Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные и функциональные ПЭТ-фМРТ показатели обезболивания при мигрени

15 мая 2019 г. обновлено: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Эффект плацебо — это явление, понимание которого значительно продвинулось за последнее десятилетие. Однако механизмы плацебо-анальгезии у пациентов с хронической болью еще предстоит сравнить со здоровыми субъектами. Исследование исследователей направлено на изучение величины ответа на плацебо и связанного с ним высвобождения опиоидов у пациентов, страдающих эпизодическими мигренями, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. В частности, исследователи стремятся картировать активность мозга во время обезболивания плацебо, используя современные методы визуализации мозга, такие как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов с хронической мигренью снижается реакция на плацебо и доступность опиоидных рецепторов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные мигренью с аурой с острой эпизодической мигренью, отвечающие критериям IHS Classification ICHD-II, 3-14 мигрени в месяц.
  • Эпизодическая мигрень в анамнезе не менее 3 лет.
  • Возраст 21-50
  • Мужчина или женщина
  • Правша

Также будут набраны подходящие здоровые субъекты.

Критерий исключения:

  • Другое серьезное заболевание (системное или ЦНС)
  • Беременность
  • Клаустрофобия
  • Вес >235 фунтов (предел таблицы МРТ)
  • Серьезное употребление наркотиков, включая употребление алкоголя в анамнезе (> 7 стаканов алкоголя в неделю)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25 баллов (умеренная или тяжелая депрессия)
  • Любые металлические имплантаты, несовместимые с МРТ (включая зубные мосты, коронки, ретейнеры, ортодонтические устройства, т.е. брекеты, ВМС, зажимы для аневризм или другие устройства, татуировки, содержащие металлические чернила, кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца, другие протезы, нейростимуляторы, имплантированные инфузионные насосы, воздействие осколков или металлических опилок, кохлеарные импланты и т. д.)
  • Предыдущие важные исследования касались воздействия ионизирующего излучения.
  • История аллергии или побочных реакций на опиоиды
  • Значительная история болезни, такая как судорожное расстройство, диабет, алкоголизм, сердечные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, психические проблемы; наркомания, проблемы с дыханием, заболевания печени и т. д.
  • Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками (за исключением лекарств, которые в настоящее время прописываются в связи с их клиническим состоянием, например, опиоиды, бензодиазепины и др.)
  • Пациенты с мигренью менее чем за 72 часа до экспериментов не будут включены для обеспечения интериктального состояния.
  • Опиоиды или профилактические препараты, такие как топирамат, СИОЗС и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Без вмешательства
ПЭТ-фМРТ исследование здоровых лиц и пациентов с мигренью. Нет наркотического состояния.
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора (плацебо)
ПЭТ-фМРТ исследование здоровых лиц и пациентов с мигренью. Состояние плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо будет сравниваться с отсутствием вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10 Рейтинг боли
Временное ограничение: 1 день

В этом исследовании будет изучено, как плацебо может уменьшить экспериментальную боль, вызванную контактным теплом.

Пациенты оценивают интенсивность теплового раздражителя по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная сильная боль. Данные сообщаются в состоянии плацебо.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «максимально сильная возможная боль». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирный сигнал фМРТ в ожидании боли
Временное ограничение: 1 день

Мы визуализировали предметы под МРТ-сканированием. Все данные были собраны на МР-томографе Siemens 3 Тесла с использованием восьмиканальной катушки головы, совместимой с ПЭТ. Структурные T1-взвешенные MPRAGE Функциональные сканы были предварительно обработаны с использованием временной коррекции срезов, повторного выравнивания, нормализации и сглаживания (8-миллиметровый фильтр Гаусса FWHM) с использованием SPM12. В каждом состоянии (плацебо и отсутствие лекарств) испытуемые подвергались четырем сериям ожидания боли при высоких и низких температурах (условия соматосенсорного контроля). Стимулы были смоделированы в виде временных рядов товарных вагонов с дополнительными регрессорами для увеличения и уменьшения температуры, последовательности оценки боли и шестью регрессорами движения. были собраны для каждого из двух сканов ПЭТ-МР. Анализируемые контрасты включали ожидание боли.

Значения для 8 наборов ожидания как для мигрени, так и для здоровой группы объединены.
1 день
Болевая стимуляция ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ
Временное ограничение: 1 день

Мы визуализировали предметы под МРТ-сканированием. Все данные были собраны на МР-томографе Siemens 3 Тесла с использованием восьмиканальной катушки головы, совместимой с ПЭТ. Структурные T1-взвешенные MPRAGE Функциональные сканы были предварительно обработаны с использованием временной коррекции срезов, повторного выравнивания, нормализации и сглаживания (8-миллиметровый фильтр Гаусса FWHM) с использованием SPM12. В каждом состоянии (плацебо и отсутствие лекарств) испытуемые подвергались четырем наборам болевой стимуляции при высоких и низких температурах (условие соматосенсорного контроля). Стимулы были смоделированы в виде временных рядов товарных вагонов с дополнительными регрессорами для увеличения и уменьшения температуры, последовательности оценки боли и шестью регрессорами движения. были собраны для каждого из двух сканов ПЭТ-МР. Анализируемые контрасты включали стимуляцию боли.

Значения для 8 наборов стимуляции как для мигрени, так и для здоровой группы объединены.
1 день
ПЭТ дипренорфин
Временное ограничение: 1 день
Мы стремились выяснить, различаются ли уровни эндогенных опиоидов и эндогенное высвобождение опиоидов, вызванное введением плацебо, между группой, сначала не вмешавшейся, затем плацебо, по сравнению с группой, сначала плацебо, а затем без вмешательства у пациентов с мигренью.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками