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Misure molecolari e funzionali PET-fMRI dell'analgesia nell'emicrania

15 maggio 2019 aggiornato da: David Borsook, Massachusetts General Hospital
L'effetto placebo è un fenomeno che ha registrato importanti progressi nella sua comprensione nell'ultimo decennio. Tuttavia, i meccanismi dell'analgesia con placebo nei pazienti con dolore cronico devono ancora essere confrontati con i soggetti sani. Lo studio dei ricercatori mira a indagare l'entità della risposta al placebo e il relativo rilascio di oppioidi nei pazienti che soffrono di emicrania episodica rispetto ai controlli sani. In particolare, i ricercatori stanno cercando di mappare l'attività cerebrale durante l'analgesia con placebo utilizzando moderne tecniche di imaging cerebrale come la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET). L'ipotesi dei ricercatori è che la risposta al placebo e la disponibilità dei recettori degli oppioidi sia ridotta nei pazienti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania con aura con emicrania episodica acuta che soddisfano i criteri della classificazione IHS ICHD-II, 3-14 emicranie al mese.
  • Storia di emicrania episodica da almeno 3 anni
  • Età 21-50
  • Maschio o femmina
  • Destro

Saranno reclutati anche soggetti sani abbinati.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie significative (sistemiche o del SNC)
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Peso >235 libbre (limite del tavolo MRI)
  • Droghe significative inclusa la storia dell'alcol (> 7 bicchieri di alcol a settimana)
  • Punteggio Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25 (depressione da moderata a grave)
  • Qualsiasi impianto metallico incompatibile con la risonanza magnetica (inclusi ponti dentali, corone, fermi, dispositivi ortodontici, ad es. apparecchi ortodontici, IUD, clip per aneurisma o altri dispositivi, tatuaggi contenenti inchiostro metallico, pacemaker cardiaci, valvole cardiache protesiche, altre protesi, dispositivi neurostimolatori, pompe per infusione impiantate, esposizione a schegge o limatura metallica, impianti cocleari, ecc.)
  • Precedenti ricerche significative relative all'esposizione a radiazioni ionizzanti.
  • Storia di allergia o reazione avversa agli oppioidi
  • Anamnesi medica significativa come disturbi convulsivi, diabete, alcolismo, malattie cardiache inclusa la malattia coronarica, problemi psichiatrici; tossicodipendenza, problemi respiratori, malattie del fegato, ecc.
  • Screening positivo per droghe d'abuso (esclusi i farmaci attualmente prescritti per la loro condizione clinica, ad es. oppioidi, benzodiazepine, ecc.)
  • I pazienti con emicrania <72 ore prima degli esperimenti non saranno inclusi per garantire lo stato inter-ictale.
  • Oppioidi o farmaci preventivi come topiramato, SSRI ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Indagine PET-fMRI su soggetti sani e pazienti con emicrania. Nessuna condizione di droga.
Comparatore placebo: Iniezione salina (placebo)
Indagine PET-fMRI su soggetti sani e pazienti con emicrania. Condizione placebo.
Altro: Placebo
Placebo sarà confrontato con No Intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) 0-10 Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno

Questo studio esaminerà come il placebo può ridurre il dolore sperimentale indotto dal calore da contatto.

I pazienti valutano l'intensità dello stimolo termico su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso possibile. I dati vengono riportati alla condizione placebo.

La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore più intenso possibile". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticipazione del dolore fMRI Segnale BOLD
Lasso di tempo: 1 giorno

Abbiamo ripreso i soggetti sotto una risonanza magnetica. Tutti i dati sono stati raccolti su uno scanner MR Siemens 3 Tesla utilizzando una bobina a testa a otto canali compatibile con PET. Le scansioni funzionali MPRAGE ponderate in T1 strutturale sono state preelaborate utilizzando la correzione, il riallineamento, la normalizzazione e il livellamento del tempo di fetta (filtro gaussiano FWHM da 8 mm), utilizzando SPM12. In ogni condizione (placebo e nessun farmaco) i soggetti sono stati sottoposti a quattro serie di anticipazione del dolore ad alte e basse temperature (condizione di controllo somatosensoriale). Gli stimoli sono stati modellati come serie temporali di vagoni merci, con regressori aggiuntivi per l'aumento e la diminuzione della temperatura, la sequenza di valutazione del dolore e sei regressori di movimento. sono stati raccolti per ciascuna delle due scansioni PET-MR. I contrasti analizzati includevano l'anticipazione del dolore.

I valori per gli 8 set di anticipazione, sia per il gruppo con emicrania che per quello sano, sono combinati
1 giorno
Stimolazione del dolore Segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: 1 giorno

Abbiamo ripreso i soggetti sotto una risonanza magnetica. Tutti i dati sono stati raccolti su uno scanner MR Siemens 3 Tesla utilizzando una bobina a testa a otto canali compatibile con PET. Le scansioni funzionali MPRAGE ponderate in T1 strutturale sono state preelaborate utilizzando la correzione, il riallineamento, la normalizzazione e il livellamento del tempo di fetta (filtro gaussiano FWHM da 8 mm), utilizzando SPM12. In ciascuna condizione (placebo e nessun farmaco) i soggetti sono stati sottoposti a quattro serie di stimolazione del dolore ad alte e basse temperature (condizione di controllo somatosensoriale). Gli stimoli sono stati modellati come serie temporali di vagoni merci, con regressori aggiuntivi per l'aumento e la diminuzione della temperatura, la sequenza di valutazione del dolore e sei regressori di movimento. sono stati raccolti per ciascuna delle due scansioni PET-MR. I contrasti analizzati includevano la stimolazione del dolore.

I valori per le 8 serie di stimolazione, sia per il gruppo con emicrania che per il gruppo sano, sono combinati
1 giorno
PET Diprenorfina
Lasso di tempo: 1 giorno
Abbiamo cercato di scoprire se i livelli endogeni di oppioidi e il rilascio endogeno di oppioidi indotto dalla somministrazione di placebo differenziano tra il gruppo senza intervento prima, poi con placebo rispetto al gruppo con placebo prima, quindi senza intervento nei pazienti con emicrania.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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