Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær og funktionel PET-fMRI-mål for analgesi ved migræne

15. maj 2019 opdateret af: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Placeboeffekten er et fænomen, der har oplevet store fremskridt i sin forståelse i det sidste årti. Men mekanismer for placebo-analgesi hos patienter med kroniske smerter er endnu ikke sammenlignet med raske forsøgspersoner. Efterforskernes undersøgelse sigter mod at undersøge omfanget af placebo-respons og relateret opioidfrigivelse hos patienter, der lider af episodisk migræne sammenlignet med raske kontroller. Især søger efterforskerne at kortlægge hjerneaktivitet under placebo-analgesi ved hjælp af moderne hjernebilleddannelsesteknikker såsom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og Positron Emission Tomography (PET). Efterforskernes hypotese er, at placebo-respons og tilgængeligheden af ​​opioidreceptorer er reduceret hos kroniske migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænepatienter med aura med akut episodisk migræne, der opfylder IHS Classification ICHD-II kriterierne, 3-14 migræne pr. måned.
  • Anamnese med episodisk migræne i mindst 3 år
  • Alder 21-50
  • Mand eller kvinde
  • Højrehåndet

Matchede raske forsøgspersoner vil også blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden signifikant sygdom (systemisk eller CNS)
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Vægt >235 lbs (grænse for MR-tabellen)
  • Betydeligt stof inklusive alkoholhistorie (> 7 glas alkohol om ugen)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) score > 25 (moderat til svær depression)
  • Alle metalimplantater, der er uforenelige med MRI (inklusive tandbroer, kroner, holdere, ortodontiske anordninger, f.eks. bøjler, IUD'er, aneurismeklemmer eller andre anordninger, tatoveringer, der indeholder metallisk blæk, pacemakere, protetiske høreventiler, andre proteser, neurostimulatoranordninger, implanterede infusionspumper, eksponering for granatsplinter eller metalspåner, cochlearimplantater osv.)
  • Tidligere betydelig forskning relateret til eksponering for ioniserende stråling.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for opioider
  • Betydelig sygehistorie af såsom anfaldssygdom, diabetes, alkoholisme, hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, psykiatriske problemer; stofmisbrug, luftvejsproblemer, leversygdom mv.
  • Positiv skærm for misbrug (undtagen medicin, der i øjeblikket er ordineret til deres kliniske tilstand, f.eks. opioider, benzodiazepiner osv.)
  • Patienter med migræne <72 timer før forsøgene vil ikke blive inkluderet for at sikre inter-iktal tilstand.
  • Opioider eller forebyggende medicin såsom topiramat, SSRI'er mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
PET-fMRI undersøgelse på raske forsøgspersoner og patienter med migræne. Ingen lægemiddeltilstand.
Placebo komparator: Saltvandsinjektion (placebo)
PET-fMRI undersøgelse på raske forsøgspersoner og patienter med migræne. Placebo tilstand.
Andet: Placebo
Placebo vil blive sammenlignet med No Intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan placebo kan reducere eksperimentel smerte induceret af kontaktvarme.

Patienter vurderer varmestimulusintensiteten på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den mest intense smerte som muligt. Data rapporteres til placebotilstanden.

Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'mest intens smerte muligt'. Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforventning fMRI FED signal
Tidsramme: 1 dag

Vi afbildede forsøgspersonerne under en MR-scanning. Alle data blev indsamlet på en Siemens 3 Tesla MR-scanner ved hjælp af en PET-kompatibel otte-kanals hovedspole. Strukturelle T1-vægtede MPRAGE-funktionelle scanninger blev forbehandlet ved brug af skive-timingskorrektion, genjustering, normalisering og udjævning (8 mm FWHM Gauss-filter) ved brug af SPM12. I hver tilstand (placebo og ingen medicin) gennemgik forsøgspersoner fire sæt smerteforventning ved høje og lave temperaturer (somatosensorisk kontroltilstand). Stimulierne blev modelleret som boxcar-tidsserier med yderligere regressorer til temperaturstigning, rampe-ned, smertevurderingssekvens og seks bevægelsesregressorer.data blev indsamlet til hver af de to PET-MR-scanninger. De analyserede kontraster omfattede smerteforventning.

Værdierne for de 8 sæt af forventning, for både migrænen og den raske gruppe, er kombineret
1 dag
Smertestimulering fMRI FED signal
Tidsramme: 1 dag

Vi afbildede forsøgspersonerne under en MR-scanning. Alle data blev indsamlet på en Siemens 3 Tesla MR-scanner ved hjælp af en PET-kompatibel otte-kanals hovedspole. Strukturelle T1-vægtede MPRAGE-funktionelle scanninger blev forbehandlet ved brug af skive-timingskorrektion, genjustering, normalisering og udjævning (8 mm FWHM Gauss-filter) ved brug af SPM12. I hver tilstand (placebo og ingen medicin) gennemgik forsøgspersoner fire sæt smertestimulering ved høje og lave temperaturer (somatosensorisk kontroltilstand). Stimulierne blev modelleret som boxcar-tidsserier med yderligere regressorer til temperaturstigning, rampe-ned, smertevurderingssekvens og seks bevægelsesregressorer.data blev indsamlet til hver af de to PET-MR-scanninger. De analyserede kontraster omfattede smertestimulering.

Værdierne for de 8 sæt stimulering, for både migræne- og den raske gruppe, er kombineret
1 dag
PET Diprenorphin
Tidsramme: 1 dag
Vi søgte at finde ud af, om endogene opioidniveauer og endogen opioidfrigivelse induceret af placeboadministration skelner mellem ingen intervention først, derefter placebogruppen sammenlignet med placebo først, derefter ingen interventionsgruppe hos migrænepatienter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger