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LUX-Head&Neck 3 : Afatinib (BIBW2992) versus méthotrexate pour le traitement du cancer épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou après une chimiothérapie à base de platine

7 janvier 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, ouverte, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib oral (BIBW 2992) par rapport au méthotrexate intraveineux chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique qui a progressé après un traitement à base de platine.

Cette étude de phase III randomisée et ouverte sera réalisée chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique ayant progressé après un traitement à base de platine. Les objectifs de cet essai sont de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib par rapport au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
340

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Chine, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Corée du Sud
      • Goyang, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Severance Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Inde
      • Amravati, Inde, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Inde, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Inde, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Inde, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Inde, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Inde, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Inde, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Inde, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Inde, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Inde, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaïlande, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, qui a récidivé/métastasé et ne se prête pas à une chirurgie de rattrapage ou à une radiothérapie.
  • Maladie évolutive documentée basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST, suite à la réception d'un régime à base de cisplatine et/ou de carboplatine et/ou de nédaplatine administré pour une maladie récurrente et/ou métastatique, que le patient ait progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
  • Maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 à la visite 2.
  • L'âge des patients masculins et féminins est de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conforme à l'ICH-GCP et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie évolutive dans les trois mois suivant la fin du traitement à visée curative pour le cancer épidermoïde locorégional avancé ou métastatique de la tête et du cou (HNSCC).
  • Site tumoral primaire nasopharynx (de toute histologie), sinus et/ou glandes salivaires.
  • Tout autre traitement systémique antérieur à base de platine administré pour une maladie récurrente et/ou métastatique, à l'exception de l'immunothérapie utilisée avant ou après un traitement à base de platine. Une nouvelle provocation avec le régime à base de platine après une pause temporaire est considérée comme un régime de ligne supplémentaire uniquement en cas de progression au cours de la pause.
  • Traitement préalable avec de petites molécules ciblées par l'EGFR.
  • Traitement avec tout médicament expérimental moins de quatre semaines ou traitement anticancéreux moins de trois semaines avant la randomisation (à l'exception de la radiothérapie palliative des os pour soulager la douleur).
  • Toxicité chronique non résolue, autre qu'une perte auditive, des acouphènes ou une bouche sèche, un grade CTCAE > 2 dû à un traitement anticancéreux antérieur ou des toxicités cutanées non résolues de grade CTCAE > 1 et/ou une diarrhée de grade CTCAE > 1 causée par un traitement antérieur avec des anticorps ciblés contre l'EGFR.
  • Saignement tumoral antérieur grade CTCAE = 3.
  • Nécessité d'un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits.
  • Intervention chirurgicale majeure ou planifiée moins de quatre semaines avant la randomisation (les biopsies isolées ne sont pas considérées comme des interventions chirurgicales majeures).

  • Toute autre tumeur maligne à moins d'avoir été exempte de maladie depuis au moins cinq ans, à l'exception de :

    • Autre HNSCC d'un emplacement tel que décrit dans le critère d'inclusion numéro 1
    • Cancer de la peau basocellulaire superficiel traité de manière appropriée
    • Cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement in situ
    • Pour la Corée : le cancer superficiel de l'œsophage et/ou de l'estomac guéri par endoscopie est autorisé
  • Lésion connue ou signes de métastases cérébrales.
  • Pneumopathie interstitielle (PPI) préexistante connue.
  • Anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes, telles que jugées par l'investigateur, telles que, mais sans s'y limiter, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive Classification NYHA = III, angor instable, infarctus du myocarde dans les six mois précédant la randomisation ou arythmie mal contrôlée.
  • Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec diarrhée comme symptôme majeur de l'avis de l'investigateur, par ex. Maladie de Crohn, malabsorption ou diarrhée de grade CTCAE> 1 de toute étiologie lors de la randomisation.
  • VIH connu, hépatite B active, hépatite C active et / ou autres infections graves connues, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, à en juger par l'investigateur.
  • Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai.

  • Valeurs de laboratoire de dépistage :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC)
    • La numération plaquettaire
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) > 3 fois la LSN (si lié à des métastases hépatiques > 5 fois la LSN)
    • Clairance de la créatinine calculée
  • Femmes en âge de procréer et hommes capables d'avoir un enfant, refusant de s'abstenir ou d'utiliser une contraception adéquate pendant l'essai et pendant au moins six mois après la fin du traitement. Méthodes de contraception adéquates et définition du potentiel de procréation.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  • Patients incapables de se conformer au protocole, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Afatinib 40 mg
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique (R/M) ayant progressé après un traitement à base de platine ont pris, par voie orale, une fois par jour un comprimé pelliculé d'afatinib.
Les patients ont commencé avec une dose de 40 milligrammes (mg) qui pouvait être augmentée à 50 mg et/ou réduite à 40 mg, 30 mg ou 20 mg, en fonction de l'absence ou de la présence d'effets indésirables liés au médicament (AEs).
Médicament: Afatinib
prise orale d'un comprimé pelliculé une fois par jour
Comparateur actif: Méthotrexate 40 mg
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CÉTCC) récurrent et/ou métastatique (R/M) ayant progressé après un traitement à base de platine ont reçu une injection en bolus intraveineuse de méthotrexate une fois par semaine. Les patients ont commencé avec une dose de 40 milligrammes (mg) par mètre carré de surface corporelle (m^2) qui pouvait être augmentée à 50 mg/m^2 et/ou réduite à 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 ou 20 mg/m^2, en fonction de l'absence ou de la présence d'événements indésirables (EI) liés au médicament.
Médicament: Méthotrexate
injection intraveineuse en bolus une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès ou à la date de fin de l'étude primaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 35 mois.
La survie sans progression (PFS) était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (PD) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1). ou jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD était défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude. Les paramètres de PFS ont été calculés sur la base des courbes de Kaplan-Meier générées pour chaque groupe.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, au décès ou à la date de fin de l'étude primaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 35 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (RO)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement parmi la progression de la maladie, le décès ou la date de coupure intermédiaire (11 avril 2019). Jusqu'à 35 mois.
Réponse objective (OR) définie comme le nombre de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP), selon RECIST 1.1.
La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (RP) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant la somme des diamètres de référence comme référence.
Les patients qui n'ont pas montré de RC ou de RP ont été considérés comme non-répondeurs, indépendamment des violations du protocole ou des données manquantes.
De la randomisation jusqu'au premier événement parmi la progression de la maladie, le décès ou la date de coupure intermédiaire (11 avril 2019). Jusqu'à 35 mois.
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès. Jusqu'à 6 ans.
Survie globale (OS) définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les paramètres OS ont été calculés sur la base des courbes de Kaplan-Meier générées pour chaque groupe.
De la randomisation jusqu'au décès. Jusqu'à 6 ans.
Temps jusqu'à la détérioration de l'état de santé global
Délai: De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : détérioration, décès, arrêt avec décès dans les 4 semaines, ou date d'analyse principale. Jusqu'à 30 mois.
Le temps jusqu'à la détérioration de l'état de santé global a été défini comme le temps entre la randomisation et la première diminution de 10 points sur l'échelle de santé globale/qualité de vie (QdV). Les patients sans détérioration (y compris ceux avec progression de la maladie) ont été censurés à la dernière évaluation disponible de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'état de santé global (échelle de santé globale/QdV) a été évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie principal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), un instrument de 30 items conçu pour mesurer la qualité de vie chez les patients atteints de cancer. Il est composé de l'évaluation globale de la santé et de l'évaluation de la qualité de vie. L'échelle va de 0 à 100, où un score plus élevé représente un meilleur état de santé global et une meilleure qualité de vie.
De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : détérioration, décès, arrêt avec décès dans les 4 semaines, ou date d'analyse principale. Jusqu'à 30 mois.
Temps jusqu'à la détérioration des symptômes douloureux
Délai: De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : détérioration, décès, arrêt avec décès dans les 4 semaines, ou date d'analyse primaire. Jusqu'à 19 mois.
Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes douloureux était défini comme le temps entre la randomisation et la première diminution de 10 points sur l'échelle de douleur. Les patients sans détérioration (y compris ceux avec progression de la maladie) ont été censurés à leur dernière évaluation disponible de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'échelle de douleur a été évaluée à l'aide du module douleur du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les cancers de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35), conçu pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancers de la tête et du cou. Il est composé de 4 questions, portant sur la douleur dans la bouche, la douleur dans la mâchoire, les douleurs buccales et un mal de gorge. L'échelle va de 0 à 100, où un score plus élevé représente une charge de symptômes plus importante.
De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : détérioration, décès, arrêt avec décès dans les 4 semaines, ou date d'analyse primaire. Jusqu'à 19 mois.
Temps jusqu'à la détérioration de la déglutition
Délai: De la randomisation jusqu'au premier événement parmi : détérioration, décès, arrêt avec décès dans les 4 semaines, ou date d'analyse primaire. Jusqu'à 19 mois.
Le temps jusqu'à la détérioration de la déglutition était défini comme le temps entre la randomisation et la première diminution de 10 points sur l'échelle de déglutition. Les patients sans détérioration (y compris ceux avec progression de la maladie) étaient censurés à leur dernière évaluation disponible de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'échelle de déglutition était évaluée en utilisant le module de déglutition du questionnaire de qualité de vie pour les cancers de la tête et du cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35), conçu pour mesurer les difficultés de déglutition chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou. Il est composé de 4 questions, portant sur les problèmes de déglutition des liquides, des aliments mixés, des aliments solides et les étouffements lors de la déglutition. L'échelle varie de 0 à 100, où un score plus élevé représente une plus grande difficulté de déglutition.
De la randomisation jusqu'au premier événement parmi : détérioration, décès, arrêt avec décès dans les 4 semaines, ou date d'analyse primaire. Jusqu'à 19 mois.
Évolution de l'état de santé global au fil du temps
Délai: Le changement moyen au fil du temps est rapporté jusqu'à 12 semaines. Délai détaillé dans la description du critère d'évaluation.

L'évolution de l'état de santé global au fil du temps a été définie comme le score moyen sur l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie jusqu'au temps de suivi médian, décrivant l'état de santé global moyen dérivé du changement cumulatif au fil du temps, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30. Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items mesurant la qualité de vie des patients atteints de cancer (de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé/qualité de vie).

Un modèle de courbe de croissance à effets mixtes avec un profil linéaire par morceaux ajusté pour le score de performance ECOG initial et l'utilisation antérieure d'anticorps ciblant l'EGFR dans le CHNPC R/M a été utilisé. Le changement au fil du temps a été calculé en divisant l'aire sous la courbe de croissance estimée (ASC) jusqu'au temps de suivi médian par le temps de suivi médian.

Période : Le modèle incluait des mesures au départ et aux points temporels suivants, si disponibles : semaine 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fin individuelle du traitement (EOT ; jusqu'à 36 mois), et visite individuelle de suivi (EOT + 4 semaines, jusqu'à 37 mois).
Le changement moyen au fil du temps est rapporté jusqu'à 12 semaines. Délai détaillé dans la description du critère d'évaluation.
Évolution du score d'échelle de la douleur dans le temps
Délai: L'évolution moyenne au fil du temps est rapportée jusqu'à 12 semaines. Détails de la période dans la description du critère d'évaluation.

Le changement du score d'échelle de douleur au fil du temps a été défini comme le score moyen d'échelle de douleur jusqu'au temps de suivi médian, décrivant le score de douleur moyen dérivé du changement cumulatif au fil du temps, mesuré par le module douleur EORTC QLQ-H&N35. Le module douleur EORTC QLQ-H&N35 est un outil de 4 questions mesurant la douleur dans la bouche, la mâchoire, la gorge et les douleurs dans la bouche (0 à 100, score plus élevé = douleur plus intense). Un modèle de courbe de croissance à effets mixtes longitudinal avec un profil linéaire par morceaux ajusté pour le score de performance ECOG de base et l'utilisation antérieure d'anticorps ciblant l'EGFR dans le CHNPC R/M a été utilisé. Le changement au fil du temps a été calculé en divisant l'aire sous la courbe de croissance estimée (ASC) jusqu'au temps de suivi médian par le temps de suivi médian.

Période : Le modèle incluait des mesures à la base et, si disponibles : semaine 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fin individuelle du traitement (FIT ; jusqu'à 36 mois), et visite de suivi individuelle (FIT + 4 semaines, jusqu'à 37 mois).
L'évolution moyenne au fil du temps est rapportée jusqu'à 12 semaines. Détails de la période dans la description du critère d'évaluation.
Évolution des scores de l'échelle de déglutition au fil du temps
Délai: La variation moyenne au fil du temps est rapportée jusqu'à 12 semaines. Le détail du calendrier se trouve dans la description du critère d'évaluation.

Le changement du score de l'échelle de déglutition au fil du temps a été défini comme le score moyen de l'échelle de déglutition jusqu'au temps de suivi médian, décrivant le score de déglutition moyen dérivé du changement cumulatif au fil du temps. Il a été évalué par le module de déglutition EORTC QLQ-H&N35, un outil de 4 questions mesurant les problèmes pour avaler les liquides, les aliments en purée, les aliments solides et l'étouffement lors de la déglutition (0 à 100, score plus élevé = difficulté accrue à avaler). Un modèle de courbe de croissance longitudinal à effets mixtes avec un profil linéaire par morceaux ajusté pour l'ECOG de base et l'utilisation antérieure d'anticorps ciblant l'EGFR dans le CCF/RM a été utilisé. Le changement au fil du temps a été calculé en divisant l'aire sous la courbe de croissance estimée (AUC) jusqu'au temps de suivi médian par le temps de suivi médian.

Période : le modèle incluait des mesures au départ et, si disponibles : Semaine 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fin de traitement individuelle (FTI ; jusqu'à 36 mois) et visite de suivi individuelle (FTI + 4 semaines, jusqu'à 37 mois)
La variation moyenne au fil du temps est rapportée jusqu'à 12 semaines. Le détail du calendrier se trouve dans la description du critère d'évaluation.
Nombre de participants présentant une amélioration du score sur l'échelle de la douleur
Délai: Jusqu'à 37 mois.
Le nombre de participants présentant une amélioration des scores sur l'échelle de douleur est rapporté. L'amélioration était définie comme un score augmentant d'au moins 10 points (sur une échelle de 0 à 100 points) par rapport à la valeur initiale à tout moment de l'étude. Si un patient ne montrait pas d'amélioration, l'aggravation était définie comme une diminution de 10 points à tout moment de l'étude. Les patients qui ne s'amélioraient ni ne s'aggravaient étaient considérés comme stables. L'échelle de douleur a été évaluée en utilisant le module douleur du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N 35). Ce questionnaire est conçu pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il comprend quatre questions qui interrogent sur la douleur dans la bouche, la douleur dans la mâchoire, la sensibilité dans la bouche et un mal de gorge. L'échelle varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique un fardeau symptomatique plus important.
Jusqu'à 37 mois.
Nombre de participants avec amélioration du score à l'échelle de déglutition
Délai: Jusqu'à 37 mois.
Le nombre de participants présentant une amélioration des scores à l'échelle de déglutition est rapporté. L'amélioration était définie comme un score augmentant d'au moins 10 points (sur une échelle de 0 à 100 points) par rapport à la valeur de base à tout moment pendant l'étude. Si un patient ne présentait pas d'amélioration, une aggravation était définie comme une diminution de 10 points à tout moment pendant l'étude. Les patients qui ne s'amélioraient ni ne s'aggravaient étaient considérés comme stables. L'échelle de déglutition était évaluée à l'aide du module de déglutition du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N 35). Ce questionnaire est conçu pour mesurer les difficultés de déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il comprend quatre questions qui interrogent sur les problèmes de déglutition des liquides, des aliments en purée, des aliments solides et les étouffements lors de la déglutition. L'échelle varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande difficulté à avaler.
Jusqu'à 37 mois.
Nombre de participants ayant présenté une amélioration du taux d'état de santé global
Délai: Jusqu'à 37 mois.
Le nombre de participants ayant montré une amélioration du taux de santé global de l'état de santé général est rapporté. L'amélioration était définie comme un score augmentant d'au moins 10 points (sur une échelle de 0 à 100) par rapport à la valeur de base à tout moment de l'étude. Si un patient ne montrait pas d'amélioration, l'aggravation était définie comme une diminution de 10 points à tout moment de l'étude. Les patients qui ne s'amélioraient ni ne s'aggravaient étaient considérés comme stables. L'état de santé général (échelle de santé globale/qualité de vie) a été évalué à l'aide du Questionnaire sur la qualité de vie de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), un instrument de 30 items conçu pour mesurer la qualité de vie chez tous les patients atteints de cancer. Il comprend l'évaluation globale de la santé et l'évaluation de la qualité de vie. L'échelle va de 0 à 100, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé général et une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 37 mois.
Nombre de participants avec amélioration du taux de qualité de vie selon l'état de santé global
Délai: Jusqu'à 37 mois.
Le nombre de participants présentant une amélioration de l'évaluation de la qualité de vie du statut de santé global est rapporté. L'amélioration était définie comme un score qui augmente d'au moins 10 points (sur une échelle de 0 à 100 points) par rapport à la valeur de base à tout moment pendant l'étude. Si un patient ne montrait pas d'amélioration, l'aggravation était définie comme une diminution de 10 points à tout moment pendant l'étude. Les patients qui ne s'amélioraient ni ne s'aggravaient étaient considérés comme stables. Le statut de santé global (échelle de santé globale/qualité de vie) a été évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie principal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), un instrument de 30 items conçu pour mesurer la qualité de vie chez tous les patients atteints de cancer. Il se compose de l'évaluation globale de la santé et de l'évaluation de la qualité de vie. L'échelle va de 0 à 100, où un score plus élevé indique un meilleur statut de santé global et une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 37 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1200.161
  • 1200-0161 (Autre identifiant: Boehringer Ingelheim)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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