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LUX-Head&Neck 3: Afatinibe (BIBW2992) Versus Metotrexato para o Tratamento de Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Recorrente e/ou Metastático Após Quimioterapia à Base de Platina

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, aberto, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do afatinibe oral (BIBW 2992) versus metotrexato intravenoso em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático que progrediram após terapia à base de platina.

Este estudo randomizado, aberto, de fase III será realizado em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático que progrediu após terapia à base de platina. Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia e segurança do afatinibe versus metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, China, 100037
        • Navy General Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • the 81th Hospital of PLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univesrity School of Medicine
      • Shanghai, China, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji University
  • Coréia do Sul
      • Goyang, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Severance Hospital
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center
      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Dakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University Faculty of Medicine
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailândia, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Índia
      • Amravati, Índia, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Bengaluru, Índia, 560086
        • Pristine Hospital
      • Bikaner, Índia, 334001
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
      • Chennai, Índia, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500004
        • M N J Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • Jaipur, Índia, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Kanpur, Índia, 208005
        • J K Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
        • B. P .Poddar Hospital & Medical Research Ltd.
      • Lucknow, Índia, 226003
        • King George Medical University
      • Nagpur, Índia, 440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nashik, Índia, 422002
        • Shatabdi Hospital, Nashik
      • Pune, Índia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
      • Pune, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe confirmado histologicamente ou citologicamente, que recidivou/metástase e não é passível de cirurgia de resgate ou radioterapia.
  • Doença progressiva documentada com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST, após o recebimento de um regime baseado em cisplatina e/ou carboplatina e/ou Nedaplatina administrado para doença recorrente e/ou metastática, independentemente de o paciente ter progredido durante ou após a terapia à base de platina.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 na visita 2.
  • A idade dos pacientes masculinos e femininos é de 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado que está em conformidade com o ICH-GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

  • Doença progressiva dentro de três meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) avançado locorregionalmente ou metastático.
  • Local do tumor primário nasofaringe (de qualquer histologia), seios da face e/ou glândulas salivares.
  • Qualquer outro regime sistêmico anterior à base de platina administrado para doença recorrente e/ou metastática, com exceção da imunoterapia usada antes ou depois do tratamento à base de platina. O novo desafio com o regime à base de platina após uma interrupção temporária é considerado um regime de linha adicional apenas em caso de progressão durante a interrupção.
  • Tratamento prévio com pequenas moléculas direcionadas ao EGFR.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental por menos de quatro semanas ou terapia anticâncer por menos de três semanas antes da randomização (exceto radioterapia paliativa nos ossos para aliviar a dor).
  • Toxicidade crônica não resolvida, exceto perda auditiva, zumbido ou boca seca, grau CTCAE > 2 de terapia anticancerígena anterior ou toxicidade cutânea não resolvida grau CTCAE > 1 e/ou diarreia grau CTCAE > 1 causada por tratamento anterior com anticorpos direcionados ao EGFR.
  • Sangramento tumoral anterior grau CTCAE =3.
  • Necessidade de tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos.
  • Cirurgia de grande porte ou procedimento planejado menos de quatro semanas antes da randomização (biópsias isoladas não são consideradas procedimentos cirúrgicos de grande porte).

  • Qualquer outra malignidade, a menos que livre de doença por pelo menos cinco anos, exceto por:

    • Outro HNSCC de um local conforme descrito no critério de inclusão número 1
    • Câncer de pele basocelular superficial adequadamente tratado
    • Câncer cervical curado cirurgicamente in situ
    • Para a Coreia: o câncer esofágico superficial e/ou gástrico curado por endoscopia é permitido
  • Lesão conhecida ou sinais de metástase cerebral.
  • Doença pulmonar intersticial (DPI) pré-existente conhecida.
  • Anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador, como, mas não limitado a, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classificação NYHA =III, angina instável, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da randomização ou arritmia mal controlada.
  • Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal na opinião do investigador, por ex. Doença de Crohn, má absorção ou diarreia grau CTCAE >1 de qualquer etiologia na randomização.
  • HIV conhecido, hepatite B ativa, hepatite C ativa e/ou outras infecções graves conhecidas, incluindo, entre outras, tuberculose, conforme julgado pelo investigador.
  • Outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo.

  • Triagem de valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
    • Contagem de plaquetas
    • Bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o LSN (se relacionado a metástases hepáticas >5 vezes o LSN)
    • Depuração de creatinina calculada
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de gerar um filho, sem vontade de abstinência ou de usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por pelo menos seis meses após o término do tratamento. Métodos adequados de contracepção e definição do potencial para engravidar.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Afatinib 40 mg
Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente e/ou metastático (R/M) que progrediram após serem tratados com terapia à base de platina tomaram, por via oral, uma vez por dia, um comprimido revestido por película de afatinibe.
Os pacientes começaram com uma dose de 40 miligramas (mg), que poderia ser aumentada para 50 mg e/ou reduzida para 40 mg, 30 mg ou 20 mg, de acordo com a ausência ou presença de eventos adversos (AEs) relacionados com o medicamento.
Medicamento: Afatinib
ingestão oral de um comprimido revestido por película uma vez por dia
Comparador Ativo: Metotrexato 40 mg
Doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente e/ou metastático (R/M) que progrediram após tratamento com terapia à base de platina receberam uma injeção intravenosa em bolus de metotrexato uma vez por semana. Os doentes começaram com uma dose de 40 miligramas (mg) por metro quadrado de superfície corporal (m^2), que poderia ser aumentada para 50 mg/m^2 e/ou reduzida para 40 mg/m^2, 30 mg/m^2 ou 20 mg/m^2, consoante a ausência ou presença de eventos adversos (EA) relacionados com o fármaco.
Medicamento: Metotrexato
injeção em bolus intravenosa uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença, morte ou data de conclusão primária, o que ocorrer primeiro. Até 35 meses.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data de progressão da doença (PD) avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1). ou até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo. Os parâmetros de PFS foram calculados com base nas curvas de Kaplan-Meier geradas para cada grupo.
Desde a randomização até à progressão da doença, morte ou data de conclusão primária, o que ocorrer primeiro. Até 35 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva (RO)
Prazo: Desde a randomização até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou data de corte intermédia (11 de abril de 2019). Até 35 meses.
Resposta objetiva (OR) definida como o número de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com RECIST 1.1. Resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e resposta parcial (PR) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros de base. Os pacientes que não apresentaram CR ou PR foram considerados não respondedores, independentemente de violações do protocolo ou dados em falta.
Desde a randomização até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou data de corte intermédia (11 de abril de 2019). Até 35 meses.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à morte. Até 6 anos.
Sobrevivência global (OS) definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte, independentemente da sua causa. Os parâmetros de OS foram calculados com base nas curvas de Kaplan-Meier geradas para cada grupo.
Desde a randomização até à morte. Até 6 anos.
Tempo até à Deterioração do Estado de Saúde Global
Prazo: Desde a aleatorização até ao mais precoce de deterioração, morte, interrupção com morte dentro de 4 semanas, ou data da análise primária. Até 30 meses.
O tempo até à deterioração do estado de saúde global foi definido como o tempo desde a aleatorização até à primeira diminuição de 10 pontos na escala de saúde global/qualidade de vida (QdV). Os doentes sem deterioração (incluindo aqueles com progressão da doença) foram censurados na última avaliação disponível da qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL). O estado de saúde global (escala de saúde global/QdV) foi avaliado utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30), um instrumento de 30 itens concebido para medir a qualidade de vida em doentes oncológicos. É composto pela classificação geral de saúde e pela classificação da qualidade de vida. A escala varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada representa um melhor estado de saúde global e qualidade de vida.
Desde a aleatorização até ao mais precoce de deterioração, morte, interrupção com morte dentro de 4 semanas, ou data da análise primária. Até 30 meses.
Tempo até à Deterioração dos Sintomas de Dor
Prazo: Desde a randomização até ao mais precoce de: deterioração, morte, descontinuação com morte dentro de 4 semanas ou data da análise primária. Até 19 meses.
O tempo até à deterioração dos sintomas de dor foi definido como o tempo desde a aleatorização até à primeira diminuição de 10 pontos na escala de dor. Os doentes sem deterioração (incluindo aqueles com progressão da doença) foram censurados na sua última avaliação disponível da qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL). A escala de dor foi avaliada utilizando o módulo de dor do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro para Cancro da Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35), que foi concebido para medir a qualidade de vida em doentes com cancro da cabeça e pescoço. É composto por 4 perguntas, que questionam sobre dor na boca, dor na mandíbula, dor na boca e dor de garganta. A escala varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada representa um maior fardo de sintomas.
Desde a randomização até ao mais precoce de: deterioração, morte, descontinuação com morte dentro de 4 semanas ou data da análise primária. Até 19 meses.
Tempo até Deterioração da Deglutição
Prazo: Desde a randomização até ao primeiro de deterioração, morte, descontinuação com morte dentro de 4 semanas, ou data da análise primária. Até 19 meses.
O tempo até à deterioração da deglutição foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira diminuição de 10 pontos na escala de deglutição. Os doentes sem deterioração (incluindo aqueles com progressão da doença) foram censurados na sua última avaliação disponível de qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL). A escala de deglutição foi avaliada utilizando o módulo de deglutição do Questionário de Qualidade de Vida para Cancro da Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-H&N35), que foi concebido para medir as dificuldades de deglutição em doentes com cancro da cabeça e pescoço. É composto por 4 questões, que inquiriam sobre problemas em engolir líquidos, alimentos triturados, alimentos sólidos e engasgar ao engolir. A escala varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada representa maior dificuldade em engolir.
Desde a randomização até ao primeiro de deterioração, morte, descontinuação com morte dentro de 4 semanas, ou data da análise primária. Até 19 meses.
Alteração no Estado de Saúde Global ao Longo do Tempo
Prazo: A alteração média ao longo do tempo é reportada até 12 semanas. Prazos detalhados na descrição do endpoint.

A alteração no estado de saúde global ao longo do tempo foi definida como a pontuação média da escala de estado de saúde global/QoL até ao tempo mediano de seguimento, descrevendo o estado de saúde global médio derivado da alteração cumulativa ao longo do tempo, medido pelo EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que mede a qualidade de vida em doentes com cancro (0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde/QoL).

Foi utilizado um modelo de curva de crescimento de efeitos mistos com um perfil linear por segmentos ajustado para a pontuação de desempenho ECOG basal e o uso prévio de anticorpos dirigidos ao EGFR em HNSCC R/M. A alteração ao longo do tempo foi calculada dividindo a área sob a curva de crescimento estimada (AUC) até ao tempo mediano de seguimento pelo tempo mediano de seguimento.

Período de tempo: O modelo incluiu medições na linha de base e nos seguintes pontos temporais, se disponíveis: Semana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fim individual do tratamento (EOT; até 36 meses) e consulta individual de seguimento (EOT + 4 semanas, até 37 meses).
A alteração média ao longo do tempo é reportada até 12 semanas. Prazos detalhados na descrição do endpoint.
Alteração na Pontuação da Escala de Dor ao Longo do Tempo
Prazo: A variação média ao longo do tempo é reportada até 12 semanas. O intervalo temporal detalhado encontra-se na descrição do endpoint.

A alteração na pontuação da escala de dor ao longo do tempo foi definida como a pontuação média da escala de dor até ao tempo mediano de seguimento, descrevendo a pontuação média de dor derivada da mudança cumulativa ao longo do tempo, medida pelo módulo de dor EORTC QLQ-H&N35. O módulo de dor EORTC QLQ-H&N35 é uma ferramenta de 4 questões que mede a dor na boca, mandíbula, garganta e sensibilidade na boca (0 a 100, pontuação mais elevada = maior dor). Foi utilizado um modelo longitudinal de curva de crescimento de efeitos mistos com um perfil linear por segmentos ajustado para a pontuação de desempenho ECOG basal e uso prévio de anticorpo direcionado ao EGFR em R/M HNSCC. A mudança ao longo do tempo foi calculada dividindo a área sob a curva de crescimento estimada (AUC) até ao tempo mediano de seguimento pelo tempo mediano de seguimento.

Prazo: O modelo incluiu medidas no início e, se disponíveis: Semana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fim individual do tratamento (EOT; até 36 meses) e visita individual de seguimento (EOT + 4 semanas, até 37 meses).
A variação média ao longo do tempo é reportada até 12 semanas. O intervalo temporal detalhado encontra-se na descrição do endpoint.
Alteração nas Pontuações da Escala de Deglutição ao Longo do Tempo
Prazo: A alteração média ao longo do tempo é relatada até 12 semanas. Prazos detalhados na descrição do endpoint.

A alteração na pontuação da escala de deglutição ao longo do tempo foi definida como a pontuação média da escala de deglutição até ao tempo mediano de seguimento, descrevendo a pontuação média de deglutição derivada da alteração cumulativa ao longo do tempo. Foi avaliada pelo módulo de deglutição EORTC QLQ-H&N35, uma ferramenta de 4 perguntas que mede problemas em engolir líquidos, alimentos triturados, alimentos sólidos e engasgamento ao engolir (0 a 100, pontuação mais alta = maior dificuldade em engolir). Foi utilizado um modelo longitudinal de curva de crescimento de efeitos mistos com um perfil linear por segmentos ajustado para o ECOG basal e o uso prévio de anticorpo direcionado ao EGFR em R/CCPCCE. A alteração ao longo do tempo foi calculada dividindo a área sob a curva de crescimento estimada (AUC) até ao tempo mediano de seguimento pelo tempo mediano de seguimento.

Período de tempo: o modelo incluiu medições no basal e, se disponíveis: Semana 6, 12, 18, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, fim individual do tratamento (FIT; até 36 meses) e visita individual de seguimento (FIT + 4 semanas, até 37 meses)
A alteração média ao longo do tempo é relatada até 12 semanas. Prazos detalhados na descrição do endpoint.
Número de Participantes com Melhoria na Pontuação da Escala de Dor
Prazo: Até 37 meses.
É relatado o número de participantes com uma melhoria nas pontuações da escala de dor. A melhoria foi definida como uma pontuação que aumenta pelo menos 10 pontos (numa escala de 0 a 100 pontos) em relação à linha de base em qualquer momento durante o estudo. Se um paciente não mostrasse melhoria, a piora foi definida como uma diminuição de 10 pontos em qualquer momento durante o estudo. Os pacientes que não melhoraram nem pioraram foram considerados estáveis. A escala de dor foi avaliada usando o módulo de dor do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancro - Cancro da Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N 35). Este questionário foi concebido para medir a qualidade de vida em pacientes com cancro da cabeça e pescoço. Consiste em quatro perguntas que indagam sobre dor na boca, dor na mandíbula, feridas na boca e dor de garganta. A escala varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior carga de sintomas.
Até 37 meses.
Número de Participantes com Melhoria na Pontuação da Escala de Deglutição
Prazo: Até 37 meses.
O número de participantes com uma melhoria nos escores da escala de deglutição é reportado. A melhoria foi definida como um escore que aumenta pelo menos 10 pontos (numa escala de 0-100 pontos) em relação à linha de base em qualquer momento durante o estudo. Se um paciente não mostrasse melhoria, o agravamento foi definido como uma diminuição de 10 pontos em qualquer momento durante o estudo. Os pacientes que nem melhoraram nem pioraram foram considerados estáveis. A escala de deglutição foi avaliada usando o módulo de deglutição do European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N 35). Este questionário foi concebido para medir as dificuldades de deglutição em pacientes com cancro da cabeça e pescoço. Consiste em quatro questões que indagam sobre problemas ao engolir líquidos, alimentos triturados, alimentos sólidos e engasgamento ao engolir. A escala varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade em engolir.
Até 37 meses.
Número de Participantes com Melhoria na Taxa de Saúde Global do Estado de Saúde Geral
Prazo: Até 37 meses.
É reportado o número de participantes com uma melhoria na taxa geral de saúde do estado de saúde global. A melhoria foi definida como uma pontuação que aumenta pelo menos 10 pontos (numa escala de 0-100 pontos) em relação à linha de base em qualquer momento durante o estudo. Se um paciente não mostrasse melhoria, o agravamento foi definido como uma diminuição de 10 pontos em qualquer momento durante o estudo. Os pacientes que não melhoraram nem pioraram foram considerados estáveis. O estado de saúde global (escala de saúde global/QdV) foi avaliado utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30), um instrumento de 30 itens concebido para medir a qualidade de vida em todos os doentes oncológicos. Consiste na avaliação da saúde geral e na avaliação da qualidade de vida. A escala varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor estado de saúde global e qualidade de vida.
Até 37 meses.
Número de Participantes com Melhoria na Taxa de Qualidade de Vida do Estado de Saúde Global
Prazo: Até 37 meses.
É reportado o número de participantes com uma melhoria na classificação da qualidade de vida do estado de saúde global. Melhoria foi definida como uma pontuação que aumenta pelo menos 10 pontos (numa escala de 0-100 pontos) em relação à linha de base em qualquer momento durante o estudo. Se um paciente não mostrasse melhoria, o agravamento foi definido como uma diminuição de 10 pontos em qualquer momento durante o estudo. Pacientes que não melhoraram nem agravaram foram considerados estáveis. O estado de saúde global (escala de saúde global/qualidade de vida) foi avaliado utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30), um instrumento de 30 itens concebido para medir a qualidade de vida em todos os doentes oncológicos. Consiste na classificação geral de saúde e na classificação da qualidade de vida. A escala varia de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor estado de saúde global e qualidade de vida.
Até 37 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1200.161
  • 1200-0161 (Outro identificador: Boehringer Ingelheim)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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