Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne i funkcjonalne miary PET-fMRI analgezji w migrenie

15 maja 2019 zaktualizowane przez: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Efekt placebo to zjawisko, które w ostatniej dekadzie osiągnęło znaczny postęp w zrozumieniu. Jednak mechanizmy analgezji placebo u pacjentów z bólem przewlekłym nie zostały jeszcze porównane z osobami zdrowymi. Badanie badaczy ma na celu zbadanie wielkości odpowiedzi na placebo i związanego z tym uwalniania opioidów u pacjentów cierpiących na epizodyczne migreny w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W szczególności badacze chcą zmapować aktywność mózgu podczas analgezji placebo przy użyciu nowoczesnych technik obrazowania mózgu, takich jak funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i pozytronowa tomografia emisyjna (PET). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​odpowiedź na placebo i dostępność receptorów opioidowych jest zmniejszona u pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną z aurą z ostrą migreną epizodyczną spełniającą kryteria klasyfikacji IHS ICHD-II, 3-14 napadów migreny na miesiąc.
  • Historia migreny epizodycznej od co najmniej 3 lat
  • Wiek 21-50 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Praworęczny

Rekrutowane będą również dopasowane zdrowe osoby.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna choroba (ogólnoustrojowa lub OUN)
  • Ciąża
  • Klaustrofobia
  • Waga >235 funtów (limit stołu MRI)
  • Znaczący narkotyk, w tym alkohol w wywiadzie (> 7 kieliszków alkoholu tygodniowo)
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) > 25 (depresja od umiarkowanej do ciężkiej)
  • Wszelkie metalowe implanty niekompatybilne z MRI (w tym mosty dentystyczne, korony, elementy ustalające, urządzenia ortodontyczne np. aparaty ortodontyczne, wkładki domaciczne, zaciski do tętniaków lub inne urządzenia, tatuaże zawierające atrament metaliczny, rozruszniki serca, protezy zastawek serca, inne protezy, urządzenia neurostymulatorowe, wszczepione pompy infuzyjne, narażenie na odłamki lub opiłki metalu, implanty ślimakowe itp.)
  • Wcześniejsze znaczące narażenie związane z badaniami na promieniowanie jonizujące.
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na opioidy
  • Znacząca historia medyczna, taka jak napady padaczkowe, cukrzyca, alkoholizm, choroby serca, w tym choroba wieńcowa, problemy psychiatryczne; uzależnienie od narkotyków, problemy z oddychaniem, choroby wątroby itp.
  • Pozytywny ekran nadużywania narkotyków (z wyłączeniem leków obecnie przepisywanych ze względu na ich stan kliniczny, np. opioidy, benzodiazepiny itp.)
  • Pacjenci z migreną <72 godziny przed eksperymentami nie będą uwzględniani w celu zapewnienia stanu międzynapadowego.
  • Opioidy lub leki zapobiegawcze, takie jak topiramat, SSRI itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak interwencji
Badanie PET-fMRI na zdrowych osobach i pacjentach z migreną. Brak stanu narkotykowego.
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (placebo)
Badanie PET-fMRI na zdrowych osobach i pacjentach z migreną. Warunek placebo.
Inny: Placebo
Placebo zostanie porównane z brakiem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0-10 Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób placebo może zmniejszyć eksperymentalny ból wywołany ciepłem kontaktowym.

Pacjenci oceniają intensywność bodźca cieplnego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najintensywniejszy możliwy ból. Dane są przekazywane do warunku placebo.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” i „najintensywniejszy możliwy ból”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał przewidywania bólu fMRI BOLD
Ramy czasowe: 1 dzień

Zobrazowaliśmy obiekty pod skanem MRI. Wszystkie dane zostały zebrane na skanerze MR Siemens 3 Tesla przy użyciu ośmiokanałowej cewki do głowy kompatybilnej z PET. Strukturalne skany MPRAGE ważone T1 zostały wstępnie przetworzone przy użyciu korekcji taktowania warstw, ponownego wyrównania, normalizacji i wygładzania (filtr Gaussa 8 mm FWHM), przy użyciu SPM12. W każdym stanie (placebo i brak leku) badani przeszli cztery zestawy przewidywania bólu w wysokich i niskich temperaturach (warunek kontroli somatosensorycznej). Bodźce modelowano jako szeregi czasowe wagonów towarowych, z dodatkowymi regresorami dla wzrostu i spadku temperatury, sekwencji oceny bólu i sześcioma regresorami ruchu.dane zebrano dla każdego z dwóch skanów PET-MR. Analizowane kontrasty obejmowały przewidywanie bólu.

Wartości dla 8 zestawów przewidywania, zarówno dla migreny, jak i zdrowej grupy, są łączone
1 dzień
Stymulacja bólu Sygnał fMRI BOLD
Ramy czasowe: 1 dzień

Zobrazowaliśmy obiekty pod skanem MRI. Wszystkie dane zostały zebrane na skanerze MR Siemens 3 Tesla przy użyciu ośmiokanałowej cewki do głowy kompatybilnej z PET. Strukturalne skany MPRAGE ważone T1 zostały wstępnie przetworzone przy użyciu korekcji taktowania warstw, ponownego wyrównania, normalizacji i wygładzania (filtr Gaussa 8 mm FWHM), przy użyciu SPM12. W każdym stanie (placebo i brak leku) badani przeszli cztery zestawy stymulacji bólu w wysokich i niskich temperaturach (warunek kontroli somatosensorycznej). Bodźce modelowano jako szeregi czasowe wagonów towarowych, z dodatkowymi regresorami dla wzrostu i spadku temperatury, sekwencji oceny bólu i sześcioma regresorami ruchu.dane zebrano dla każdego z dwóch skanów PET-MR. Analizowane kontrasty obejmowały stymulację bólu.

Wartości dla 8 zestawów stymulacji, zarówno dla grupy z migreną, jak i dla osób zdrowych, są łączone
1 dzień
PET Diprenorfina
Ramy czasowe: 1 dzień
Staraliśmy się ustalić, czy poziomy endogennych opioidów i endogenne uwalnianie opioidów indukowane przez podanie placebo różnicuje grupę pacjentów z migreną, którzy najpierw nie interweniowali, potem placebo, w porównaniu z grupą, która najpierw otrzymywała placebo, a następnie nie interweniowała.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami