LUX-Head&Neck 3: Afatinib (BIBW2992) kontra metotrexát platina alapú kemoterápia után visszatérő és/vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rák kezelésére
2026. január 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, nyílt, III. fázisú vizsgálat az orális afatinib (BIBW 2992) és az intravénás metotrexát hatásosságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő és/vagy áttétes fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik a platina-alapú terápia után előrehaladtak.
Ezt a randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatot visszatérő és/vagy áttétes fej-nyakrákban szenvedő betegeken végzik el, amelyek platinaalapú terápia után előrehaladtak.
A vizsgálat célja az afatinib és a metotrexát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
340
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goyang, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Dél -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Alexandria Clinical Research Center
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Amravati, India, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital
-
Bengaluru, India, 560086
- Pristine Hospital
-
Bikaner, India, 334001
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
Chennai, India, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, India, 500004
- M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
Jaipur, India, 313002
- Geetanjali Medical College and Hospital
-
Kanpur, India, 208005
- J K Cancer Institute
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
-
Lucknow, India, 226003
- King George Medical University
-
Nagpur, India, 440009
- Government Medical College & Hospital
-
Nashik, India, 422002
- Shatabdi Hospital, Nashik
-
Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
Pune, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Kína, 100037
- Navy General Hospital
-
Bengbu, Kína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kína, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210002
- the 81th Hospital of PLA
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200125
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
-
-
-
Keelung, Tajvan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
-
Muang, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thaiföld, 65000
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes szájüregi karcinóma, szájgarat, hypopharynx vagy gége, amely kiújult/áttétet képezett, és nem alkalmas mentőműtétre vagy sugárkezelésre.
- Dokumentált progresszív betegség a vizsgáló RECIST szerinti értékelése alapján, ciszplatin és/vagy karboplatin és/vagy nedaplatin alapú kezelést követően, amelyet visszatérő és/vagy metasztatikus betegség kezelésére alkalmaztak, függetlenül attól, hogy a beteg előrehaladott-e a platina alapú kezelés alatt vagy után.
- Mérhető betegség a RECIST (1.1-es verzió) szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a 2. látogatáskor.
- A férfi és női betegek életkora 18 éves vagy idősebb
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás, amely megfelel az ICH-GCP-nek és a helyi törvényeknek.
Kizárási kritériumok:
- Progresszív betegség a lokoregionálisan előrehaladott vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rák (HNSCC) gyógyító célú kezelésének befejezését követő három hónapon belül.
- Elsődleges daganat helyén a nasopharynx (bármilyen szövettani vizsgálatból), az orrmelléküregek és/vagy a nyálmirigyek.
- Bármely korábbi platina alapú szisztémás kezelés kivételével, amelyet visszatérő és/vagy áttétes betegségekre adtak, kivéve a platina alapú kezelés előtt vagy után alkalmazott immunterápiát. Az ideiglenes szünet utáni platina alapú kezelési renddel történő ismételt próbát csak a szüneten belüli progresszió esetén tekintjük kiegészítő vonalkúrának.
- Előzetes kezelés EGFR-célzott kis molekulákkal.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kevesebb mint négy héttel vagy rákellenes terápia kevesebb mint három héttel a randomizálás előtt (kivéve a csontok palliatív sugárkezelését a fájdalom csillapítására).
- Megoldatlan krónikus toxicitás, kivéve a hallásvesztést, fülzúgást vagy szájszárazságot, CTCAE >2 fokozat a korábbi rákellenes kezelésből vagy megoldatlan bőrtoxicitás, CTCAE >1 fokozat és/vagy CTCAE >1 fokozatú hasmenés, amelyet az EGFR célzott antitestekkel való korábbi kezelés okoz.
- Korábbi tumorvérzés CTCAE fokozat =3.
- A tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bármelyikével történő kezelés követelménye.
- Nagyobb sebészeti vagy tervezett beavatkozás a randomizáció előtt kevesebb mint négy héttel (az izolált biopsziák nem számítanak nagyobb sebészeti beavatkozásnak).
Bármilyen más rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább öt évig mentes a betegségtől, kivéve:
- Egy hely egyéb HNSCC-je az 1. számú felvételi feltételben leírtak szerint
- Megfelelően kezelt felületes bazálissejtes bőrrák
- In situ műtéti úton gyógyított méhnyakrák
- Korea esetében: az endoszkóposan gyógyított felületes nyelőcső- és/vagy gyomorrák megengedett
- Ismert elváltozás vagy agyi metasztázis jelei.
- Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség (ILD).
- Klinikailag releváns kardiovaszkuláris rendellenességek, a vizsgáló megítélése szerint, mint például, de nem kizárólagosan, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség NYHA besorolás = III, instabil angina, szívinfarktus a randomizációt megelőző hat hónapon belül vagy rosszul kontrollált aritmia.
- Jelentős vagy közelmúltban fellépő akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fő tünetként hasmenéssel járnak, pl. Crohn-betegség, felszívódási zavar vagy CTCAE-fokozatú >1-es hasmenés bármilyen etiológiájú randomizáláskor.
- Ismert HIV, aktív hepatitis B, aktív hepatitis C és/vagy egyéb ismert súlyos fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a vizsgáló megítélése szerint.
- Egyéb jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból.
Szűrő laboratóriumi értékek:
- Abszolút neutrofilszám (ANC)
- Vérlemezke-szám
- Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese
- Aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint 3-szorosa (ha a májmetasztázisok több mint ötszöröse az ULN-nek)
- Számított kreatinin-clearance
- Fogamzóképes nők és férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és nem hajlandóak absztinensre vagy megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálat során és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig. Megfelelő fogamzásgátlási módszerek és a fogamzóképes kor meghatározása.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben.
- A vizsgálatot végző véleménye szerint a protokollnak nem tudó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afatinib 40 mg
A platinaterápiával kezelt, ismétlődő és/vagy metastatikus (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek, akiknél a betegség progressziója következett be, naponta egyszer, szájon át, egy filmbevonatos afatinib tablettát szedtek.
A betegek 40 milligrammos (mg) dózissal kezdtek, amely a gyógyszerrel kapcsolatos káros hatások (AEs) hiánya vagy jelenléte alapján 50 mg-ra emelhető, illetve 40 mg, 30 mg vagy 20 mg-ra csökkenthető volt.
|
naponta egyszer egy filmtabletta szájon át történő bevétele
|
|
Aktív összehasonlító: Metotrexát 40 mg
A platinumbázisú kezelés után progressziót mutató visszatérő és/vagy metastatikus (R/M) fej-nyak szamossejtes karcinómás (HNSCC) betegek hetente egyszer intravénás bolus injekció formájában metotrexátot kaptak.
A betegek kezdetben testfelület négyzetméterenként 40 milligramm (mg) dózissal kezdtek, amely a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AEs) hiánya vagy jelenléte alapján 50 mg/m²-re emelhető, illetve 40 mg/m², 30 mg/m² vagy 20 mg/m²-re csökkenthető volt.
|
heti egyszeri intravénás bolus injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól kezdve a betegség progressziójáig, a halálig vagy az elsődleges vizsgálat befejezéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Legfeljebb 35 hónap.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizáció dátumától a betegség progresszió (PD) dátumáig tartó időként lett meghatározva, amelyet a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) szerint értékeltek.
vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először. A PD-t úgy határozták meg, mint legalább 20%-os növekedést a célzott leziók átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összegre hivatkozva. A PFS paramétereket az egyes csoportokhoz generált Kaplan-Meier görbék alapján számították ki. |
A randomizációtól kezdve a betegség progressziójáig, a halálig vagy az elsődleges vizsgálat befejezéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Legfeljebb 35 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válasz (OV)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójának, halálának vagy az időszakos lezárási dátumnak (2019. április 11.) a legkorábbi bekövetkezéséig. Legfeljebb 35 hónap.
|
Az objektív válasz (OR) a RECIST 1.1 szerint teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszát mutató betegek számaként definiálva. A teljes válasz (CR) az összes célzott elváltozás eltűnését jelenti, a részleges válasz (PR) pedig a célzott elváltozások átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az alapvonali összátmérőt figyelembe véve. Azok a betegek, akik nem mutattak CR-t vagy PR-t, nem válaszolóknak minősültek, függetlenül a protokolsértésektől vagy hiányzó adatoktól.
|
A randomizációtól a betegség progressziójának, halálának vagy az időszakos lezárási dátumnak (2019. április 11.) a legkorábbi bekövetkezéséig. Legfeljebb 35 hónap.
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Akár 6 évig.
|
Az össztúlélés (OS) a randomizálás dátumától a halál időpontjáig tartó időtartamot jelenti, függetlenül annak okától.
Az OS paramétereket minden csoportra generált Kaplan-Meier-görbék alapján számították ki.
|
A randomizációtól a halálig. Akár 6 évig.
|
|
A globális egészségi állapot romlásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizálástól a romlás, a halál, a 4 héten belüli halállal járó abbahagyás vagy a primer elemzés dátuma közül a legkorábbi időpontig. Akár 30 hónapig.
|
Az egészségi állapot romlásáig eltelt időt a randomizációtól az első, az általános egészség/életminőség (QoL) skálán 10 pontos csökkenésig tartó időként definiálták.
A romlásmentes betegeket (beleértve a progresszióval rendelkezőket is) az utolsó elérhető egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelésnél cenzúrázták.
Az általános egészségi állapotot (általános egészség/QoL skála) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Alapvető Életminőség Kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelték, amely egy 30 tételes eszköz, amely a rákbeteg életminőségének mérésére készült.
Az általános egészség értékeléséből és az életminőség értékeléséből áll.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot és életminőséget jelent.
|
A randomizálástól a romlás, a halál, a 4 héten belüli halállal járó abbahagyás vagy a primer elemzés dátuma közül a legkorábbi időpontig. Akár 30 hónapig.
|
|
Fájdalmi tünetek romlásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizációtól a romlás, a halál, a 4 héten belüli halállal járó abbahagyás vagy a primer elemzési dátum legkorábbi bekövetkezéséig. Akár 19 hónapig.
|
A fájdalomtünetek romlásáig eltelt időt a randomizációtól a fájdalomskálán mért 10 pontos csökkenés első előfordulásáig terjedő időként határozták meg.
A romlás nélküli betegeket (beleértve a betegségprogressziós betegeket is) az utolsó elérhető egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelésnél cenzorálták.
A fájdalomskálát az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Fej- és Nyakrákos Betegek Életminőség Kérdőívének (EORTC QLQ-H&N35) fájdalom moduljával értékelték, amely a fej- és nyakrákos betegek életminőségének mérésére készült.
4 kérdésből áll, amelyek a szájfájdalomra, az állkapocsfájdalomra, a szájfájdalomra és a torokfájdalomra vonatkoznak.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb tünetterhelést jelent.
|
A randomizációtól a romlás, a halál, a 4 héten belüli halállal járó abbahagyás vagy a primer elemzési dátum legkorábbi bekövetkezéséig. Akár 19 hónapig.
|
|
Nyelési funkció romlásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizációtól a legkorábbi romlásig, halálig, 4 héten belüli halállal járó abbahagyásig vagy a primer elemzés dátumáig. Legfeljebb 19 hónapig.
|
A nyelési funkció romlásáig eltelt idő a randomizációtól a nyelési skálán 10 pontos csökkenés első előfordulásáig terjedő időszakként volt meghatározva.
A romlás nélküli betegeket (beleértve a betegségprogressziós eseteket is) az utolsó elérhető egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelésüknél cenzúrázták.
A nyelési skálát az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Fej- és Nyakrák Életminőség Kérdőívének (EORTC QLQ-H&N35) nyelési moduljával értékelték, amely a fej- és nyakrákos betegek nyelési nehézségeinek mérésére lett tervezve.
Ez 4 kérdésből áll, amelyek a folyadékok, a pürésített ételek, a szilárd ételek nyelésével és a nyeléskor bekövetkező fulladással kapcsolatos problémákra kérdeznek rá.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb nyelési nehézséget jelent.
|
A randomizációtól a legkorábbi romlásig, halálig, 4 héten belüli halállal járó abbahagyásig vagy a primer elemzés dátumáig. Legfeljebb 19 hónapig.
|
|
A globális egészségi állapot változása az idő múlásával
Időkeret: Az átlagos változás időbeli lefolyása 12 hétig jelentett. Részletes időkeret az endpoint leírásban.
|
Az általános egészségi állapot időbeli változását a medián követési időpontig tartó átlagos általános egészség/életminőség skálapontszámként határoztuk meg, amely az időbeli kumulatív változásból származó átlagos általános egészségi állapotot írja le, az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mérve. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amely a rákbetegek életminőségét méri (0-tól 100-ig, magasabb pontszám jobb egészségi állapotot/életminőséget jelez). Egy darabonként lineáris profillal rendelkező vegyes hatású növekedési görbe modellt alkalmaztak, amelyet az alapvonali ECOG teljesítménypontszám és a korábbi EGFR-célzott antitest-alkalmazás szerint igazítottak az R/M fej-nyak rákban. Az időbeli változást az előre jelzett növekedési görbe alatti terület (AUC) medián követési időpontig történő elosztásával számították ki a medián követési idővel. Időkeret: A modell tartalmazta a méréseket az alapvonalon és a következő időpontokon, ha elérhetőek voltak: 6., 12., 18., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. hét, egyéni kezelés vége (EOT; legfeljebb 36 hónap), és egyéni követő látogatás (EOT + 4 hét, legfeljebb 37 hónap). |
Az átlagos változás időbeli lefolyása 12 hétig jelentett. Részletes időkeret az endpoint leírásban.
|
|
A fájdalom skálán mért pontszám változása az idő függvényében
Időkeret: Az átlagos változás az idő függvényében 12 héten keresztül kerül bejelentésre. A részletes időkeret az eredményváltozó leírásában található.
|
Az idő múlásával bekövetkező fájdalomskálás pontszám változását a medián követési időpontig számított átlagos fájdalomskálás pontszámként definiálták, amely az idő múlásával bekövetkező kumulatív változásból származtatott átlagos fájdalompontszámot írja le, az EORTC QLQ-H&N35 fájdalom modul által mérve. Az EORTC QLQ-H&N35 fájdalom modul egy 4 kérdésből álló eszköz, amely a száj, az állkapocs, a torok fájdalmát, valamint a száj érzékenységét méri (0-tól 100-ig, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom). Egy longitudinális vegyes hatású növekedési görbe modellt alkalmaztak, amely darabonként lineáris profillal rendelkezik, és az alapvonal ECOG teljesítmény pontszámára, valamint a korábbi EGFR-célzott antitest alkalmazására volt beállítva R/M HNSCC-ben. Az idő múlásával bekövetkező változást úgy számították ki, hogy a becsült növekedési görbe alatti területet (AUC) a medián követési időpontig elosztották a medián követési idővel. Időkeret: A modell magába foglalta a méréseket az alapvonalon és, ha rendelkezésre álltak: a 6., 12., 18., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. héten, az egyéni kezelés befejezésekor (EOT; akár 36 hónapig), valamint az egyéni követési látogatáskor (EOT + 4 hét, akár 37 hónapig). |
Az átlagos változás az idő függvényében 12 héten keresztül kerül bejelentésre. A részletes időkeret az eredményváltozó leírásában található.
|
|
A nyelési skálapontszámok változása az idő múlásával
Időkeret: Az átlagos változás az idő függvényében 12 hetes időszakig van bejelentve. Részletes időkeret a végpontleírásban.
|
A nyelési skála pontszámának időbeli változását a medián követési időpontig számított átlagos nyelési skála pontszámként definiálták, amely az időbeli kumulatív változásból származó átlagos nyelési pontszámot írja le. Ezt az EORTC QLQ-H&N35 nyelési modullal értékelték, amely egy 4 kérdésből álló eszköz, amely a folyadékok, pürézett ételek, szilárd ételek nyelésével kapcsolatos problémákat és a nyeléskor fellépő fulladást méri (0-100, magasabb pontszám = nagyobb nehézség a nyelésben). A változás elemzésére egy longitudinális, vegyes hatású növekedési görbe modellt alkalmaztak, amely darabonként lineáris profillal rendelkezik, és kiigazították az alapvonali ECOG és a korábbi EGFR-célzott antitest-kezelésre R/M HNSCC-ben. Az időbeli változást úgy számították ki, hogy a becsült növekedési görbe alatti területet (AUC) a medián követési időpontig elosztották a medián követési idővel. Időkeret: a modell az alapvonali méréseket és – ha rendelkezésre álltak – a 6., 12., 18., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. héten, az egyéni kezelés befejezésekor (EOT; legfeljebb 36 hónap), valamint az egyéni követési látogatáson (EOT + 4 hét, legfeljebb 37 hónap) végzett méréseket tartalmazta. |
Az átlagos változás az idő függvényében 12 hetes időszakig van bejelentve. Részletes időkeret a végpontleírásban.
|
|
A résztvevők száma a fájdalomskála-pontszám javulásával
Időkeret: Legfeljebb 37 hónap.
|
Jelentésre került a résztvevők száma, akiknél javulást mutatott a fájdalomskála pontszám.
A javulást úgy határozták meg, hogy a pontszám legalább 10 ponttal (egy 0-100 pontos skálán) növekszik a kiindulási értékhez képest a vizsgálat bármely időpontján.
Ha egy beteg nem mutatott javulást, a romlást úgy határozták meg, mint egy 10 pontos csökkenést a vizsgálat bármely időpontján.
Azokat a betegeket, akik sem nem javultak, sem nem romlottak, stabilnak tekintették.
A fájdalomskála értékelése az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Fej- és Nyakrák (EORTC QLQ-H&N 35) fájdalommoduljával történt.
Ez a kérdőív a fej- és nyakrákos betegek életminőségének mérésére készült.
Négy kérdésből áll, amelyek a szájfájdalomról, az állkapocsfájdalomról, a szájfájdalomról és a fájdalmas torokról érdeklődnek.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez.
|
Legfeljebb 37 hónap.
|
|
A nyelési skálapontszám javulását mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 37 hónapig.
|
A nyelési skálapontszámok javulását mutató résztvevők számáról számolnak be.
A javulást úgy határozták meg, hogy a pontszám a vizsgálat során bármikor legalább 10 ponttal (0-100 pontos skálán) nő az alapponthoz képest.
Ha egy beteg nem mutatott javulást, a romlást úgy határozták meg, hogy a pontszám a vizsgálat során bármikor 10 ponttal csökken.
Azokat a betegeket, akik sem nem javultak, sem nem romlottak, stabilnak tekintették.
A nyelési skálát az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőíve - Fej- és Nyakrák (EORTC QLQ-H&N 35) nyelési moduljával értékelték.
Ezt a kérdőívet a fej- és nyakrákos betegek nyelési nehézségeinek mérésére tervezték.
Négy kérdésből áll, amelyek a folyadékok, a pürésített étel, a szilárd étel nyelésével kapcsolatos problémákra, valamint a nyelés során bekövetkező fulladásra kérdeznek rá.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb nyelési nehézséget jelez.
|
Akár 37 hónapig.
|
|
A résztvevők száma az általános egészségi állapot globális egészségi állapotának javulási arányával
Időkeret: Akár 37 hónapig.
|
A résztvevők számát, akiknél a globális egészségi állapot összességében javulást mutatott, jelentik.
A javulást úgy határozták meg, hogy a pontszám legalább 10 ponttal (egy 0-100 pontból álló skálán) nőtt a kiindulási értékhez képest a vizsgálat bármely időpontján.
Ha egy betegnél nem volt javulás, a romlást úgy határozták meg, hogy a pontszám 10 ponttal csökkent a vizsgálat bármely időpontján.
Azokat a betegeket, akiknél sem javulás, sem romlás nem volt, stabilnak tekintették.
A globális egészségi állapotot (globális egészség/életminőség skála) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Alapvető Életminőség Kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelték, amely egy 30 tételből álló eszköz, amely az összes rákbeteg életminőségének mérésére készült.
Az összességében az egészségi állapot értékeléséből és az életminőség értékeléséből áll.
A skála 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb globális egészségi állapotot és életminőséget jelez.
|
Akár 37 hónapig.
|
|
A résztvevők száma az életminőség globális egészségi állapot mutatójának javulási arányában
Időkeret: Akár 37 hónapig.
|
A globális egészségi állapot életminőség-értékelésében javulást mutató résztvevők számáról számolnak be.
A javulást úgy definiálták, hogy a pontszám legalább 10 ponttal (0-100 pontos skálán) nő az alapvizsgálati értékhez képest a vizsgálat során bármikor.
Ha egy beteg nem mutatott javulást, a romlást úgy definiálták, hogy a pontszám 10 ponttal csökken a vizsgálat során bármikor.
Azokat a betegeket, akik sem nem javultak, sem nem romlottak, stabilnak tekintették.
A globális egészségi állapotot (globális egészség/életminőség skála) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Alapvető Életminőség Kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelték, amely egy 30 tételes eszköz, amelyet az összes rákbeteg életminőségének mérésére terveztek.
Ez az általános egészségi értékelésből és az életminőség értékelésből áll.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol magasabb pontszám jobb globális egészségi állapotot és életminőséget jelez.
|
Akár 37 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2013. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2024. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2013. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 15.
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200.161
- 1200-0161 (Egyéb azonosító: Boehringer Ingelheim)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Afatinib
-
NCT06897735MegszűntMelanóma | Tüdőrák | Szájrák
-
NCT06753747Toborzás
-
NCT01427478BefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinóma
-
NCT01649284Marketingre jóváhagyvaKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
NCT02440854Befejezve
-
NCT02372006BefejezveNeuroektodermális daganatok | Rhabdomyosarcoma
-
NCT02122172MegszűntIsmétlődő hólyagrák | III. stádiumú hólyagrák | IV. stádiumú hólyagrák | Ureter rák | Distális húgycsőrák | Proximális húgycsőrák | Ismétlődő húgycsőrák | III. stádiumú húgycsőrák | IV. stádiumú húgycsőrák
-
NCT05107193Nem áll rendelkezésre