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LUX-두경부 3: 백금 기반 화학요법 후 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포암 치료를 위한 아파티닙(BIBW2992) 대 메토트렉세이트

2026년 1월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

백금 기반 요법 후 진행된 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 경구용 아파티닙(BIBW 2992)과 정맥 내 메토트렉세이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 3상 연구.

이 무작위 공개 라벨 III상 연구는 백금 기반 요법 후 진행된 재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 수행됩니다. 이 시험의 목적은 아파티닙과 메토트렉세이트의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
340

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, 이집트, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • 인도
      • Amravati, 인도, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, 인도, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, 인도, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, 인도, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, 인도, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, 인도, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, 인도, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, 인도, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, 인도, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, 인도, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, 중국, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, 태국, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, 홍콩, 999077
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로, 재발/전이되었으며 구제 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우.
  • 환자가 백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행했는지 여부와 관계없이 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 투여된 시스플라틴 및/또는 카보플라틴 및/또는 네다플라틴 기반 요법을 받은 후 RECIST에 따른 조사자 평가를 기반으로 문서화된 진행성 질환.
  • RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병.
  • 방문 2에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 남성 및 여성 환자 연령은 18세 이상입니다.
  • ICH-GCP 및 현지 법률을 준수하는 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.

제외 기준:

  • 국부적으로 진행된 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대한 치유 목적의 치료 완료 후 3개월 이내에 진행성 질환.
  • 원발성 종양 부위 비인두(모든 조직의), 부비동 및/또는 침샘.
  • 백금 기반 치료 전이나 후에 사용된 면역 요법을 제외하고 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 제공된 하나의 백금 기반 전신 요법 이외의 모든 것. 일시적 휴식 후 백금 기반 요법으로 재도전하는 것은 휴식 시간 내에 진행되는 경우에만 추가 라인 요법으로 간주됩니다.
  • EGFR 표적 소분자를 이용한 사전 치료.
  • 무작위화 전 4주 미만의 시험용 약물 치료 또는 3주 미만의 항암 요법(통증 완화를 위한 뼈에 대한 완화적 방사선 요법 제외).
  • 청력 상실, 이명 또는 구갈, 이전 항암 요법으로부터의 CTCAE 등급 >2 또는 해결되지 않은 피부 독성 CTCAE 등급 >1 및/또는 설사 CTCAE 등급 >1 이외의 해결되지 않은 만성 독성은 EGFR 표적 항체를 사용한 이전 치료로 인해 발생했습니다.
  • 이전 종양 출혈 CTCAE 등급 = 3.
  • 금지된 병용 약물 치료에 대한 요구 사항.
  • 무작위화 전 4주 미만의 대수술 또는 계획된 절차(격리 생검은 대수술로 간주되지 않음).

  • 다음을 제외하고 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 모든 악성 종양:

    • 포함 기준 번호 1에 설명된 위치의 기타 HNSCC
    • 적절하게 치료된 표재성 기저 세포 피부암
    • 제자리에서 수술로 완치된 자궁경부암
    • 한국의 경우: 내시경으로 완치된 표재성 식도암 및/또는 위암 허용
  • 뇌 전이의 알려진 병변 또는 징후.
  • 기존의 간질성 폐질환(ILD)이 알려져 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 NYHA 분류 =III, 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같이 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 심혈관 이상.
  • 연구자의 의견에 따라 설사가 주요 증상인 중요하거나 최근의 급성 위장 장애, 예를 들어 크론병, 흡수장애 또는 임의의 병인의 CTCAE 등급 >1 설사.
  • 알려진 HIV, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 및/또는 연구자가 판단하는 결핵을 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 알려진 심각한 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병.

  • 스크리닝 실험실 값:

    • 절대호중구수(ANC)
    • 혈소판 수
    • 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 아스파테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이효소(ALT) > ULN의 3배(간 전이와 관련된 경우 > ULN의 5배)
    • 계산된 크레아티닌 청소율
  • 가임 여성 및 아이를 가질 수 있는 남성, 금욕 또는 적절한 피임법 사용을 꺼리는 남성은 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안. 적절한 피임 방법 및 가임 가능성의 정의.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임의의 연구 약물 또는 그의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아파티닙 40 mg
백금 기반 치료 후 진행한 재발성 및/또는 전이성(R/M) 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자가 아파티닙의 필름코팅 정제 1정을 1일 1회 경구 투여했습니다. 환자는 약물 관련 이상반응(AEs)의 유무에 따라 40밀리그램(mg) 용량으로 시작하여 50mg까지 증량하거나 40mg, 30mg, 20mg으로 감량할 수 있었습니다.
의약품: 아파티닙
하루에 한 번 필름코팅 정제 한 알을 경구로 복용
활성 비교기: 메토트렉세이트 40 mg
플래티넘 기반 치료 후 진행한 재발성 및/또는 전이성(R/M) 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자는 메토트렉세이트를 일주일에 한 번 정맥 내 볼루스 주사로 투여받았습니다. 환자는 체표면적당 40밀리그램(mg/m^2) 용량으로 시작하여 약물 관련 이상반응(AEs)의 유무에 따라 50 mg/m^2로 증량하거나 40 mg/m^2, 30 mg/m^2, 또는 20 mg/m^2로 감량될 수 있었습니다.
의약품: 메토트렉세이트
주 1회 정맥 내 볼루스 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행, 사망 또는 1차 종료일 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 35개월.
무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 평가된 질병 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. PFS 매개변수는 각 그룹에 대해 생성된 카플란-마이어 곡선을 기반으로 계산되었습니다.
무작위 배정 시점부터 질병 진행, 사망 또는 1차 종료일 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 35개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 (OR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 중간 분석 시점(2019년 4월 11일) 중 가장 빠른 시점까지. 최대 35개월.
목표 반응(OR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최적 전체 반응을 보인 환자 수로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 참고로 하여 표적 병변의 총 직경이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. CR 또는 PR을 보이지 않은 환자는 프로토콜 위반 또는 결측 데이터와 관계없이 비반응자로 간주됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 중간 분석 시점(2019년 4월 11일) 중 가장 빠른 시점까지. 최대 35개월.
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 사망까지. 최대 6년.
전체 생존율(OS)은 무작위 배정일부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 사망 원인과는 무관합니다. OS 매개변수는 각 그룹에 대해 생성된 카플란-마이어 곡선을 기반으로 계산되었습니다.
무작위 배정 시점부터 사망까지. 최대 6년.
전반적 건강 상태 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 악화, 사망, 4주 이내 사망으로 중단 또는 주요 분석 날짜 중 가장 빠른 시점까지. 최대 30개월.
전반적 건강 상태 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 전반적 건강/삶의 질(QoL) 척도에서 10점 감소가 처음 발생한 시점까지로 정의되었습니다. 악화가 없었던 환자(질병 진행이 있었던 환자 포함)는 마지막으로 이용 가능한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가 시점에서 중도절단되었습니다. 전반적 건강 상태(전반적 건강/QoL 척도)는 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 30문항 도구인 유럽 암 연구 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 전체 건강 등급과 삶의 질 등급으로 구성됩니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 전반적 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
무작위 배정 시점부터 악화, 사망, 4주 이내 사망으로 중단 또는 주요 분석 날짜 중 가장 빠른 시점까지. 최대 30개월.
통증 증상 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 악화, 사망, 중단 후 4주 이내 사망 또는 주요 분석 일자 중 가장 빠른 시점까지. 최대 19개월.
통증 증상의 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 통증 척도에서 10점 감소가 처음 발생한 시점까지로 정의되었습니다. 악화가 없는 환자(질병 진행 환자 포함)는 마지막으로 이용 가능한 건강 관련 삶의 질 평가 시점에서 중도절단되었습니다. 통증 척도는 두경부암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 유럽암연구치료기구 두경부암 삶의 질 설문지의 통증 모듈을 사용하여 평가되었습니다. 이는 구강 통증, 턱 통증, 구내 통증 및 인후통에 대해 묻는 4가지 질문으로 구성되어 있습니다. 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 시점부터 악화, 사망, 중단 후 4주 이내 사망 또는 주요 분석 일자 중 가장 빠른 시점까지. 최대 19개월.
삼킴 기능 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 악화, 사망, 중단 후 4주 이내 사망, 또는 1차 분석 일자 중 가장 빠른 시점까지. 최대 19개월.
삼킴 기능 악화 시간은 무작위 배정 시점부터 삼킴 척도에서 10점 감소가 처음 나타난 시점까지로 정의되었습니다. 악화가 없었던 환자(질병 진행을 포함)는 마지막으로 가능했던 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가 시점에서 중도 절단 처리되었습니다. 삼킴 척도는 두경부암 환자의 삼킴 곤란을 측정하기 위해 설계된 유럽 암 연구 치료 기구 두경부암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-H&N35)의 삼킴 모듈을 사용하여 평가되었습니다. 이는 액체 삼키기, 퓨레 음식 삼키기, 고형 음식 삼키기, 삼킬 때 질식 문제에 대한 4가지 문항으로 구성되어 있습니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 삼킴 곤란을 나타냅니다.
무작위 배정 시점부터 악화, 사망, 중단 후 4주 이내 사망, 또는 1차 분석 일자 중 가장 빠른 시점까지. 최대 19개월.
시간 경과에 따른 전반적 건강 상태 변화
기간: 평균 변화는 최대 12주까지 보고됩니다. 상세 시간 프레임은 종료점 설명에 있습니다.

시간 경과에 따른 전체 건강 상태 변화는 중앙 추적 기간까지의 평균 전체 건강/삶의 질 척도 점수로 정의되며, EORTC QLQ-C30으로 측정된 시간 경과에 따른 누적 변화로부터 도출된 평균 전체 건강 상태를 설명합니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 측정하는 30개 항목의 설문지입니다(0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 건강/삶의 질을 나타냅니다).

기초 ECOG 수행 점수와 재발성/전이성 두경부암에서의 이전 EGFR 표적 항체 사용을 조정한 조각별 선형 프로필을 가진 혼합 효과 성장 곡선 모델이 사용되었습니다. 시간 경과에 따른 변화는 중앙 추적 기간까지의 추정 성장 곡선 아래 면적(AUC)을 중앙 추적 기간으로 나누어 계산되었습니다.

시간 범위: 모델에는 기초선과 가능한 경우 다음 시점에서의 측정값이 포함되었습니다: 6주, 12주, 18주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 개별 치료 종료 시점(EOT; 최대 36개월), 개별 추적 방문 시점(EOT + 4주, 최대 37개월).
평균 변화는 최대 12주까지 보고됩니다. 상세 시간 프레임은 종료점 설명에 있습니다.
시간 경과에 따른 통증 척도 점수 변화
기간: 시간에 따른 평균 변화는 12주까지 보고됩니다. 종점 설명에 자세한 시간 범위가 있습니다.

통증 척도 점수의 시간에 따른 변화는 중앙 추적 기간까지의 평균 통증 척도 점수로 정의되며, EORTC QLQ-H&N35 통증 모듈로 측정된 시간에 따른 누적 변화에서 도출된 평균 통증 점수를 설명합니다. EORTC QLQ-H&N35 통증 모듈은 입, 턱, 목의 통증과 입 안의 통증을 측정하는 4문항 도구입니다(0~100, 점수가 높을수록 통증이 심함). 기초 ECOG 수행 점수와 R/M 두경부암에서의 이전 EGFR 표적 항체 사용을 조정한 조각별 선형 프로파일을 가진 종단 혼합 효과 성장 곡선 모델이 사용되었습니다. 시간에 따른 변화는 중앙 추적 기간까지의 추정 성장 곡선 아래 면적(AUC)을 중앙 추적 기간으로 나누어 계산되었습니다.

시간 범위: 모델에는 기초 시점과 가능한 경우 6주, 12주, 18주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 개별 치료 종료 시점(EOT; 최대 36개월), 개별 추적 방문 시점(EOT + 4주, 최대 37개월)에서의 측정값이 포함되었습니다.
시간에 따른 평균 변화는 12주까지 보고됩니다. 종점 설명에 자세한 시간 범위가 있습니다.
시간 경과에 따른 삼킴 기능 척도 점수의 변화
기간: 평균 변화는 최대 12주까지 보고됩니다. 세부 시간 프레임은 엔드포인트 설명에 있습니다.

시간에 따른 삼킴 척도 점수 변화는 중앙 추적 관찰 시간까지의 평균 삼킴 척도 점수로 정의되며, 시간 경과에 따른 누적 변화에서 도출된 평균 삼킴 점수를 설명합니다. 이는 EORTC QLQ-H&N35 삼킴 모듈을 통해 평가되었으며, 이는 액체, 퓨레 음식, 고체 음식 삼키기 문제 및 삼킴 시 질식(0~100점, 점수가 높을수록 삼킴 어려움 증가)을 측정하는 4개 문항 도구입니다. R/M HNSCC에서 기저 ECOG 및 이전 EGFR 표적 항체 사용을 조정한 조각별 선형 프로필을 갖는 종단 혼합 효과 성장 곡선 모델이 사용되었습니다. 시간 경과에 따른 변화는 중앙 추적 관찰 시간까지의 추정 성장 곡선(AUC) 아래 면적을 중앙 추적 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.

시간 범위: 모델에는 기저선 및 가능한 경우 6주, 12주, 18주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 개별 치료 종료(EOT; 최대 36개월), 개별 추적 관찰 방문(EOT + 4주, 최대 37개월)에서의 측정값이 포함되었습니다.
평균 변화는 최대 12주까지 보고됩니다. 세부 시간 프레임은 엔드포인트 설명에 있습니다.
통증 척도 점수 개선을 보인 참가자 수
기간: 최대 37개월.
통증 척도 점수 개선을 보인 참가자 수가 보고됩니다. 개선은 연구 기간 중 언제든지 기준선보다 최소 10점(0-100점 척도) 증가한 점수로 정의되었습니다. 환자가 개선을 보이지 않은 경우, 악화는 연구 기간 중 언제든지 10점 감소한 것으로 정의되었습니다. 개선도 악화도 보이지 않은 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다. 통증 척도는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 두경부 암(EORTC QLQ-H&N 35)의 통증 모듈을 사용하여 평가되었습니다. 이 설문지는 두경부 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 구강 통증, 턱 통증, 구통, 인후통에 대해 묻는 네 가지 질문으로 구성됩니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큽니다.
최대 37개월.
삼킴 척도 점수 개선을 보인 참가자 수
기간: 최대 37개월.
삼킴 척도 점수의 개선이 있는 참가자 수가 보고됩니다. 개선은 연구 기간 중 어느 시점에서든 기준선 대비 최소 10점(0-100점 척도) 증가한 점수로 정의되었습니다. 환자가 개선을 보이지 않은 경우, 악화는 연구 기간 중 어느 시점에서든 10점 감소한 것으로 정의되었습니다. 개선도 악화도 보이지 않은 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다. 삼킴 척도는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 두경부암(EORTC QLQ-H&N 35)의 삼킴 모듈을 사용하여 평가되었습니다. 이 설문지는 두경부암 환자의 삼킴 어려움을 측정하도록 설계되었습니다. 이는 액체, 퓨레 음식, 고형 음식 삼키기 문제와 삼킬 때의 질식에 대해 묻는 네 가지 질문으로 구성됩니다. 척도는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삼킴 어려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
최대 37개월.
전반적 건강 상태의 전반적 건강 개선률을 보인 참가자 수
기간: 최대 37개월.
전반적인 건강 상태 점수에서 개선을 보인 참가자 수가 보고됩니다. 개선은 연구 기간 중 언제든지 기준선 대비 최소 10점(0-100점 척도) 이상 증가한 점수로 정의되었습니다. 환자가 개선을 보이지 않은 경우, 악화는 연구 기간 중 언제든지 10점 감소한 것으로 정의되었습니다. 개선도 악화도 보이지 않은 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다. 전반적인 건강 상태(전반적 건강/삶의 질 척도)는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 30개 항목의 도구인 유럽 암 연구 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 전반적인 건강 평가와 삶의 질 평가로 구성됩니다. 척도는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
최대 37개월.
전반적 건강 상태의 삶의 질 개선률을 보인 참가자 수
기간: 최대 37개월.
전반적인 건강 상태의 삶의 질 평가가 향상된 참가자 수가 보고되었습니다. 향상은 연구 기간 중 어느 시점에서든 기준선 대비 10점 이상(0-100점 척도) 증가한 점수로 정의되었습니다. 환자가 향상을 보이지 않은 경우, 악화는 연구 기간 중 어느 시점에서든 10점 감소로 정의되었습니다. 향상도 악화도 보이지 않은 환자는 안정적인 것으로 간주되었습니다. 전반적인 건강 상태(전반적인 건강/삶의 질 척도)는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 30문항 도구인 유럽 암 연구 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 전반적인 건강 평가와 삶의 질 평가로 구성됩니다. 척도는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
최대 37개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1200.161
  • 1200-0161 (기타 식별자: Boehringer Ingelheim)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

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