Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) versus metotrexát pro léčbu recidivující a/nebo metastatické spinocelulární rakoviny hlavy a krku po chemoterapii na bázi platiny

7. ledna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního afatinibu (BIBW 2992) versus intravenózního methotrexátu u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých došlo k progresi po terapii na bázi platiny.

Tato randomizovaná, otevřená studie fáze III bude provedena u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku, který po léčbě na bázi platiny progredoval. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost afatinibu oproti methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Amravati, Indie, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Indie, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Indie, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Indie, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indie, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Indie, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Severance Hospital
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Čína, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který se recidivoval/metastázoval a není vhodný pro záchrannou operaci ani radioterapii.
  • Zdokumentované progresivní onemocnění založené na hodnocení zkoušejícím podle RECIST po přijetí režimu založeného na cisplatině a/nebo karboplatině a/nebo nedaplatině podávaném pro recidivující a/nebo metastazující onemocnění nezávisle na tom, zda pacient progredoval během léčby na bázi platiny nebo po ní.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při návštěvě 2.
  • Věk pacientů mužského i ženského pohlaví je 18 let a více
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas, který je v souladu s ICH-GCP a místními zákony.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění do tří měsíců po dokončení kurativně zamýšlené léčby lokoregionálně pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
  • Primární místo nádoru nosohltan (jakékoli histologie), dutiny a/nebo slinné žlázy.
  • Jakýkoli jiný než jeden předchozí systémový režim na bázi platiny podávaný pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění, s výjimkou imunoterapie používané buď před nebo po léčbě na bázi platiny. Opětovné nasazení režimu na bázi platiny po dočasné přestávce je považováno za doplňkový režim pouze v případě progrese během přestávky.
  • Předchozí léčba malými molekulami cílenými na EGFR.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem méně než čtyři týdny nebo protinádorová léčba méně než tři týdny před randomizací (kromě paliativní radioterapie kostí ke zmírnění bolesti).
  • Nevyřešená chronická toxicita, jiná než ztráta sluchu, tinitus nebo sucho v ústech, stupeň CTCAE >2 z předchozí protinádorové léčby nebo nevyřešená kožní toxicita CTCAE stupeň >1 a/nebo průjem CTCAE stupeň >1 způsobený předchozí léčbou protilátkami cílenými na EGFR.
  • Předchozí nádorové krvácení CTCAE stupeň =3.
  • Požadavek na léčbu některým ze zakázaných současně podávaných léků.
  • Velký chirurgický nebo plánovaný výkon méně než čtyři týdny před randomizací (izolované biopsie se nepovažují za velké chirurgické výkony).

  • Jakákoli jiná malignita, pokud není prostá onemocnění po dobu alespoň pěti let, s výjimkou:

    • Jiné HNSCC umístění, jak je popsáno v kritériu zařazení číslo 1
    • Vhodně léčená povrchová bazocelulární rakovina kůže
    • Chirurgicky vyléčená rakovina děložního čípku in situ
    • Pro Koreu: endoskopicky vyléčená povrchová rakovina jícnu a/nebo žaludku je povolena
  • Známá léze nebo známky mozkových metastáz.
  • Známá preexistující intersticiální plicní nemoc (ILD).
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární abnormality, jak bylo posouzeno zkoušejícím, jako, ale bez omezení na ně, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace NYHA = III, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během šesti měsíců před randomizací nebo špatně kontrolovaná arytmie.
  • Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem podle názoru zkoušejícího, např. Crohnova choroba, malabsorpce nebo průjem >1 stupně CTCAE jakékoli etiologie při randomizaci.
  • Známý HIV, aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C a/nebo jiné známé závažné infekce, včetně, ale bez omezení na tuberkulózu, podle posouzení zkoušejícího.
  • Jiné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo subjekt ze studie.

  • Screeningové laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
    • Počet krevních destiček
    • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek ULN (pokud souvisí s jaterními metastázami >5násobek ULN)
    • Vypočtená clearance kreatininu
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, nejsou ochotni abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci během studie a nejméně šest měsíců po ukončení léčby. Adekvátní metody antikoncepce a definice fertilního potenciálu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afatinib 40 mg
Pacienti s recidivujícím a/nebo metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří po léčbě platinou zaznamenali progresi, užívali perorálně jednou denně jednu filmem potaženou tabletu afatinibu.
Pacienti začínali s dávkou 40 miligramů (mg), která mohla být zvýšena na 50 mg a/nebo snížena na 40 mg, 30 mg nebo 20 mg podle přítomnosti nebo nepřítomnosti nežádoucích účinků (AE) souvisejících s lékem.
Lék: Afatinib
perorální podání jedné tablety potažené filmem jednou denně
Aktivní komparátor: Methotrexát 40 mg
Pacienti s recidivujícím a/nebo metastazujícím (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří po léčbě platinou vykazovali progresi, dostávali jednou týdně intravenózní bolusovou injekci metotrexátu.
Pacienti začínali s dávkou 40 miligramů (mg) na metr čtvereční tělesného povrchu (m^2), která mohla být zvýšena na 50 mg/m^2 a/nebo snížena na 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 nebo 20 mg/m^2 v závislosti na absenci nebo přítomnosti lékových nežádoucích účinků (AE).
Lék: Methotrexát
intravenózní bolusová injekce jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data primárního ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Až 35 měsíců.
Bezprogresivní přežití (PFS) bylo definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění (PD) hodnocené podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 (v1.1). nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD bylo definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet zaznamenaný během studie. Parametry PFS byly vypočítány na základě Kaplan-Meierových křivek generovaných pro každou skupinu.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data primárního ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Až 35 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Od randomizace až do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo mezidatum (11. dubna 2019). Až do 35 měsíců.
Objektivní odpověď (OR) je definována jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí ve formě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle RECIST 1.1.
Úplná remise (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná remise (PR) je definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím výchozích součtových průměrů jako referenčních.
Pacienti, kteří neprokázali CR nebo PR, byli považováni za nereagující, bez ohledu na porušení protokolu nebo chybějící data.
Od randomizace až do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo mezidatum (11. dubna 2019). Až do 35 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí. Až 6 let.
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na jeho příčinu. Parametry OS byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových křivek vytvořených pro každou skupinu.
Od randomizace do úmrtí. Až 6 let.
Čas do zhoršení celkového zdravotního stavu
Časové okno: Od randomizace do nejbližšího zhoršení, úmrtí, ukončení léčby s úmrtím do 4 týdnů nebo data primární analýzy. Až do 30 měsíců.
Doba do zhoršení celkového zdravotního stavu byla definována jako čas od randomizace do prvního poklesu o 10 bodů na škále celkového zdraví/kvality života (QoL). Pacienti bez zhoršení (včetně těch s progresí onemocnění) byli cenzurováni při posledním dostupném hodnocení zdravotně související kvality života (HRQoL). Celkový zdravotní stav (škála celkového zdraví/QoL) byl hodnocen pomocí dotazníku kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), což je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u onkologických pacientů. Skládá se z celkového hodnocení zdraví a hodnocení kvality života. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav a kvalitu života.
Od randomizace do nejbližšího zhoršení, úmrtí, ukončení léčby s úmrtím do 4 týdnů nebo data primární analýzy. Až do 30 měsíců.
Čas do zhoršení bolestivých příznaků
Časové okno: Od randomizace do nejbližšího zhoršení, úmrtí, ukončení léčby s úmrtím do 4 týdnů nebo data primární analýzy. Až 19 měsíců.
Čas do zhoršení příznaků bolesti byl definován jako doba od randomizace do prvního poklesu o 10 bodů na škále bolesti. Pacienti bez zhoršení (včetně těch s progresí onemocnění) byli cenzorováni při jejich posledním dostupném hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Škála bolesti byla hodnocena pomocí modulu bolesti Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazníku kvality života pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35), který je navržen k měření kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Skládá se ze 4 otázek, které se ptají na bolest v ústech, bolest v čelisti, bolestivost v ústech a bolestivý krk. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž příznaků.
Od randomizace do nejbližšího zhoršení, úmrtí, ukončení léčby s úmrtím do 4 týdnů nebo data primární analýzy. Až 19 měsíců.
Čas do zhoršení polykání
Časové okno: Od randomizace do nejbližšího zhoršení, úmrtí, ukončení s úmrtím do 4 týdnů nebo data primární analýzy. Až 19 měsíců.
Čas do zhoršení polykání byl definován jako čas od randomizace do prvního poklesu o 10 bodů na škále polykání. Pacienti bez zhoršení (včetně těch s progresí onemocnění) byli cenzorováni při jejich posledním dostupném hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Škála polykání byla hodnocena pomocí modulu polykání dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro nádory hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35), který je navržen k měření obtíží s polykáním u pacientů s nádory hlavy a krku. Skládá se ze 4 otázek, které se ptají na problémy s polykáním tekutin, kašovité stravy, pevné stravy a na zaskočení při polykání. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší obtíže při polykání.
Od randomizace do nejbližšího zhoršení, úmrtí, ukončení s úmrtím do 4 týdnů nebo data primární analýzy. Až 19 měsíců.
Změna celkového zdravotního stavu v čase
Časové okno: Průměrná změna v průběhu času je uváděna až do 12 týdnů. Podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu.

Změna celkového zdravotního stavu v čase byla definována jako průměrné skóre celkového zdraví/kvality života až do mediánu doby sledování, což popisuje průměrný celkový zdravotní stav odvozený z kumulativní změny v čase, měřené pomocí EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník měřící kvalitu života u pacientů s rakovinou (0 až 100, vyšší skóre indikuje lepší zdraví/kvalitu života).

Byl použit model růstové křivky se smíšenými efekty s po částech lineárním profilem upraveným o bazální skóre výkonnosti ECOG a předchozí použití EGFR-cílených protilátek u R/M HNSCC. Změna v čase byla vypočtena dělením plochy pod odhadnutou růstovou křivkou (AUC) až do mediánu doby sledování mediánem doby sledování.

Časový rámec: Model zahrnoval měření na začátku a v následujících časových bodech, pokud byla k dispozici: týden 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuální konec léčby (EOT; až 36 měsíců) a individuální kontrolní návštěva (EOT + 4 týdny, až 37 měsíců).
Průměrná změna v průběhu času je uváděna až do 12 týdnů. Podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu.
Změna skóre škály bolesti v průběhu času
Časové okno: Průměrná změna v čase je uváděna až do 12 týdnů. Podrobný časový rámec je v popisu koncového bodu.

Změna skóre škály bolesti v čase byla definována jako průměrné skóre škály bolesti do mediánu doby sledování, popisující průměrné skóre bolesti odvozené z kumulativní změny v čase, měřené modulem bolesti EORTC QLQ-H&N35. Modul bolesti EORTC QLQ-H&N35 je 4-dotazový nástroj měřící bolest v ústech, čelisti, krku a bolestivost v ústech (0 až 100, vyšší skóre = větší bolest). Byl použit longitudinální model růstové křivky se smíšenými efekty s po částech lineárním profilem upraveným na základní skóre výkonnosti ECOG a předchozí použití protilátky cílené na EGFR u R/M HNSCC. Změna v čase byla vypočtena vydělením plochy pod odhadnutou růstovou křivkou (AUC) do mediánu doby sledování mediánem doby sledování.

Časové období: Model zahrnoval měření v základním stavu a, pokud byla k dispozici: týden 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuální konec léčby (EOT; až 36 měsíců) a individuální kontrolní návštěvu (EOT + 4 týdny, až 37 měsíců).
Průměrná změna v čase je uváděna až do 12 týdnů. Podrobný časový rámec je v popisu koncového bodu.
Změna skóre škály polykání v čase
Časové okno: Průměrná změna v čase je uváděna až do 12 týdnů. Podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu.

Zvýšení skóre polykací škály v čase bylo definováno jako průměrné skóre polykací škály do mediánu doby sledování, což popisuje průměrné polykací skóre odvozené z kumulativní změny v čase. Hodnoceno bylo pomocí modulu EORTC QLQ-H&N35 pro polykání, což je 4bodový nástroj měřící problémy s polykáním tekutin, kašovité stravy, tuhé stravy a dušení při polykání (0 až 100, vyšší skóre = větší obtížnost polykání). Byl použit longitudinální model růstové křivky se smíšenými efekty s po částech lineárním profilem upravený pro výchozí ECOG a předchozí použití EGFR cílené protilátky v R/M HNSCC. Změna v čase byla vypočtena vydělením plochy pod odhadovanou růstovou křivkou (AUC) do mediánu doby sledování mediánem doby sledování.

Časový rámec: model zahrnoval měření na začátku a pokud byly k dispozici: týden 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuální konec léčby (EOT; až 36 měsíců) a individuální kontrolní návštěvu (EOT + 4 týdny, až 37 měsíců).
Průměrná změna v čase je uváděna až do 12 týdnů. Podrobný časový rámec je uveden v popisu koncového bodu.
Počet účastníků se zlepšením skóre škály bolesti
Časové okno: Až 37 měsíců.
Počet účastníků s zlepšením ve skóre bolestivosti je uveden. Zlepšení bylo definováno jako skóre, které se zvýší o alespoň 10 bodů (na škále 0–100) od výchozí hodnoty kdykoli během studie. Pokud pacient neprojevil zlepšení, zhoršení bylo definováno jako pokles o 10 bodů kdykoli během studie. Pacienti, kteří se ani nezlepšili, ani nezhoršili, byli považováni za stabilní. Škála bolestivosti byla hodnocena pomocí modulu bolestivosti dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – nádory hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N 35). Tento dotazník je navržen k měření kvality života pacientů s nádory hlavy a krku. Skládá se ze čtyř otázek, které se ptají na bolest v ústní dutině, bolest v čelisti, bolestivost v ústní dutině a bolest v krku. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky.
Až 37 měsíců.
Počet účastníků se zlepšením skóre škály polykání
Časové okno: Až 37 měsíců.
Počet účastníků se zlepšením skóre na škále polykání je uveden. Zlepšení bylo definováno jako skóre, které se od výchozí hodnoty zvýší alespoň o 10 bodů (na stupnici 0–100) kdykoli během studie. Pokud pacient nevykázal zlepšení, zhoršení bylo definováno jako pokles o 10 bodů kdykoli během studie. Pacienti, kteří se ani nezlepšili, ani nezhoršili, byli považováni za stabilní. Škála polykání byla hodnocena pomocí modulu polykání dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – rakovina hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N 35). Tento dotazník je určen k měření obtíží s polykáním u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Skládá se ze čtyř otázek, které se ptají na problémy s polykáním tekutin, pyré, pevné stravy a na dušení při polykání. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže s polykáním.
Až 37 měsíců.
Počet účastníků se zlepšením celkového zdravotního stavu podle globálního hodnocení zdraví
Časové okno: Až 37 měsíců.
Počet účastníků se zlepšením celkového zdravotního stavu (globálního zdravotního stavu) je uveden. Zlepšení bylo definováno jako skóre, které se od výchozí hodnoty zvýší alespoň o 10 bodů (na stupnici 0–100 bodů) kdykoli během studie. Pokud pacient neprojevil zlepšení, zhoršení bylo definováno jako pokles o 10 bodů kdykoli během studie. Pacienti, kteří se nezlepšili ani nezhoršili, byli považováni za stabilní. Globální zdravotní stav (globální zdravotní stav/škála kvality života) byl hodnocen pomocí Dotazníku kvality života základní verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), což je 30položkový nástroj navržený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. Skládá se z celkového hodnocení zdravotního stavu a hodnocení kvality života. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší globální zdravotní stav a kvalitu života.
Až 37 měsíců.
Počet účastníků se zlepšením kvality života podle míry celkového zdravotního stavu
Časové okno: Až 37 měsíců.
Je hlášen počet účastníků se zlepšením hodnocení kvality života v globálním zdravotním stavu. Zlepšení bylo definováno jako skóre, které se zvýší alespoň o 10 bodů (na stupnici 0–100) oproti výchozí hodnotě kdykoli během studie. Pokud pacient neprojevil zlepšení, zhoršení bylo definováno jako pokles o 10 bodů kdykoli během studie. Pacienti, kteří se nezlepšili ani nezhoršili, byli považováni za stabilní. Globální zdravotní stav (globální zdraví/kvalita života) byl hodnocen pomocí Dotazníku pro hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), což je 30položkový nástroj navržený k měření kvality života u všech onkologických pacientů. Skládá se z celkového hodnocení zdraví a hodnocení kvality života. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší globální zdravotní stav a kvalitu života.
Až 37 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1200.161
  • 1200-0161 (Jiný identifikátor: Boehringer Ingelheim)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení