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LUX-Head&Neck 3: プラチナベースの化学療法後の再発および/または転移性頭頸部扁平上皮がんの治療におけるアファチニブ (BIBW2992) とメトトレキサートの比較

2026年1月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

プラチナベースの治療後に進行した再発および/または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における経口アファチニブ (BIBW 2992) と静脈内メトトレキサートの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第 III 相試験。

この無作為化非盲検第 III 相試験は、プラチナベースの治療後に進行した再発性および/または転移性の頭頸部がん患者を対象に実施されます。 この試験の目的は、アファチニブとメトトレキサートの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Amravati、インド、444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru、インド、560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner、インド、334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai、インド、600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad、インド、500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur、インド、313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur、インド、208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal、インド、700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow、インド、226003
        • King George Medical University
      • Nagpur、インド、440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik、インド、422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune、インド、411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia、エジプト、35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、中国、100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai、中国、200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • 台湾
      • Keelung、台湾、204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
  • 韓国
      • Goyang、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、120-752
        • Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌で、再発/転移しており、サルベージ手術または放射線療法に適していません。
  • -患者がプラチナベースの治療中または治療後に進行したかどうかに関係なく、再発性および/または転移性疾患のために投与されたシスプラチンおよび/またはカルボプラチンおよび/またはネダプラチンベースのレジメンの受領後、RECISTに従って治験責任医師の評価に基づいて記録された進行性疾患。
  • -RECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患。
  • -訪問2でのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
  • 患者の年齢が18歳以上の男女
  • -ICH-GCPおよび現地の法律に準拠した署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -局所領域進行または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治癒を目的とした治療の完了後3か月以内に進行性疾患。
  • 原発腫瘍部位の上咽頭（任意の組織型）、副鼻腔、および/または唾液腺。
  • -プラチナベースの治療の前または後に使用される免疫療法を除いて、再発および/または転移性疾患に対して与えられた以前のプラチナベースの全身レジメン。 一時的な中断後にプラチナベースのレジメンで再チャレンジすることは、休憩中に進行した場合にのみ、追加のラインレジメンと見なされます。
  • EGFR標的小分子による前治療。
  • -4週間未満の治験薬による治療または無作為化の3週間未満の抗がん療法（痛みを緩和するための骨への緩和放射線療法を除く）。
  • -難聴、耳鳴りまたは口渇以外の未解決の慢性毒性、以前の抗がん療法によるCTCAEグレード> 2、または未解決の皮膚毒性CTCAEグレード> 1および/または下痢CTCAEグレード> EGFR標的抗体による以前の治療による。
  • 以前の腫瘍出血 CTCAEグレード=3。
  • 禁止されている併用薬による治療の必要性。
  • -無作為化の4週間以内の主要な外科的または計画された手順（分離された生検は、主要な外科的処置とは見なされません）。

  • 以下を除いて、少なくとも 5 年間無病である場合を除き、その他の悪性腫瘍:

    • 包含基準番号 1 に記載されている場所のその他の HNSCC
    • 適切に治療された表在性基底細胞皮膚がん
    • in situで外科的に治癒した子宮頸がん
    • 韓国の場合: 内視鏡的に治癒した表在性食道がんおよび/または胃がんは許可されます
  • -脳転移の既知の病変または徴候。
  • -既知の間質性肺疾患（ILD）。
  • -制御されていない高血圧、うっ血性心不全NYHA分類= III、不安定狭心症、無作為化前6か月以内の心筋梗塞など、研究者が判断した臨床的に関連する心血管異常、または制御不良の不整脈。
  • -研究者の意見における主な症状としての下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害。 -クローン病、吸収不良またはCTCAEグレード> 1の下痢 任意の病因 無作為化。
  • -既知のHIV、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、および/または結核を含むがこれに限定されない他の既知の重度の感染症、研究者によって判断された。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を試験から除外するその他の重大な疾患。

  • スクリーニング検査値:

    • 絶対好中球数 (ANC)
    • 血小板数
    • 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以上（肝転移に関連する場合はULNの5倍以上）
    • 計算されたクレアチニンクリアランス
  • -出産の可能性のある女性および子供を父親にすることができる男性で、試験中および治療終了後少なくとも6か月間、禁欲または適切な避妊を使用することを望まない. 適切な避妊方法と妊娠可能性の定義。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -いずれかの治験薬またはその賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アファチニブ 40 mg
プラチナ製剤による治療後に進行した再発性および／または転移性（R／M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者は、アファチニブのフィルムコーティング錠を1日1回経口投与した。患者は40ミリグラム（mg）の用量から開始し、薬剤関連有害事象（AEs）の有無に応じて、50 mgに増量および／または40 mg、30 mg、または20 mgに減量することが可能であった。
薬：アファチニブ
1日1回、フィルムコーティング錠を1錠経口摂取
アクティブコンパレータ：メトトレキサート 40 mg
プラチナベース療法後に進行した再発性および／または転移性（R／M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者は、メトトレキサートの週1回静脈内ボーラス投与を受けた。 患者は体表面積1平方メートル（m^2）あたり40ミリグラム（mg）から開始し、薬物関連有害事象（AE）の有無に応じて、50 mg／m^2まで増量、および／または40 mg／m^2、30 mg／m^2、20 mg／m^2まで減量された。
薬：メトトレキサート
週1回の静脈内ボーラス注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または主要評価項目の完了日までの期間のうち、最初に発生した時点まで。最大35か月間。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化の日から、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価された疾患増悪（PD）の日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されました。
PDは、研究期間中の最小値を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加した場合と定義されました。
PFSパラメータは、各群に対して生成されたカプラン・マイヤー曲線に基づいて計算されました。
無作為化から疾患の進行、死亡、または主要評価項目の完了日までの期間のうち、最初に発生した時点まで。最大35か月間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (OR)
時間枠：無作為化から、疾患の進行、死亡、または中間カットオフ日（2019年4月11日）のいずれか早い方まで。最大35か月間。
目的奏効（OR）は、RECIST 1.1に従い、最良全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である患者数を定義する。
完全奏効（CR）は、全ての標的病変の消失として定義され、部分奏効（PR）は、ベースラインの合計径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少した場合として定義される。
プロトコル違反やデータ欠損に関わらず、CRまたはPRを示さなかった患者は、非奏効者とみなされた。
無作為化から、疾患の進行、死亡、または中間カットオフ日（2019年4月11日）のいずれか早い方まで。最大35か月間。
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで。最大6年間。
全生存期間（OS）は、原因を問わず、無作為化日から死亡日までの期間として定義されます。 OSパラメーターは、各群に対して生成されたカプラン・マイヤー曲線に基づいて計算されました。
無作為化から死亡まで。最大6年間。
全身的健康状態の悪化までの時間
時間枠：無作為化から、病状悪化、死亡、中止後4週間以内の死亡、または主要解析日のうち最も早い日付まで。最大30ヶ月間。
全体的な健康状態の悪化までの時間は、ランダム化から全体的な健康状態／生活の質（QoL）スケールで10ポイントの初回低下が確認されるまでの時間と定義されました。 悪化が認められなかった患者（疾患進行を含む）は、最後に実施された健康関連生活の質（HRQoL）評価時点で打ち切りとされました。 全体的な健康状態（全体的な健康状態／QoLスケール）は、がん患者の生活の質を測定するために設計された30項目の質問票である欧州がん研究治療機構生活の質基本質問票（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されました。 これは全体的な健康評価と生活の質評価で構成されています。 スケールは0から100の範囲で、より高いスコアはより良好な全体的な健康状態と生活の質を示します。
無作為化から、病状悪化、死亡、中止後4週間以内の死亡、または主要解析日のうち最も早い日付まで。最大30ヶ月間。
疼痛症状の悪化までの時間
時間枠：無作為化から、増悪、死亡、中止後4週間以内の死亡、または主要解析日のいずれか早い方まで。最長19か月間。
疼痛症状の悪化までの時間は、無作為化から疼痛スケールで10ポイントの初回低下までの時間と定義された。 悪化のない患者（疾患進行を含む）は、最終利用可能な健康関連生活の質（HRQoL）評価時点で打ち切られた。 疼痛スケールは、頭頸部癌患者の生活の質を測定するために設計されたEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer（EORTC QLQ-H&N35）の疼痛モジュールを使用して評価された。 これは4つの質問で構成され、口内の痛み、顎の痛み、口内の痛み、および痛みを伴う喉について問う。 スケールは0から100の範囲で、より高いスコアはより高い症状負担を表す。
無作為化から、増悪、死亡、中止後4週間以内の死亡、または主要解析日のいずれか早い方まで。最長19か月間。
嚥下機能の悪化までの時間
時間枠：無作為化から、悪化、死亡、4週間以内の死亡を伴う中止、または主要解析日のいずれか早い方まで。最大19か月。
嚥下機能の悪化までの時間は、無作為化から嚥下尺度で10ポイントの初回低下が認められるまでの時間と定義された。 悪化が認められなかった患者（疾患進行を含む）は、最後に実施された健康関連QOL（HRQoL）評価時点で打ち切られた。 嚥下尺度は、頭頸部癌患者の嚥下困難を測定するために設計されたEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer（EORTC QLQ-H&N35）の嚥下モジュールを用いて評価された。 これは4つの質問で構成され、液体、ペースト状食品、固形食品の嚥下問題、および嚥下時のむせについて尋ねる。 スケールは0から100の範囲で、スコアが高いほど嚥下困難の程度が大きいことを示す。
無作為化から、悪化、死亡、4週間以内の死亡を伴う中止、または主要解析日のいずれか早い方まで。最大19か月。
経時的な全体的な健康状態の変化
時間枠：平均変化は12週まで報告されています。エンドポイントの説明には詳細な期間が記載されています。

時間経過に伴う全体的な健康状態の変化は、中央追跡期間までの平均全体的健康状態／QoLスケールスコアと定義され、EORTC QLQ-C30によって測定された時間経過に伴う累積的変化から導出される平均的な全体的健康状態を記述しています。 EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を測定する30項目の質問票です（0から100、スコアが高いほど健康状態／QoLが良好であることを示します）。

R/M HNSCCにおけるベースラインECOGパフォーマンススコアおよび事前のEGFR標的抗体使用を調整した区分線形プロファイルを持つ混合効果成長曲線モデルが使用されました。 時間経過に伴う変化は、中央追跡期間までの推定成長曲線下の面積（AUC）を中央追跡期間で割ることによって計算されました。

期間：モデルには、ベースラインおよび利用可能な場合の以下の時点での測定値が含まれました：週6、12、18、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、個別治療終了時（EOT；最大36か月）、および個別追跡訪問時（EOT + 4週間、最大37か月）。
平均変化は12週まで報告されています。エンドポイントの説明には詳細な期間が記載されています。
経時的な疼痛スケールスコアの変化
時間枠：平均変化は12週間まで報告されています。エンドポイントの説明に詳細な時間枠が記載されています。

経時的な疼痛スケールスコアの変化は、中央値追跡期間までの平均疼痛スケールスコアとして定義され、EORTC QLQ-H&N35疼痛モジュールで測定された経時的累積変化から導出された平均疼痛スコアを記述します。 EORTC QLQ-H&N35疼痛モジュールは、口腔内、顎、喉の痛み、および口腔内の痛みを測定する4項目のツールです（0～100、スコアが高いほど痛みが大きい）。 R/M HNSCCにおけるベースラインECOGパフォーマンススコアと事前のEGFR標的抗体使用を調整した区分線形プロファイルを持つ縦断的混合効果成長曲線モデルを使用しました。 経時変化は、中央値追跡期間までの推定成長曲線下面積（AUC）を中央値追跡時間で割ることによって計算されました。

時間枠：モデルには、ベースライン時および可能であれば以下の時点での測定値を含みました：第6週、12週、18週、24週、32週、40週、48週、56週、64週、72週、80週、88週、96週、個別治療終了時（EOT；最大36か月）、および個別追跡訪問時（EOT + 4週、最大37か月）。
平均変化は12週間まで報告されています。エンドポイントの説明に詳細な時間枠が記載されています。
経時的な嚥下スケールスコアの変化
時間枠：平均変化は12週間まで報告されています。エンドポイントの説明に詳細な時間枠が記載されています。

経時的な嚥下スケールスコアの変化は、中央値フォローアップ時間までの平均嚥下スケールスコアとして定義され、経時的な累積変化から導出された平均嚥下スコアを記述しています。 これは、液体、ピューレ状食品、固形食品の嚥下困難および嚥下時のむせ込みを測定する4つの質問からなるツールであるEORTC QLQ-H&N35嚥下モジュール（0～100、スコアが高いほど嚥下困難が大きい）によって評価されました。 R/M HNSCCにおいて、ベースラインECOGおよび以前のEGFR標的抗体使用を調整した区分線形プロファイルを持つ縦断的混合効果成長曲線モデルが使用されました。 経時的な変化は、中央値フォローアップ時間までの推定成長曲線下の面積（AUC）を中央値フォローアップ時間で割ることによって計算されました。

時間枠：モデルには、ベースライン時および可能であれば以下の時点での測定値が含まれました：第6週、12週、18週、24週、32週、40週、48週、56週、64週、72週、80週、88週、96週、個別治療終了時（EOT；最大36か月）、および個別フォローアップ訪問時（EOT + 4週、最大37か月）
平均変化は12週間まで報告されています。エンドポイントの説明に詳細な時間枠が記載されています。
疼痛スケールスコアの改善を示した参加者数
時間枠：最大37ヶ月。
痛みスコアの改善が認められた参加者数を報告する。 改善は、研究期間中のいずれかの時点でベースラインから少なくとも10ポイント（0～100ポイントスケール）上昇したスコアと定義された。 患者が改善を示さなかった場合、悪化は研究期間中のいずれかの時点で10ポイント減少したと定義された。 改善も悪化もしなかった患者は安定とみなされた。 痛みスケールは、欧州がん研究治療機構 生活の質質問票 - 頭頸部がん（EORTC QLQ-H&N 35）の痛みモジュールを用いて評価された。 この質問票は、頭頸部がん患者の生活の質を測定するために設計されている。 口内の痛み、顎の痛み、口内の痛み、喉の痛みについて尋ねる4つの質問で構成されている。 スケールは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示す。
最大37ヶ月。
嚥下スケールスコアの改善を示した参加者数
時間枠：最大37ヶ月。
嚥下スケールスコアの改善が認められた参加者数を報告しています。 改善は、研究期間中の任意の時点で、ベースラインから少なくとも10ポイント（0〜100ポイントスケール）増加したスコアと定義されました。 患者が改善を示さなかった場合、悪化は研究期間中の任意の時点での10ポイントの減少と定義されました。 改善も悪化もしなかった患者は安定していると見なされました。 嚥下スケールは、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 頭頸部がん（EORTC QLQ-H&N 35）の嚥下モジュールを使用して評価されました。 この質問票は、頭頸部がん患者の嚥下困難を測定するために設計されています。 液体、ピューレ状の食品、固形食品の嚥下の問題、および嚥下時のむせに関する4つの質問で構成されています。 スケールは0から100の範囲で、スコアが高いほど嚥下がより困難であることを示します。
最大37ヶ月。
グローバルヘルスステータスの全体的な健康改善率を示す参加者数
時間枠：最大37ヶ月。
全体的な健康状態の改善が見られた参加者数を報告する。 改善は、研究期間中いずれかの時点でベースラインから少なくとも10ポイント（0-100ポイントスケール）増加したスコアと定義された。 患者が改善を示さなかった場合、悪化は研究期間中いずれかの時点で10ポイント減少したものと定義された。 改善も悪化もしなかった患者は安定と見なされた。 全体的な健康状態（全体的な健康／QoLスケール）は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された30項目の測定ツールである欧州がん研究治療機構コア生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）を用いて評価された。 これは全体的な健康評価と生活の質評価から構成される。 スケールは0から100の範囲で、高いスコアはより良い全体的な健康状態と生活の質を示す。
最大37ヶ月。
グローバル・ヘルス・ステータスの生活の質改善率における参加者数
時間枠：最長37か月。
全般的な健康状態の生活の質評価が改善した参加者の数が報告されます。 改善は、研究期間中のいずれかの時点で、ベースラインから少なくとも10ポイント（0～100ポイント尺度）増加したスコアと定義されました。 患者が改善を示さなかった場合、悪化は、研究期間中のいずれかの時点での10ポイントの減少と定義されました。 改善も悪化もしなかった患者は安定しているとみなされました。 全般的な健康状態（全般的な健康／QoL尺度）は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された30項目の機器である、欧州がん研究治療機構コア生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。 それは、全体的な健康評価と生活の質評価で構成されています。 尺度は0から100までの範囲で、スコアが高いほど全般的な健康状態と生活の質が良好であることを示します。
最長37か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1200.161
  • 1200-0161 (その他の識別子：Boehringer Ingelheim)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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