Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární a funkční PET-fMRI měření analgezie u migrény

15. května 2019 aktualizováno: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Placebo efekt je fenomén, který v posledním desetiletí zaznamenal velký pokrok ve svém chápání. Mechanismy analgezie placeba u pacientů s chronickou bolestí však dosud nebyly srovnávány se zdravými subjekty. Cílem studie výzkumníků je prozkoumat velikost odpovědi na placebo a souvisejícího uvolňování opioidů u pacientů, kteří trpí epizodickými migrénami, ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé se zejména snaží zmapovat mozkovou aktivitu během placebové analgezie pomocí moderních technik zobrazování mozku, jako je funkční magnetická rezonance (fMRI) a pozitronová emisní tomografie (PET). Hypotéza výzkumníků je, že odpověď na placebo a dostupnost opioidních receptorů je u pacientů s chronickou migrénou snížena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou s aurou s akutní epizodickou migrénou splňující kritéria IHS klasifikace ICHD-II, 3-14 migrén za měsíc.
  • Anamnéza epizodické migrény po dobu nejméně 3 let
  • Věk 21-50
  • Muž nebo žena
  • Pravá ruka

Budou také přijati odpovídající zdraví jedinci.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné onemocnění (systémové nebo CNS)
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Hmotnost > 235 liber (limit tabulky MRI)
  • Významná droga včetně alkoholové anamnézy (> 7 sklenic alkoholu týdně)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) skóre > 25 (střední až těžká deprese)
  • Jakékoli kovové implantáty nekompatibilní s MRI (včetně zubních můstků, korunek, držáků, ortodontických zařízení, např. rovnátka, IUD, spony na aneuryzma nebo jiná zařízení, tetování obsahující kovový inkoust, kardiostimulátory, protetické chlopně, jiné protézy, neurostimulační zařízení, implantované infuzní pumpy, vystavení šrapnelu nebo kovovým pilinám, kochleární implantáty atd.)
  • Předchozí významný výzkum související s expozicí ionizujícímu záření.
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na opioidy
  • Významná anamnéza, jako je záchvatová porucha, diabetes, alkoholismus, srdeční onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, psychiatrické problémy; drogová závislost, dýchací potíže, onemocnění jater atd.
  • Pozitivní screening zneužívání drog (s výjimkou léků aktuálně předepisovaných pro jejich klinický stav, např. opioidy, benzodiazepiny atd.)
  • Pacienti s migrénou < 72 hodin před experimenty nebudou zahrnuti, aby byl zajištěn interiktální stav.
  • Opioidy nebo preventivní léky, jako je topiramát, SSRI atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Vyšetření PET-fMRI u zdravých subjektů a pacientů s migrénou. Žádná drogová podmínka.
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku (placebo)
Vyšetření PET-fMRI u zdravých subjektů a pacientů s migrénou. Placebo stav.
Jiný: Placebo
Placebo bude přirovnáno k Bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10 Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den

Tato studie bude zkoumat, jak může placebo snížit experimentální bolest způsobenou kontaktním teplem.

Pacienti hodnotí intenzitu tepelného stimulu na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejintenzivnější možná bolest. Data jsou hlášena pro podmínky placeba.

Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „nejintenzivnější možná bolest“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídání bolesti fMRI BOLD Signál
Časové okno: 1 den

Zobrazili jsme subjekty pod skenem MRI. Všechna data byla shromážděna na MR skeneru Siemens 3 Tesla pomocí PET kompatibilní osmikanálové hlavové cívky. Strukturální T1 vážené MPRAGE Funkční skeny byly předzpracovány pomocí korekce časování řezu, nového zarovnání, normalizace a vyhlazování (8 mm FWHM Gaussův filtr) pomocí SPM12. V každém stavu (placebo a žádný lék) subjekty podstoupily čtyři sady anticipace bolesti při vysokých a nízkých teplotách (stav somatosenzorické kontroly). Stimuly byly modelovány jako časové řady boxcarů s dalšími regresory pro zvýšení a snížení teploty, sekvenci hodnocení bolesti a šest pohybových regresorů. byly odebrány pro každý ze dvou PET-MR skenů. Analyzované kontrasty zahrnovaly anticipaci bolesti.

Hodnoty pro 8 sad anticipace pro skupinu s migrénou i pro zdravou skupinu jsou kombinovány
1 den
Signál fMRI BOLD Stimulace bolesti
Časové okno: 1 den

Zobrazili jsme subjekty pod skenem MRI. Všechna data byla shromážděna na MR skeneru Siemens 3 Tesla pomocí PET kompatibilní osmikanálové hlavové cívky. Strukturální T1 vážené MPRAGE Funkční skeny byly předzpracovány pomocí korekce časování řezu, nového zarovnání, normalizace a vyhlazování (8 mm FWHM Gaussův filtr) pomocí SPM12. V každém stavu (placebo a žádný lék) subjekty podstoupily čtyři sady stimulace bolesti při vysokých a nízkých teplotách (stav somatosenzorické kontroly). Stimuly byly modelovány jako časové řady boxcarů s dalšími regresory pro zvýšení a snížení teploty, sekvenci hodnocení bolesti a šest pohybových regresorů. byly odebrány pro každý ze dvou PET-MR skenů. Analyzované kontrasty zahrnovaly stimulaci bolesti.

Hodnoty pro 8 sad stimulace pro skupinu s migrénou i pro zdravou skupinu jsou kombinovány
1 den
PET diprenorfin
Časové okno: 1 den
Snažili jsme se zjistit, zda hladiny endogenních opioidů a uvolňování endogenních opioidů vyvolané podáváním placeba rozlišují u pacientů s migrénou nejprve skupinu bez intervence, potom skupinu s placebem ve srovnání s první skupinou s placebem a poté skupinou bez intervence.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení