LUX-Head&Neck 3: Afatinibi (BIBW2992) vs. metotreksaatti toistuvan ja/tai metastasoituneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus suun kautta otettavan afatinibin (BIBW 2992) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna suonensisäiseen metotreksaattiin potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jotka ovat edenneet platinapohjaisen hoidon jälkeen.
Tämä satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, joka on edennyt platinapohjaisen hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata afatinibin tehoa ja turvallisuutta metotreksaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
340
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria Clinical Research Center
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Goyang, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Amravati, Intia, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
-
Bengaluru, Intia, 560086
- Pristine Hospital
-
Bikaner, Intia, 334001
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
Chennai, Intia, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500004
- M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Jaipur, Intia, 313002
- Geetanjali Medical College and Hospital
-
Kanpur, Intia, 208005
- J K Cancer Institute
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
-
Lucknow, Intia, 226003
- King George Medical University
-
Nagpur, Intia, 440009
- Government Medical College & Hospital
-
Nashik, Intia, 422002
- Shatabdi Hospital, Nashik
-
Pune, Intia, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
Pune, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Kiina, 100037
- Navy General Hospital
-
Bengbu, Kiina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200125
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä, joka on uusiutunut/metastasoitunut ja joka ei sovellu pelastusleikkaukseen tai sädehoitoon.
- Dokumentoitu etenevä sairaus, joka perustuu RECIST:n mukaiseen tutkijan arvioon, sisplatiini- ja/tai karboplatiini- ja/tai nedaplatiinipohjaisen hoito-ohjelman saamisen jälkeen, joka on annettu uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin hoitoon riippumatta siitä, etenikö potilas platinapohjaisen hoidon aikana vai sen jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 vierailulla 2.
- Mies- ja naispotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP:n ja paikallisen lain mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen sairaus kolmen kuukauden sisällä paikallisesti edenneen tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) parantavasti tarkoitetun hoidon päättymisestä.
- Primaarisen kasvainkohdan nenänielun (kaiken histologian), poskionteloiden ja/tai sylkirauhasten.
- Mikä tahansa muu kuin yksi aiempi platinapohjainen systeeminen hoito-ohjelma, joka on annettu uusiutuvien ja/tai metastaattisten sairauksien hoitoon, paitsi immunoterapia, jota on käytetty joko ennen platinapohjaista hoitoa tai sen jälkeen. Uusinta platinapohjaisella hoito-ohjelmalla väliaikaisen tauon jälkeen katsotaan lisähoito-ohjelmaksi vain, jos eteneminen tauon aikana tapahtuu.
- Aiempi hoito EGFR-kohdennettuilla pienillä molekyyleillä.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä alle neljä viikkoa tai syöpälääkitys alle kolme viikkoa ennen satunnaistamista (paitsi luiden palliatiivinen sädehoito kivun lievittämiseksi).
- Ratkaisematon krooninen toksisuus, muu kuin kuulon heikkeneminen, tinnitus tai suun kuivuminen, CTCAE-aste >2 aiemmasta syöpähoidosta tai ratkaisemattomat ihotoksisuus CTCAE-aste >1 ja/tai ripuli CTCAE-aste >1, jotka johtuvat aikaisemmasta EGFR-kohdennettujen vasta-aineiden hoidosta.
- Aiempi kasvainverenvuoto CTCAE-aste = 3.
- Hoitovaatimus millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä.
- Suuri kirurginen tai suunniteltu toimenpide alle neljä viikkoa ennen satunnaistamista (eristettyjen biopsioiden ei katsota olevan suuria kirurgisia toimenpiteitä).
Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista vähintään viisi vuotta, paitsi:
- Sijainnin muu HNSCC, joka on kuvattu sisällyttämiskriteerissä numero 1
- Asianmukaisesti hoidettu pinnallinen tyvisolusyöpä
- Kirurgisesti parannettu kohdunkaulan syöpä in situ
- Korea: Endoskooppisesti parannettu pinnallinen ruokatorven ja/tai mahasyöpä on sallittu
- Tunnettu vaurio tai merkkejä aivometastaaseista.
- Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
- Kliinisesti merkitykselliset kardiovaskulaariset poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan, kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokitus =III, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai huonosti hallittu rytmihäiriö.
- Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on tutkijan mielestä ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai CTCAE-asteen >1 ripuli mistä tahansa syystä satunnaistuksessa.
- Tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C ja/tai muut tunnetut vakavat infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin, tutkijan arvioiden mukaan.
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
Seulontalaboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
- Verihiutaleiden määrä
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN (jos liittyy maksametastaaseihin > 5 kertaa ULN)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Asianmukaiset ehkäisymenetelmät ja hedelmällisyyden määrittely.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afatinib 40 mg
Potilailla, joilla oli toistuva ja/tai etäpesäkkeellinen (R/M) pää- ja kaulasolukoiden litteäsolusyöpä (HNSCC) ja jotka edistyivät platinapohjaisen hoidon jälkeen, otettiin suun kautta kerran päivässä yksi afatiniibin kalvopäällysteinen tabletti.
Potilaat aloittivat 40 milligramman (mg) annoksella, jota voitiin korottaa 50 mg:iin ja/tai vähentää 40 mg:iin, 30 mg:iin tai 20 mg:iin, riippuen lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten (AEs) puuttumisesta tai esiintymisestä.
|
suun kautta otettava yksi kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti 40 mg
Potilailla, joilla on toistuva ja/tai etäpesäke (R/M) pää- ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma (HNSCC) ja jotka etenevät platinalääkityksen jälkeen, annettiin kerran viikossa metotreksaattia suonensisäisenä bolusruiskutuksena.
Potilaat aloittivat 40 milligramman (mg) annoksella per neliömetri kehon pinta-alaa (m^2), jota voitiin nostaa 50 mg/m^2:een ja/tai laskea 40 mg/m^2:een, 30 mg/m^2:een tai 20 mg/m^2:een lääkkeestä johtuvien haittatapausten (AEs) puuttuessa tai esiintyessä.
|
intravenoosi bolusruiske kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai päätutkimuspäivämäärä saavutetaan, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin. Jopa 35 kuukautta.
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemisen (PD) päivämäärään, joka arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa viitaten tutkimuksen pienimpään summaan.
PFS-parametrit laskettiin kullekin ryhmälle luotujen Kaplan-Meier-käyrien perusteella.
|
Satunnaistamisesta alkaen, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai päätutkimuspäivämäärä saavutetaan, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin. Jopa 35 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen, kuolemaan tai väliaikaisen katkaisupäivän (11.4.2019) saakka. Enintään 35 kuukautta.
|
Objektiivinen vaste (OR) määritellään potilaiden määräksi, joilla on paras kokonaisvaste täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdekäsien häviämiseksi ja osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekäsien halkaisijoiden summassa verrattuna perustason summaan.
Potilaat, jotka eivät osoittaneet CR:tä tai PR:tä, luokiteltiin ei-vastaajiksi riippumatta protokollan rikkomuksista tai puuttuvista tiedoista.
|
Randomisoinnista aina ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen, kuolemaan tai väliaikaisen katkaisupäivän (11.4.2019) saakka. Enintään 35 kuukautta.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan asti. Enintään 6 vuotta.
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolinpäivään, riippumatta kuolinsyystä.
OS-parametrit laskettiin kullekin ryhmälle luotujen Kaplan-Meier-käyrien perusteella.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan asti. Enintään 6 vuotta.
|
|
Aika terveydentilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina varhaisimpaan seuraavista: tilan heikkenemiseen, kuolemaan, hoidon keskeyttämiseen, jota seuraa kuolema 4 viikon sisällä, tai ensisijaiseen analyysipäivään. Enintään 30 kuukautta.
|
Aika terveydentilan heikkenemiseen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen 10 pisteen laskuun terveydentilan/elämänlaadun (QoL) asteikolla.
Potilaat, joilla ei ollut heikkenemistä (mukaan lukien ne, joilla oli taudin eteneminen), leimattiin viimeisessä saatavilla olevassa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioinnissa.
Terveydentilaa (terveydentilan/elämänlaadun asteikkoa) arvioitiin käyttämällä European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -kyselyä, joka on 30 kohteesta koostuva väline, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se koostuu kokonaisterveyden arvioinnista ja elämänlaadun arvioinnista.
Asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pisteet edustavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
Satunnaistamisesta alkaen aina varhaisimpaan seuraavista: tilan heikkenemiseen, kuolemaan, hoidon keskeyttämiseen, jota seuraa kuolema 4 viikon sisällä, tai ensisijaiseen analyysipäivään. Enintään 30 kuukautta.
|
|
Kivioireiden huononemisen aika
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina siihen asti, kunnes tapahtuu ensimmäisenä joko tilan heikkeneminen, kuolema, hoidon keskeytys kuoleman kanssa 4 viikon sisällä tai ensisijaisen analyysin päivämäärä. Jopa 19 kuukautta.
|
Kipuoireiden heikentymiseen kulunut aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen 10 pisteen laskuun kipuasteikolla.
Potilaat, joilla ei ollut heikentymistä (mukaan lukien ne, joilla oli taudin eteneminen), leimattiin heidän viimeisellä saatavilla olevalla terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioinnilla.
Kipuasteikkoa arvioitiin käyttäen Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselystä päähän ja kaulaan kohdistuvasta syövästä (EORTC QLQ-H&N35) saatavaa kipumoduulia, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua päähän ja kaulaan kohdistuvan syövän potilailla.
Se koostuu 4 kysymyksestä, joissa tiedustellaan kipua suussa, kipua leukassa, kipua suussa ja kipeää kurkkua.
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa korkeampi pisteetaso edustaa korkeampaa oirekuormaa.
|
Randomisoinnista aina siihen asti, kunnes tapahtuu ensimmäisenä joko tilan heikkeneminen, kuolema, hoidon keskeytys kuoleman kanssa 4 viikon sisällä tai ensisijaisen analyysin päivämäärä. Jopa 19 kuukautta.
|
|
Aikaväli nielemisen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina varhaisimpaan seuraavista: tilan heikkenemiseen, kuolemaan, hoidon keskeyttämiseen ja kuolemaan 4 viikon sisällä tai ensisijaiseen analyysipäivään. Enintään 19 kuukautta.
|
Nielun heikentymisen aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen 10 pisteen laskuun nieluasteikolla.
Potilaat, joilla ei ollut heikentymistä (mukaan lukien sairauden etenemisen kokeneet), leimattiin viimeisessä saatavilla olevassa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioinnissa.
Nieluasteikkoa arvioitiin käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35) -kyselyn nielumoduulia, joka on suunniteltu mittaamaan nielun vaikeuksia pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla.
Se koostuu 4 kysymyksestä, joissa tiedustellaan ongelmista nesteiden, soseisen ruoan, kiinteän ruoan nielaistessa ja tukehtumisesta nielaistessa.
Asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pisteet edustavat suurempia vaikeuksia nielaista.
|
Satunnaistamisesta aina varhaisimpaan seuraavista: tilan heikkenemiseen, kuolemaan, hoidon keskeyttämiseen ja kuolemaan 4 viikon sisällä tai ensisijaiseen analyysipäivään. Enintään 19 kuukautta.
|
|
Globaalin terveystilan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos ajan kuluessa raportoidaan 12 viikkoon asti. Yksityiskohtainen aikataulu on päätepisteen kuvauksessa.
|
Ajan myötä tapahtuvaa kokonaisvaltaisen terveydentilan muutosta määriteltiin keskimääräisenä kokonaisvaltaisen terveyden/elämänlaadun asteikkoarvona mediaaniseuranta-ajan saakka, kuvaillen ajan myötä kertyvästä muutoksesta johdettua keskimääräistä kokonaisvaltaista terveydentilaa, mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä. EORTC QLQ-C30 on 30-kysymyksinen kysely, joka mittaa syöpäpotilaiden elämänlaatua (0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä/elämänlaatua). Käytettiin sekavaikutteista kasvukäyrämallia, jossa oli paloittain lineaarinen profiili ja joka oli säädetty perustason ECOG suorituskykypisteen ja aiemman EGFR-kohdennetun vasta-aineen käytön osalta R/M HNSCC:ssä. Ajan myötä tapahtuva muutos laskettiin jakamalla arvioidun kasvukäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) mediaaniseuranta-ajan saakka mediaaniseuranta-ajalla. Aikataulu: Malli sisälsi mittaukset perustasolla ja seuraavina aikapisteinä, mikäli saatavilla: viikko 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, yksilöllinen hoidon päättymisaika (EOT; enintään 36 kuukautta) ja yksilöllinen seurantakäynti (EOT + 4 viikkoa, enintään 37 kuukautta). |
Keskimääräinen muutos ajan kuluessa raportoidaan 12 viikkoon asti. Yksityiskohtainen aikataulu on päätepisteen kuvauksessa.
|
|
Kivun asteikon pistemäärän muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos ajan kuluessa raportoidaan 12 viikkoon asti. Yksityiskohtainen aikataulu löytyy päätepisteen kuvauksesta.
|
Kipuasteikon pistemäärän muutosta ajan kuluessa määriteltiin keskimääräiseksi kipuasteikon pistemääräksi mediaanin seuranta-aikaan asti, kuvaamaan ajan kuluessa tapahtuvan kumulatiivisen muutoksen perusteella saatua keskimääräistä kipupistemäärää, mitattuna EORTC QLQ-H&N35 -kipumoduulilla. EORTC QLQ-H&N35 -kipumoduuli on 4-kysymyksinen työkalu, joka mittaa kipua suussa, leuassa, kurkussa sekä suun arkuutta (0–100, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu). Käytettiin pitkittäistä sekoitettujen vaikutusten kasvukäyrämallia paloittain lineaarisella profiililla, jossa mukautettiin perustason ECOG-suorituskykypistemäärä ja aiempi EGFR-kohdistetun vasta-aineen käyttö R/M-pään ja kaulan syövässä. Ajan kuluessa tapahtuva muutos laskettiin jakamalla arvioidun kasvukäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) mediaanin seuranta-aikaan asti mediaanilla seuranta-ajalla. Aikajana: Malli sisälsi mittaukset perustasolla ja saatavilla ollessa: viikolla 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, yksilöllinen hoidon päättymispäivä (EOT; enintään 36 kuukautta) ja yksilöllinen seurantakäynti (EOT + 4 viikkoa, enintään 37 kuukautta). |
Keskimääräinen muutos ajan kuluessa raportoidaan 12 viikkoon asti. Yksityiskohtainen aikataulu löytyy päätepisteen kuvauksesta.
|
|
Nielun toiminnan asteikkojen muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos ajan myötä raportoidaan 12 viikkoon asti. Yksityiskohtainen aikajakso on kohdemääritelmän kuvauksessa.
|
Nielun toiminnan asteikon pistemäärän muutos ajan kuluessa määriteltiin nielun toiminnan asteikon keskiarvopistemääräksi mediaaniseuranta-ajan loppuun asti, kuvaillen nielun toiminnan keskiarvoa, joka on johdettu kumulatiivisesta muutoksesta ajan kuluessa. Sitä arvioitiin EORTC QLQ-H&N35 nielun toiminnan moduulin avulla, joka on 4-kysymyksinen työkalu, mitaten ongelmia nesteiden, soseisen ruoan, kiinteän ruoan nielaisemisessa sekä tukehtumista nielaistessa (0–100, korkeampi pistemäärä = suurempi nielun vaikeus). Käytettiin pitkittäistä sekavaikutteista kasvukäyrämallia paloittain lineaarisella profiililla, joka oli mukautettu lähtötilan ECOG:lle ja aiemmalle EGFR-kohdennetun vasta-aineen käytölle R/M HNSCC:ssä. Muutos ajan kuluessa laskettiin jakamalla arvioidun kasvukäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) mediaaniseuranta-ajan loppuun asti mediaaniseuranta-ajalla. Aikataulu: malli sisälsi mittaukset lähtötilassa ja, mikäli saatavilla: viikolla 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, yksilöllisessä hoidon lopussa (EOT; enintään 36 kuukautta) ja yksilöllisessä seurantakäynnissä (EOT + 4 viikkoa, enintään 37 kuukautta) |
Keskimääräinen muutos ajan myötä raportoidaan 12 viikkoon asti. Yksityiskohtainen aikajakso on kohdemääritelmän kuvauksessa.
|
|
Osallistujien määrä, joilla kivun asteikkoarvio paranee
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta.
|
Osallistujien määrä, joilla on kivun asteikkojen pistemäärissä parannus, raportoidaan.
Parannus määriteltiin pistemääräksi, joka kasvaa vähintään 10 pisteellä (0–100 pisteen asteikolla) vertailutuloksesta tutkimuksen aikana milloin tahansa.
Jos potilas ei osoittanut parannusta, huononeminen määriteltiin 10 pisteen alenemaksi tutkimuksen aikana milloin tahansa.
Potilaat, jotka eivät parantuneet eivätkä heikentyneet, luokiteltiin vakaiksi.
Kivun asteikkoa arvioitiin käyttämällä European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35) -kyselyn kivun osiota.
Tämä kysely on suunniteltu mittaamaan pää- ja kaulan alueen syövästä kärsivien potilaiden elämänlaatua.
Se koostuu neljästä kysymyksestä, joissa kysytään suun kivusta, leuan kivusta, suun arkuudesta ja kurkkukivusta.
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oirekuormaa.
|
Jopa 37 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla nielunvaihtoskaalan pistemäärä on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta.
|
Osallistujien määrä, joilla on parantunut nielaistamisasteikon pistemäärä, raportoidaan.
Parantumiseksi määriteltiin pistemäärä, joka kasvaa vähintään 10 pisteellä (asteikolla 0-100) lähtötasosta verrattuna tutkimuksen aikana milloin tahansa.
Jos potilas ei osoittanut parantumista, huononemiseksi määriteltiin 10 pisteen lasku tutkimuksen aikana milloin tahansa.
Potilaat, jotka eivät parantuneet eivätkä huonontuneet, luokiteltiin vakaiksi.
Nielaistamisasteikkoa arvioitiin käyttämällä European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35) -kyselyn nielaisumoduulia.
Tämä kysely on suunniteltu mittaamaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielaistamisvaikeuksia.
Se koostuu neljästä kysymyksestä, joissa tiedustellaan ongelmista nesteiden, soseisen ruoan, kiinteän ruoan nielaisemisessa sekä tukehtumisesta nielaisun yhteydessä.
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia nielaistamisvaikeuksia.
|
Jopa 37 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on parannus kokonaisterveyden tilan yleisessä terveysasteessa
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta.
|
Osallistujien määrä, joilla on parannus kokonaisterveydentilassa, raportoidaan.
Parannus määriteltiin pistemääräksi, joka kasvaa vähintään 10 pisteellä (0–100 pisteen asteikolla) lähtötasosta minkä tahansa ajanjakson aikana tutkimuksen aikana.
Jos potilas ei osoittanut parantumista, heikkeneminen määriteltiin 10 pisteen laskuksi minkä tahansa ajanjakson aikana tutkimuksen aikana.
Potilaat, jotka eivät parantuneet eivätkä heikentyneet, luokiteltiin vakaiksi.
Kokonaisterveydentilaa (kokonaisterveys/elämänlaatu-asteikko) arvioitiin käyttämällä Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön ydinelämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30), joka on 30 kohdetta sisältävä työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua kaikilla syöpäpotilailla.
Se koostuu kokonaisterveysarvioinnista ja elämänlaatuarvioinnista.
Asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kokonaisterveydentilaa ja elämänlaatua.
|
Jopa 37 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla elämänlaadun paranemisen määrä maailmanlaajuisessa terveystilassa
Aikaikkuna: Enintään 37 kuukautta.
|
Osallistujien määrä, joilla on parannus elämänlaadun arvioinnissa globaalin terveydentilan osalta, ilmoitetaan.
Parannus määriteltiin pistemääräksi, joka nousee vähintään 10 pisteellä (asteikolla 0–100) lähtötasosta verrattuna tutkimuksen aikana. Jos potilaalla ei ollut parannusta, huononeminen määriteltiin 10 pisteen laskuksi tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla ei ollut parannusta eikä huononemista, luokiteltiin vakaiksi. Globaalia terveydentilaa (globaali terveys/elämänlaatu-asteikko) arvioitiin käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -kyselyä, joka on 30 kysymyksen instrumentti kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu kokonaisterveysarvioinnista ja elämänlaadun arvioinnista. Asteikko on 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa globaalia terveydentilaa ja elämänlaatua. |
Enintään 37 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.161
- 1200-0161 (Muu tunniste: Boehringer Ingelheim)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä
Kliiniset tutkimukset Afatinib
-
NCT04814056Ei vielä rekrytointiaNRG1-fuusioitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT02122172LopetettuToistuva virtsarakon syöpä | Vaiheen III virtsarakon syöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | Virtsaputken syöpä | Distaalinen virtsaputken syöpä | Proksimaalinen virtsaputken syöpä | Toistuva virtsaputken syöpä | Vaiheen III virtsaputken syöpä | IV vaiheen virtsaputken syöpä
-
NCT07271446ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT03695510ValmisPään ja kaulan kasvaimet
-
NCT01427478ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT02364609ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT04439136Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä multippeli myelooma
-
NCT05588609LopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | NSCLC, jossa on NRG1-fuusio
-
NCT02451553ValmisEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva haimasyöpä | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IVA-vaiheen haimasyöpä | Vaihe IVB Haimasyöpä | Sappitiekarsinooma