Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) kontra metotrexat för behandling av återkommande och/eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals efter platinabaserad kemoterapi

7 januari 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, öppen fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt afatinib (BIBW 2992) kontra intravenöst metotrexat hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som har utvecklats efter platinabaserad terapi.

Denna randomiserade, öppna fas III-studie kommer att utföras på patienter med återkommande och/eller metastaserad huvud- och halscancer som har utvecklats efter platinabaserad behandling. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för afatinib jämfört med metotrexat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
340

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Indien, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Indien, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Indien, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Indien, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Kina, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud, som har återkommit/metastaserats och inte är mottagligt för räddningskirurgi eller strålbehandling.
  • Dokumenterad progressiv sjukdom baserad på utredarens bedömning enligt RECIST, efter mottagande av en cisplatin- och/eller karboplatin- och/eller Nedaplatin-baserad regim administrerad för återkommande och/eller metastaserande sjukdom oberoende av om patienten utvecklades under eller efter platinabaserad behandling.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 vid besök 2.
  • Manliga och kvinnliga patienters ålder är 18 år eller äldre
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som är i enlighet med ICH-GCP och lokal lag.

Exklusions kriterier:

  • Progressiv sjukdom inom tre månader efter avslutad kurativt avsedd behandling för lokoregionalt avancerad eller för metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
  • Primärt tumörställe nasofarynx (av vilken histologi som helst), bihålor och/eller spottkörtlar.
  • Någon annan än en tidigare platinabaserad systemisk regim som ges för återkommande och/eller metastaserande sjukdom, med undantag för immunterapi som används antingen före eller efter platinabaserad behandling. Återutmaning med den platinabaserade kuren efter ett tillfälligt uppehåll betraktas endast som en extra linjekur i händelse av progression inom pausen.
  • Tidigare behandling med EGFR-riktade små molekyler.
  • Behandling med något prövningsläkemedel mindre än fyra veckor eller anti-cancerbehandling mindre än tre veckor före randomisering (förutom palliativ strålbehandling av skelett för att lindra smärta).
  • Olöst kronisk toxicitet, annat än hörselnedsättning, tinnitus eller muntorrhet, CTCAE grad >2 från tidigare anticancerterapi eller olösta hudtoxiciteter CTCAE grad >1 och/eller diarré CTCAE grad >1 orsakad av tidigare behandling med EGFR-riktade antikroppar.
  • Tidigare tumörblödning CTCAE grad =3.
  • Krav på behandling med någon av de förbjudna samtidiga medicinerna.
  • Större kirurgiska eller planerade ingrepp mindre än fyra veckor före randomisering (isolerade biopsier betraktas inte som större kirurgiska ingrepp).

  • Alla andra maligniteter såvida de inte har varit sjukdomsfria i minst fem år med undantag för:

    • Annan HNSCC för en plats enligt beskrivningen i inklusionskriterium nummer 1
    • Lämpligt behandlad ytlig basalcellshudcancer
    • Kirurgiskt botad livmoderhalscancer in situ
    • För Korea: endoskopiskt botad ytlig matstrupscancer och/eller magcancer är tillåten
  • Känd lesion eller tecken på hjärnmetastaser.
  • Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom (ILD).
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser, som bedömts av utredaren, såsom, men inte begränsat till, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt NYHA-klassificering =III, instabil angina, hjärtinfarkt inom sex månader före randomisering eller dåligt kontrollerad arytmi.
  • Betydande eller nyligen genomförda akuta mag-tarmbesvär med diarré som huvudsymptom enligt utredarens uppfattning, t.ex. Crohns sjukdom, malabsorption eller CTCAE grad >1 diarré av valfri etiologi vid randomisering.
  • Känd HIV, aktiv hepatit B, aktiv hepatit C och/eller andra kända allvarliga infektioner, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, enligt bedömningen av utredaren.
  • Annan signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från prövningen.

  • Screeninglaboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler (ANC)
    • Antal blodplättar
    • Totalt bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger ULN (om relaterat till levermetastaser >5 gånger ULN)
    • Beräknat kreatininclearance
  • Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till barn, ovilliga att vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel under prövningen och i minst sex månader efter avslutad behandling. Lämpliga preventivmetoder och definition av barnafödande potential.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  • Patienter som inte kan följa protokollet enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Afatinib 40 mg
Patienter med återkommande och/eller metastaserande (R/M) huvud- och halscancer (HNSCC) som fortskred efter behandling med platina-baserad terapi tog, peroralt, en gång dagligen ett filmdraget tablett afatinib. Patienterna började med en dos på 40 milligram (mg) som kunde ökas till 50 mg och/eller minskas till 40 mg, 30 mg eller 20 mg, beroende på frånvaro eller förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar (AEs).
Läkemedel: Afatinib
oral intag av en filmdragerad tablett en gång dagligen
Aktiv komparator: Methotrexat 40 mg
Patienter med återkommande och/eller metastaserande (R/M) skivepitelcarcinom i huvud och hals (HNSCC) som fortskred efter behandling med platina-baserad terapi fick en intravenös bolusinjektion av metotrexat en gång i veckan. Patienterna började med en dos på 40 milligram (mg) per kvadratmeter kroppsyta (m^2) som kunde höjas till 50 mg/m^2 och/eller sänkas till 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 eller 20 mg/m^2, beroende på frånvaro eller närvaro av läkemedelsrelaterade biverkningar (AEs).
Läkemedel: Metotrexat
intravenös bolusinjektion en gång per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, död eller primärt slutdatum, beroende på vilket som inträffar först. Upp till 35 månader.
Progressionfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomiseringsdatumet till det datum då sjukdomsprogression (PD) utvärderades enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1). eller till det datum då döden inträffade av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som en minst 20% ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens. PFS-parametrar beräknades baserat på Kaplan-Meier-kurvor som genererades för varje grupp.
Från randomisering till sjukdomsprogression, död eller primärt slutdatum, beroende på vilket som inträffar först. Upp till 35 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, dödsfall eller interim cut-off datum (11-apr-2019). Upp till 35 månader.
Objektivt svar (OR) definieras som antalet patienter med bästa övergripande svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt RECIST 1.1. Komplett respons (CR) definieras som försvinnande av alla målläsioner och partiell respons (PR) definieras som en minskning med minst 30 % i summan av diametern på målläsionerna med baslinjesummans diametrar som referens. Patienter som inte visade CR eller PR betraktades som icke-respondenter, oavsett protokollöverträdelser eller saknade data.
Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, dödsfall eller interim cut-off datum (11-apr-2019). Upp till 35 månader.
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomisering till döden. Upp till 6 år.
Överlevnad (OS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet, oavsett dödsorsak.
OS-parametrar beräknades baserat på Kaplan-Meier-kurvor som genererades för varje grupp.
Från randomisering till döden. Upp till 6 år.
Tid till försämring av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Från randomisering till den tidigaste av försämring, död, avbrott med död inom 4 veckor eller primäranalysdatum. Upp till 30 månader.
Tiden till försämring i det globala hälsotillståndet definierades som tiden från randomisering till den första minskningen med 10 poäng på den globala hälsan/livskvalitetsskalan (QoL). Patienter utan försämring (inklusive de med sjukdomsprogression) censurerades vid den senast tillgängliga bedömningen av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Det globala hälsotillståndet (global hälsa/QoL-skala) utvärderades med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), ett 30-frågeinstrument utformat för att mäta livskvalitet hos cancerpatienter. Det består av den övergripande hälsovärderingen och livskvalitetsvärderingen. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där ett högre värde representerar bättre globalt hälsotillstånd och livskvalitet.
Från randomisering till den tidigaste av försämring, död, avbrott med död inom 4 veckor eller primäranalysdatum. Upp till 30 månader.
Tid till försämring av smärtsymptom
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av försämring, död, avbrott med död inom 4 veckor eller primäranalysdatum. Upp till 19 månader.
Tiden till försämring av smärtsymptom definierades som tiden från randomisering till den första minskningen med 10 poäng på smärtskalan. Patienter utan försämring (inklusive de med sjukdomsprogression) censurerades vid deras senast tillgängliga bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Smärtskalan utvärderades med hjälp av smärtmodulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), som är utformad för att mäta livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer. Den består av 4 frågor som berör smärta i munnen, smärta i käken, ömhet i munnen och ont i halsen. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poängvärde representerar en högre symtombörda.
Från randomisering till det tidigaste av försämring, död, avbrott med död inom 4 veckor eller primäranalysdatum. Upp till 19 månader.
Tid till försämring av sväljning
Tidsram: Från randomisering till den tidigaste av försämring, död, avbrott med död inom 4 veckor, eller primäranalysdatum. Upp till 19 månader.
Tiden till försämring i sväljning definierades som tiden från randomisering till den första minskningen med 10 poäng på sväljningsskalan. Patienter utan försämring (inklusive de med sjukdomsprogression) censurerades vid deras senast tillgängliga bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Sväljningsskalan utvärderades med hjälp av sväljningsmodulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N35), som är utformad för att mäta sväljningssvårigheter hos patienter med huvud- och halscancer. Den består av 4 frågor som undersöker problem med att svälja vätskor, mosad mat, fast mat och att sätta maten i vrångstrupen vid sväljning. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng representerar större svårigheter vid sväljning.
Från randomisering till den tidigaste av försämring, död, avbrott med död inom 4 veckor, eller primäranalysdatum. Upp till 19 månader.
Förändring i Global Hälsostatus Över Tid
Tidsram: Medelförändringen över tid rapporteras upp till 12 veckor. Detaljerad tidsram i beskrivningen av slutpunkten.

Förändring i global hälsostatus över tid definierades som medelvärdet på den globala hälsa/livskvalitets-skalan upp till medianuppföljningstiden, vilket beskriver den genomsnittliga globala hälsostatusen härledd från den kumulativa förändringen över tid, mätt med EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 frågor som mäter livskvalitet hos cancerpatienter (0 till 100, högre poäng indikerar bättre hälsa/livskvalitet).

En blandadeffekter-tillväxtkurvemodell med en styckvis linjär profil justerad för baslinje ECOG prestandapoäng och tidigare användning av EGFR-riktade antikroppar i R/M HNSCC användes. Förändringen över tid beräknades genom att dela arean under den uppskattade tillväxtkurvan (AUC) upp till medianuppföljningstiden med medianuppföljningstiden.

Tidsram: Modellen inkluderade mätningar vid baslinje och vid följande tidpunkter, om tillgängliga: vecka 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuell behandlingsavslutning (EOT; upp till 36 månader) och individuell uppföljningsbesök (EOT + 4 veckor, upp till 37 månader).
Medelförändringen över tid rapporteras upp till 12 veckor. Detaljerad tidsram i beskrivningen av slutpunkten.
Förändring av smärtskalans poäng över tid
Tidsram: Medelförändringen över tid rapporteras upp till 12 veckor. Detaljerad tidsram i beskrivningen av slutpunkten.

Förändringen i smärtskalan över tid definierades som det genomsnittliga smärtskalapoängen upp till medianuppföljningstiden, vilket beskriver det genomsnittliga smärtskalan som härletts från den kumulativa förändringen över tid, mätt med EORTC QLQ-H&N35 smärtmodul. EORTC QLQ-H&N35 smärtmodul är ett 4-frågeverktyg som mäter smärta i munnen, käken, halsen och ömhet i munnen (0 till 100, högre poäng = större smärta). En longitudinell blandadeffekter-tillväxtkurmamodell med en styckvis linjär profil justerad för baslinje ECOG prestandapoäng och tidigare EGFR-riktad antikroppsanvändning i R/M HNSCC användes. Förändringen över tid beräknades genom att dividera arean under den uppskattade tillväxtkurvan (AUC) upp till medianuppföljningstiden med medianuppföljningstiden.

Tidsram: Modellen inkluderade mätningar vid baslinje och vid, om tillgängligt: vecka 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuell behandlingsavslutning (EOT; upp till 36 månader), och individuell uppföljningsbesök (EOT + 4 veckor, upp till 37 månader).
Medelförändringen över tid rapporteras upp till 12 veckor. Detaljerad tidsram i beskrivningen av slutpunkten.
Förändring i sväljningsskalans poäng över tid
Tidsram: Medelförändringen över tid rapporteras upp till 12 veckor. Detaljerad tidsram i beskrivningen av slutpunkten.

Förändringen i sväljningsskalan över tid definierades som medelsväljningsskalan upp till medianuppföljningstiden, vilket beskriver den genomsnittliga sväljningspoängen som härletts från den kumulativa förändringen över tid. Den bedömdes med EORTC QLQ-H&N35 sväljningsmodul, ett 4-frågeverktyg som mäter problem med att svälja vätskor, mosad mat, fast föda och kvävning vid sväljning (0 till 100, högre poäng = större sväljningssvårighet). En longitudinell mixed-effects tillväxtkurvemodell med en styckvis linjär profil justerad för baslinje ECOG och tidigare EGFR-målinriktad antikroppsanvändning i R/M HNSCC användes. Förändringen över tid beräknades genom att dela området under den uppskattade tillväxtkurvan (AUC) upp till medianuppföljningstiden med medianuppföljningstiden.

Tidsram: modellen inkluderade mätningar vid baslinje och, om tillgängligt: vecka 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, individuell behandlingsslut (EOT; upp till 36 månader) och individuellt uppföljningsbesök (EOT + 4 veckor, upp till 37 månader)
Medelförändringen över tid rapporteras upp till 12 veckor. Detaljerad tidsram i beskrivningen av slutpunkten.
Antal deltagare med förbättring i smärtskalan
Tidsram: Upp till 37 månader.
Antalet deltagare med en förbättring i smärtskalans poäng rapporteras. Förbättring definierades som en poäng som ökar med minst 10 poäng (på en 0–100-punkts skala) från baslinjen när som helst under studien. Om en patient inte visade förbättring definierades försämring som en minskning med 10 poäng när som helst under studien. Patienter som varken förbättrades eller försämrades ansågs vara stabila. Smärtskalan bedömdes med hjälp av smärtmodulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Detta frågeformulär är utformat för att mäta livskvaliteten hos patienter med huvud- och halscancer. Det består av fyra frågor som frågar om smärta i munnen, smärta i käken, ömhet i munnen och en ont hals. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng anger en större symtombörda.
Upp till 37 månader.
Antal deltagare med förbättring i sväljningsskalan
Tidsram: Upp till 37 månader.
Antalet deltagare med en förbättring i sväljningsskalans poäng rapporteras. Förbättring definierades som en poäng som ökar med minst 10 poäng (på en 0-100 poäng skala) från baslinjen när som helst under studien. Om en patient inte visade förbättring definierades försämring som en minskning med 10 poäng när som helst under studien. Patienter som varken förbättrades eller försämrades ansågs vara stabila. Sväljningsskalan bedömdes med hjälp av sväljningsmodulen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Detta frågeformulär är utformat för att mäta sväljningssvårigheter hos patienter med huvud- och halscancer. Det består av fyra frågor som undersöker problem med att svälja vätskor, mosad mat, fast mat och kvävning vid sväljning. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng indikerar större svårigheter att svälja.
Upp till 37 månader.
Antal deltagare med förbättring i den totala hälsotillståndets förbättringshastighet
Tidsram: Upp till 37 månader.
Antalet deltagare med en förbättring av den totala hälsotillståndshastigheten för det globala hälsotillståndet rapporteras. Förbättring definierades som en poäng som ökar med minst 10 poäng (på en skala från 0 till 100 poäng) från baslinjen vid någon tidpunkt under studien. Om en patient inte visade förbättring definierades försämring som en 10-poängsminskning vid någon tidpunkt under studien. Patienter som varken förbättrades eller försämrades ansågs vara stabila. Det globala hälsotillståndet (global hälsa/livskvalitetsskala) bedömdes med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), ett 30-frågeinstrument utformat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter. Den består av den totala hälsovärderingen och livskvalitetsvärderingen. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre globalt hälsotillstånd och livskvalitet.
Upp till 37 månader.
Antal deltagare med förbättring i livskvalitetstakt för den globala hälsostatusen
Tidsram: Upp till 37 månader.
Antalet deltagare med en förbättring av livskvalitetsbetyget för global hälsostatus rapporteras. Förbättring definierades som en poäng som ökar med minst 10 poäng (på en 0-100 poängskala) från baslinjen vid någon tidpunkt under studien. Om en patient inte visade förbättring definierades försämring som en 10-poängsminskning vid någon tidpunkt under studien. Patienter som varken förbättrades eller försämrades ansågs vara stabila. Den globala hälsostatusen (global hälsa/livskvalitetsskala) bedömdes med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), ett 30-frågeinstrument utformat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter. Den består av det övergripande hälsobetyget och livskvalitetsbetyget. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där ett högre värde indikerar bättre global hälsostatus och livskvalitet.
Upp till 37 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2013

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1200.161
  • 1200-0161 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Afatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar