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片頭痛における鎮痛の分子的および機能的 PET-fMRI 測定

2019年5月15日 更新者：David Borsook、Massachusetts General Hospital
プラセボ効果は、過去 10 年間で理解が大きく進歩した現象です。 しかし、慢性疼痛患者におけるプラセボ鎮痛のメカニズムは、まだ健常者と比較されていません。 研究者らの研究は、健康な対照者と比較して、偶発性片頭痛に苦しむ患者におけるプラセボ反応とそれに関連するオピオイド放出の大きさを調査することを目的としている。 特に研究者らは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）や陽電子放出断層撮影法（PET）などの最新の脳画像技術を使用して、プラセボ鎮痛中の脳活動をマッピングすることを検討している。 研究者らの仮説は、慢性片頭痛患者ではプラセボ反応とオピオイド受容体の利用可能性が低下しているというものである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IHS 分類 ICHD-II 基準を満たす急性発作性片頭痛を伴う前兆のある片頭痛患者、1 か月あたり 3 ～ 14 回の片頭痛。
  • 少なくとも3年間の発作性片頭痛の病歴
  • 21～50歳
  • 男性か女性
  • 右利き

適合する健康な被験者も募集されます。

除外基準:

  • その他の重大な疾患（全身性または中枢神経系）
  • 妊娠
  • 閉所恐怖症
  • 体重 > 235 ポンド (MRI テーブルの制限)
  • アルコール履歴を含む重大な薬物（週に7杯以上のアルコール）
  • ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) スコア > 25 (中等度から重度のうつ病)
  • MRI と互換性のない金属インプラント (歯科用ブリッジ、クラウン、リテーナー、歯列矯正装置などを含む) ブレース、IUD、動脈瘤クリップまたはその他の装置、金属インクを含むタトゥー、心臓ペースメーカー、人工心臓弁、その他のプロテーゼ、神経刺激装置、埋め込み型輸液ポンプ、破片または金属の削りくずへの曝露、人工内耳など）
  • これまでの重要な研究は電離放射線への曝露に関連していました。
  • オピオイドに対するアレルギーまたは副作用の病歴
  • 発作障害、糖尿病、アルコール依存症、冠状動脈疾患を含む心疾患、精神医学的問題などの重大な病歴。薬物中毒、呼吸器疾患、肝疾患など
  • 薬物乱用スクリーニングの陽性反応（臨床症状に対して現在処方されている薬剤を除く） オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）
  • 発作間欠状態を保証するために、実験の72時間前より前に片頭痛を患っている患者は含まれない。
  • オピオイドまたはトピラメート、SSRI などの予防薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なし
健常者および片頭痛患者を対象とした PET-fMRI 検査。 薬物状態はありません。
プラセボコンパレーター：生理食塩水注射（プラセボ）
健常者および片頭痛患者を対象とした PET-fMRI 検査。 プラセボ状態。
他の：プラセボ
プラセボは介入なしと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) 0 ～ 10 の痛みの評価
時間枠：1日

この研究では、接触熱によって引き起こされる実験的な痛みをプラセボがどのように軽減できるかを調査します。

患者は熱刺激の強度を 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最も激しい痛みです。 データはプラセボ条件に対して報告されます。

Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限り最も強い痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを備えた直線で構成されています。 患者は、2 つのエンドポイントの間の線上に自分の痛みのレベルをマークするように求められます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの予測 fMRI BOLD 信号
時間枠：1日

MRIスキャンの下で被験者を画像化しました。 すべてのデータは、PET 互換の 8 チャンネル ヘッド コイルを使用した Siemens 3 Tesla MR スキャナーで収集されました。 構造 T1 強調 MPRAGE 機能スキャンは、SPM12 を使用して、スライス タイミング補正、再調整、正規化、および平滑化 (8 mm FWHM ガウス フィルター) を使用して前処理されました。 各条件（プラセボおよび薬物なし）で、被験者は高温および低温で 4 セットの痛みの予測を受けました（体性感覚制御条件）。 刺激はボックスカー時系列としてモデル化され、温度の上昇、下降、痛みの評価シーケンス、および 6 つの動作のリグレッサーが追加されました。 2 回の PET-MR スキャンのそれぞれについて収集されました。 分析された対照には、痛みの予測が含まれていました。

片頭痛グループと健康グループの両方の 8 セットの予測値を組み合わせたもの
1日
痛み刺激 fMRI BOLD 信号
時間枠：1日

MRIスキャンの下で被験者を画像化しました。 すべてのデータは、PET 互換の 8 チャンネル ヘッド コイルを使用した Siemens 3 Tesla MR スキャナーで収集されました。 構造 T1 強調 MPRAGE 機能スキャンは、SPM12 を使用して、スライス タイミング補正、再調整、正規化、および平滑化 (8 mm FWHM ガウス フィルター) を使用して前処理されました。 各条件（プラセボおよび薬物なし）で、被験者は高温および低温で 4 セットの痛み刺激を受けました（体性感覚制御条件）。 刺激はボックスカー時系列としてモデル化され、温度の上昇、下降、痛みの評価シーケンス、および 6 つの動作のリグレッサーが追加されました。 2 回の PET-MR スキャンのそれぞれについて収集されました。 分析されたコントラストには、痛みの刺激が含まれていました。

片頭痛群と健康群の両方の 8 セットの刺激の値を組み合わせたもの
1日
PETジプレノルフィン
時間枠：1日
私たちは、片頭痛患者における内因性オピオイドレベルとプラセボ投与によって誘発される内因性オピオイド放出が、最初に介入なし、次にプラセボを投与したグループと、最初にプラセボを投与してから介入なしのグループとを区別するかどうかを調べました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Borsook, MD, Ph.D、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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