Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära och funktionella PET-fMRI-mått på analgesi vid migrän

15 maj 2019 uppdaterad av: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Placeboeffekten är ett fenomen som har upplevt stora framsteg i sin förståelse under det senaste decenniet. Mekanismer för placebo-analgesi hos patienter med kronisk smärta har dock ännu inte jämförts med friska försökspersoner. Utredarnas studie syftar till att undersöka omfattningen av placebosvar och relaterad opioidfrisättning hos patienter som lider av episodiska migrän jämfört med friska kontroller. Utredarna vill särskilt kartlägga hjärnaktivitet under placeboanalgesi med hjälp av moderna hjärnavbildningstekniker som funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och Positron Emission Tomography (PET). Utredarnas hypotes är att placebosvaret och tillgängligheten av opioidreceptorer minskar hos patienter med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Migränpatienter med aura med akut episodisk migrän som uppfyller IHS Classification ICHD-II kriterierna, 3-14 migrän per månad.
  • Historik med episodisk migrän i minst 3 år
  • Åldrarna 21-50
  • Man eller kvinna
  • Högerhänt

Matchade friska försökspersoner kommer också att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Annan signifikant sjukdom (systemisk eller CNS)
  • Graviditet
  • Klaustrofobi
  • Vikt >235 lbs (gräns för MRI-tabell)
  • Betydande drog inklusive alkoholhistoria (> 7 glas alkohol per vecka)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng > 25 (måttlig till svår depression)
  • Alla metallimplantat som är inkompatibla med MRT (inklusive tandbroar, kronor, hållare, ortodontiska enheter t.ex. hängslen, spiral, aneurysmklämmor eller andra anordningar, tatueringar som innehåller metalliskt bläck, pacemakers, proteser, hörklaffar, andra proteser, neurostimulatoranordningar, implanterade infusionspumpar, exponering för splitter eller metallspån, cochleaimplantat, etc.)
  • Tidigare betydande forskning relaterad exponering för joniserande strålning.
  • Historik med allergi eller biverkningar mot opioider
  • Betydande medicinsk historia av såsom krampanfall, diabetes, alkoholism, hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, psykiatriska problem; drogberoende, andningsproblem, leversjukdom m.m.
  • Positiv drogmissbruksskärm (exklusive mediciner som för närvarande ordineras för deras kliniska tillstånd, t.ex. opioider, bensodiazepiner, etc.)
  • Patienter med migrän <72 timmar före experimenten kommer inte att inkluderas för att säkerställa interiktalt tillstånd.
  • Opioider eller förebyggande medicin som topiramat, SSRI mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Inget ingripande
PET-fMRI-undersökning på friska försökspersoner och patienter med migrän. Inget drogtillstånd.
Placebo-jämförare: Saltlösningsinjektion (placebo)
PET-fMRI-undersökning på friska försökspersoner och patienter med migrän. Placebotillstånd.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att jämföras med No Intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 Smärtvärdering
Tidsram: 1 dag

Denna studie kommer att undersöka hur placebo kan minska experimentell smärta inducerad av kontaktvärme.

Patienter värderar värmestimulansintensiteten på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den intensivaste smärtan som möjligt. Data rapporteras till placebotillståndet.

Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "mest intensiv smärta som möjligt". Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta förväntan fMRI FET Signal
Tidsram: 1 dag

Vi avbildade försökspersonerna under en MRI-skanning. All data samlades in på en Siemens 3 Tesla MR-skanner med en PET-kompatibel åttakanals huvudspole. Strukturell T1-viktad MPRAGE Funktionella skanningar förbearbetades med användning av skivtidskorrigering, omjustering, normalisering och utjämning (8 mm FWHM Gaussian-filter), med användning av SPM12. I varje tillstånd (placebo och inget läkemedel) genomgick försökspersoner fyra uppsättningar av smärtförväntning vid höga och låga temperaturer (somatosensoriskt kontrolltillstånd). Stimulierna modellerades som lådbilstidsserier, med ytterligare regressorer för temperaturstegring, nedrampning, smärtklassningssekvens och sex rörelseregressorer.data samlades in för var och en av de två PET-MR-skanningarna. Kontraster som analyserades inkluderade smärtförväntning.

Värdena för de 8 uppsättningarna av förväntan, för både migrän och den friska gruppen kombineras
1 dag
Smärtstimulering fMRI FET Signal
Tidsram: 1 dag

Vi avbildade försökspersonerna under en MRI-skanning. All data samlades in på en Siemens 3 Tesla MR-skanner med en PET-kompatibel åttakanals huvudspole. Strukturell T1-viktad MPRAGE Funktionella skanningar förbearbetades med användning av skivtidskorrigering, omjustering, normalisering och utjämning (8 mm FWHM Gaussian-filter), med användning av SPM12. I varje tillstånd (placebo och inget läkemedel) genomgick försökspersoner fyra uppsättningar av smärtstimulering vid höga och låga temperaturer (somatosensoriskt kontrolltillstånd). Stimulierna modellerades som lådbilstidsserier, med ytterligare regressorer för temperaturstegring, nedrampning, smärtklassningssekvens och sex rörelseregressorer.data samlades in för var och en av de två PET-MR-skanningarna. Kontraster som analyserades inkluderade smärtstimulering.

Värdena för de 8 uppsättningarna av stimulering, för både migrän och den friska gruppen kombineras
1 dag
PET-diprenorfin
Tidsram: 1 dag
Vi försökte hitta om endogena opioidnivåer och endogen opioidfrisättning inducerad av placeboadministration skiljer mellan ingen intervention först, sedan placebogruppen jämfört med placebo först, sedan ingen interventionsgrupp hos migränpatienter.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar