクリスチンIV、および1〜5日目にプレドニゾンPOを含むCHOP化学療法を受ける。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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実験的:アーム II (経口化学療法)
患者は、1日目にロムスチン PO QD(コース 1 および 3 のみ)、1~3 日目にエトポシド PO QD、22~26 日目にシクロホスファミド PO QD、および 22~26 日目に塩酸プロカルバジン PO QD を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 3 コースまで繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最長24ヶ月
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2年生存した参加者の割合
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最長24ヶ月
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全体的な応答率
時間枠:最長24ヶ月
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全体的な奏効とは、2014 年国際悪性リンパ腫画像ワーキンググループの奏効定義で定義されている完全奏効または部分奏効です(つまり、
ルガーノ分類)。
完全寛解とは、新たな病変が検出されずにすべての病変が消失することです。
部分奏効とは、最大 6 つの標的の測定可能な節および節外部位の垂直直径の合計が 50% 以上減少し、新たな疾患部位がないことをいいます。
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最長24ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠:最長24ヶ月
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2年後に病気が進行せずに生存した参加者の割合
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最長24ヶ月
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有害事象を経験した参加者
時間枠:最長24ヶ月
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有害事象を経験した参加者の数
|
最長24ヶ月
|
治療を完了した患者数
時間枠:最長18週間
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化学療法治療を完了した患者の数。
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最長18週間
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抗レトロウイルス療法を遵守している患者の割合
時間枠:最長24ヶ月
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抗レトロウイルス療法を一度も受け忘れなかった患者の数
|
最長24ヶ月
|
化学療法を遵守する患者の割合
時間枠:最長18週間
|
化学療法を一切受けなかった患者
|
最長18週間
|
ベースラインから治療後までの絶対 CD4 数の変化
時間枠:ベースラインから18週間まで
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ベースラインから治療後までの絶対 CD4 数の変化 (訪問 6)
|
ベースラインから18週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Strother、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- ビンクリスチン
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- プロカルバジン
その他の研究ID番号
- AMC-068
- U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-01695 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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