Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) Versus Methotrexate til behandling af tilbagevendende og/eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft efter platinbaseret kemoterapi

7. januar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenøs methotrexat hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom, som har udviklet sig efter platinbaseret terapi.

Dette randomiserede, åbne fase III-studie vil blive udført i patienter med recidiverende og/eller metastatisk hoved- og halscancer, som har udviklet sig efter platinbaseret behandling. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib versus methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Indien, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Indien, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indien, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Indien, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Kina, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som er recidiverende/metastaseret og ikke er modtagelig for redningskirurgi eller strålebehandling.
  • Dokumenteret progressiv sygdom baseret på investigatorvurdering i henhold til RECIST efter modtagelse af et cisplatin- og/eller carboplatin- og/eller Nedaplatin-baseret regime administreret til tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, uafhængigt af om patienten udviklede sig under eller efter platinbaseret behandling.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 ved besøg 2.
  • Mandlige og kvindelige patienter er 18 år eller ældre
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  • Progressiv sygdom inden for tre måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet behandling for lokoregionalt fremskreden eller for metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC).
  • Primært tumorsted nasopharynx (af enhver histologi), bihuler og/eller spytkirtler.
  • Enhver anden end én tidligere platinbaseret systemisk kur givet til tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, med undtagelse af immunterapi anvendt enten før eller efter platinbaseret behandling. Genudfordring med det platinbaserede regime efter en midlertidig pause betragtes kun som en ekstra linjekur i tilfælde af progression inden for pausen.
  • Forudgående behandling med EGFR-målrettede små molekyler.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel mindre end fire uger eller anti-cancerbehandling mindre end tre uger før randomisering (undtagen palliativ strålebehandling til knogler for at lindre smerter).
  • Uafklaret kronisk toksicitet, bortset fra høretab, tinnitus eller mundtørhed, CTCAE grad >2 fra tidligere anti-cancerterapi eller uløste hudtoksiciteter CTCAE grad >1 og/eller diarré CTCAE grad >1 forårsaget af tidligere behandling med EGFR-målrettede antistoffer.
  • Tidligere tumorblødning CTCAE grad =3.
  • Krav til behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige medikamenter.
  • Større kirurgisk eller planlagt indgreb mindre end fire uger før randomisering (isolerede biopsier betragtes ikke som større kirurgiske indgreb).

  • Enhver anden malignitet, medmindre den er fri for sygdom i mindst fem år med undtagelse af:

    • Andet HNSCC for en lokation som beskrevet i inklusionskriterium nummer 1
    • Passende behandlet overfladisk basalcellehudkræft
    • Kirurgisk helbredt livmoderhalskræft in situ
    • For Korea: endoskopisk helbredt overfladisk kræft i spiserøret og/eller mave er tilladt
  • Kendt læsion eller tegn på hjernemetastase.
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter, som vurderet af investigator, såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt NYHA-klassifikation =III, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for seks måneder før randomisering eller dårligt kontrolleret arytmi.
  • Betydelige eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom efter investigators opfattelse, f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller CTCAE grad >1 diarré af enhver ætiologi ved randomisering.
  • Kendt HIV, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C og/eller andre kendte alvorlige infektioner, inklusive men ikke begrænset til tuberkulose, som vurderet af investigator.
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget.

  • Screening laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC)
    • Blodpladetal
    • Total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 gange ULN (hvis relateret til levermetastaser >5 gange ULN)
    • Beregnet kreatininclearance
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at være afholdende eller bruge passende prævention under forsøget og i mindst seks måneder efter endt behandling. Tilstrækkelige præventionsmetoder og definition af den fødedygtige potentiale.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres hjælpestoffer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afatinib 40 mg
Patienter med recidiverende og/eller metastatisk (R/M) hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), som havde progression efter at være blevet behandlet med platin-baseret terapi, tog én filmdækket tablet af afatinib én gang dagligt peroralt. Patienterne startede med en dosis på 40 milligram (mg), som kunne øges til 50 mg og/eller reduceres til 40 mg, 30 mg eller 20 mg, afhængigt af fravær eller tilstedeværelse af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs).
Medicin: Afatinib
oral indtagelse af én filmovertrukket tablet én gang daglig
Aktiv komparator: Methotrexat 40 mg
Patienter med recidiverende og/eller metastatisk (R/M) hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som havde progression efter behandling med platinbaseret terapi, fik en intravenøs bolusinjektion af methotrexat én gang ugentligt. Patienterne startede med en dosis på 40 milligram (mg) per kvadratmeter kropsoverflade (m^2), som kunne øges til 50 mg/m^2 og/eller reduceres til 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 eller 20 mg/m^2, afhængigt af fravær eller tilstedeværelse af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs).
Medicin: Methotrexat
intravenøs bolusinjektion én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression, død eller primær afslutningsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 35 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression (PD) evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1). elle til datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen. PFS-parametre blev beregnet baseret på Kaplan-Meier-kurver genereret for hver gruppe.
Fra randomisering indtil sygdomsprogression, død eller primær afslutningsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 35 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil tidligst af sygdomsprogression, død eller mellemliggende afskæringsdato (11-apr-2019). Op til 35 måneder.
Objektiv respons (OR) defineret som antallet af patienter med bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. Komplet respons (CR) defineres som forsvinden af alle målskader, og delvis respons (PR) defineres som en reduktion på mindst 30% i summen af målskadernes diameter med udgangspunkt i baseline-summen. Patienter, der ikke viste CR eller PR, blev betragtet som ikke-respondenter, uanset protokolovertrædelser eller manglende data.
Fra randomisering indtil tidligst af sygdomsprogression, død eller mellemliggende afskæringsdato (11-apr-2019). Op til 35 måneder.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil død. Op til 6 år.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen. OS-parametre blev beregnet baseret på Kaplan-Meier-kurver genereret for hver gruppe.
Fra randomisering indtil død. Op til 6 år.
Tid til forringelse af generel helbredsstatus
Tidsramme: Fra randomisering indtil den tidligste af forværring, død, afbrydelse med død inden for 4 uger eller primær analyse dato. Op til 30 måneder.
Tid til forringelse i global sundhedsstatus blev defineret som tiden fra randomisering til det første fald på 10 point på den globale sundhed/livskvalitet (QoL)-skala. Patienter uden forringelse (inklusive dem med sygdomsprogression) blev censureret ved den sidste tilgængelige vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den globale sundhedsstatus (global sundhed/QoL-skala) blev evalueret ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et 30-spørgsmåls instrument designet til at måle livskvalitet hos kræftpatienter. Det består af den overordnede sundhedsvurdering og livskvalitetsvurderingen. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre global sundhedsstatus og livskvalitet.
Fra randomisering indtil den tidligste af forværring, død, afbrydelse med død inden for 4 uger eller primær analyse dato. Op til 30 måneder.
Tid til forværring af smertesymptomer
Tidsramme: Fra randomisering indtil den tidligste af forværring, død, afbrydelse med død inden for 4 uger eller primæranalysedato. Op til 19 måneder.
Tid til forværring af smerter blev defineret som tiden fra randomisering til det første fald på 10 point på smerteskalaen. Patienter uden forværring (herunder dem med sygdomsprogression) blev censureret ved deres sidst tilgængelige vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Smerteskalaen blev evalueret ved hjælp af smerte-modulet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), som er designet til at måle livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft. Den består af 4 spørgsmål, der undersøger smerter i munden, smerter i kæben, ømhed i munden og en ondt i halsen. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en højere symptombyrde.
Fra randomisering indtil den tidligste af forværring, død, afbrydelse med død inden for 4 uger eller primæranalysedato. Op til 19 måneder.
Tid til forværring af synkningsevnen
Tidsramme: Fra randomisering indtil tidligst af forværring, død, afbrydelse med død inden for 4 uger eller primæranalysedato. Op til 19 måneder.
Tiden til forværring af synkning blev defineret som tiden fra randomisering til det første fald på 10 point på synkningsskalaen. Patienter uden forværring (herunder dem med sygdomsprogression) blev censureret ved deres sidste tilgængelige vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Synkningsskalaen blev evalueret ved hjælp af synkningsmodulet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), som er designet til at måle synkningsevner hos patienter med hoved- og halskræft. Den består af 4 spørgsmål, der spørger om problemer med at synke væsker, moset mad, fast føde og kvælningsfornemmelse ved synkning. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer større vanskeligheder ved synkning.
Fra randomisering indtil tidligst af forværring, død, afbrydelse med død inden for 4 uger eller primæranalysedato. Op til 19 måneder.
Ændring i global helbredsstatus over tid
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring over tid rapporteres op til 12 uger. Detaljeret tidsramme i endepunktsbeskrivelsen.

Ændring i global helbredsstatus over tid blev defineret som den gennemsnitlige globale helbreds-/livskvalitets-skala score op til median opfølgningstiden, som beskriver den gennemsnitlige globale helbredsstatus afledt af den kumulative ændring over tid, målt ved EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmålsskema, der måler livskvalitet hos kræftpatienter (0 til 100, højere score indikerer bedre helbred/livskvalitet).

Der blev anvendt en mixed-effects vækstkurvemodel med et stykkevis lineært profil justeret for baseline ECOG præstationsscore og tidligere EGFR-målrettet antistofbrug i R/M HNSCC. Ændringen over tid blev beregnet ved at dividere arealet under den estimerede vækstkurve (AUC) op til median opfølgningstiden med median opfølgningstiden.

Tidsramme: Modellen inkluderede målinger ved baseline og på følgende tidspunkter, hvis tilgængelige: Uge 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuel behandlingsafslutning (EOT; op til 36 måneder), og individuel opfølgningsbesøg (EOT + 4 uger, op til 37 måneder).
Gennemsnitlig ændring over tid rapporteres op til 12 uger. Detaljeret tidsramme i endepunktsbeskrivelsen.
Ændring i smerte skala score over tid
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring over tid rapporteres op til 12 uger. Detaljeret tidsramme i beskrivelsen af slutpunktet.

Ændring i smerte-skala score over tid blev defineret som den gennemsnitlige smerte-skala score op til median opfølgningstid, som beskriver den gennemsnitlige smerte score afledt af den kumulative ændring over tid, målt af EORTC QLQ-H&N35 smerte modulet. EORTC QLQ-H&N35 smerte modulet er et 4-spørgsmål værktøj, der måler smerte i munden, kæben, halsen og ømhed i munden (0 til 100, højere score = større smerte). En longitudinel mixed-effects vækstkurve model med en stykvis lineær profil justeret for baseline ECOG performance score og tidligere EGFR-målrettet antistof brug i R/M HNSCC blev brugt. Ændringen over tid blev beregnet ved at dividere arealet under den estimerede vækstkurve (AUC) op til median opfølgningstid med median opfølgningstid.

Tidsramme: Modellen inkluderede målinger ved baseline og ved, hvis tilgængelig: uge 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuel slutning af behandling (EOT; op til 36 måneder), og individuel opfølgning besøg (EOT + 4 uger, op til 37 måneder).
Gennemsnitlig ændring over tid rapporteres op til 12 uger. Detaljeret tidsramme i beskrivelsen af slutpunktet.
Ændring i Svælgningsskala-scorings over tid
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring over tid rapporteres op til 12 uger. Detaljeret tidsramme i endepunktsbeskrivelsen.

Ændring i synkningstal over tid blev defineret som den gennemsnitlige synkningstal op til median opfølgningstid, som beskriver den gennemsnitlige synkningstal baseret på den kumulative ændring over tid. Det blev vurderet ved EORTC QLQ-H&N35 synkemodul, et 4-spørgsmålsværktøj, der måler problemer med at synke væsker, moset mad, fast føde og kvalme ved synkning (0 til 100, højere score = større vanskelighed ved synkning). En longitudinel blandede effekter vækstkurvemodel med et stykkevis lineær profil justeret for baseline ECOG og tidligere EGFR-målrettet antistofbrug i R/M HNSCC blev anvendt. Ændringen over tid blev beregnet ved at dividere arealet under den estimerede vækstkurve (AUC) op til median opfølgningstid med median opfølgningstid.

Tidsramme: modellen inkluderede målinger ved baseline og ved, hvis tilgængeligt: uge 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuel behandlingsafslutning (EOT; op til 36 måneder) og individuel opfølgningsbesøg (EOT + 4 uger, op til 37 måneder)
Gennemsnitlig ændring over tid rapporteres op til 12 uger. Detaljeret tidsramme i endepunktsbeskrivelsen.
Antal deltagere med forbedring i smerte-skala score
Tidsramme: Op til 37 måneder.
Antallet af deltagere med en forbedring i smertevurderingsskalaen rapporteres. Forbedring blev defineret som en score, der stiger med mindst 10 point (på en 0-100 point skala) fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Hvis en patient ikke viste forbedring, blev forværring defineret som et fald på 10 point på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Patienter, der hverken forbedrede eller forværredes, blev betragtet som stabile. Smertevurderingsskalaen blev vurderet ved hjælp af smertemodulet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Dette spørgeskema er designet til at måle livskvaliteten hos patienter med hoved- og halskræft. Det består af fire spørgsmål, der undersøger smerter i munden, smerter i kæben, ømhed i munden og en øm hals. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en større symptombyrde.
Op til 37 måneder.
Antal deltagere med forbedring i svælgeskalascore
Tidsramme: Op til 37 måneder.
Antallet af deltagere med en forbedring i svælgeskala-scorer rapporteres. Forbedring blev defineret som en score, der stiger med mindst 10 point (på en 0-100 point skala) fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Hvis en patient ikke viste forbedring, blev forværring defineret som et 10-points fald på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Patienter, der hverken forbedrede eller forværrede, blev betragtet som stabile. Svælgeskalaen blev vurderet ved hjælp af svælgemodulet i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Dette spørgeskema er designet til at måle svælgevanskeligheder hos patienter med hoved- og halskræft. Det består af fire spørgsmål, der undersøger problemer med at synke væsker, puréret mad, fast føde og kvælningsfornemmelser ved synkning. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større svælgevanskeligheder.
Op til 37 måneder.
Antal deltagere med forbedring i den samlede sundhedsstatus
Tidsramme: Op til 37 måneder.
Antallet af deltagere med en forbedring i den samlede sundhedsrate for global sundhedsstatus rapporteres. Forbedring blev defineret som en score, der stiger med mindst 10 point (på en 0-100 point skala) fra baseline på ethvert tidspunkt under studiet. Hvis en patient ikke viste forbedring, blev forværring defineret som et 10-points fald på ethvert tidspunkt under studiet. Patienter, der hverken forbedrede eller forværredes, blev betragtet som stabile. Den globale sundhedsstatus (global sundhed/livskvalitetsskala) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et 30-spørgsmåls instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. Det består af den samlede sundhedsvurdering og livskvalitetsvurderingen. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre global sundhedsstatus og livskvalitet.
Op til 37 måneder.
Antal deltagere med forbedring i kvalitetslivets rate for den globale sundhedsstatus
Tidsramme: Op til 37 måneder.
Antallet af deltagere med en forbedring i kvalitetsvurderingen af den globale helbredsstatus rapporteres. Forbedring blev defineret som en score, der stiger med mindst 10 point (på en 0-100 point skala) fra baseline til enhver tid under undersøgelsen. Hvis en patient ikke viste forbedring, blev forværring defineret som et 10-points fald til enhver tid under undersøgelsen. Patienter, der hverken forbedrede eller forværrede sig, blev betragtet som stabile. Den globale helbredsstatus (global sundhed/kvalitet af liv-skala) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et 30-spørgsmåls instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. Den består af den samlede helbredsvurdering og kvalitetsvurderingen. Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre global helbredsstatus og livskvalitet.
Op til 37 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200.161
  • 1200-0161 (Anden identifikator: Boehringer Ingelheim)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger