Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire en functionele PET-fMRI-metingen van analgesie bij migraine

15 mei 2019 bijgewerkt door: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Het placebo-effect is een fenomeen dat de afgelopen tien jaar een grote vooruitgang heeft geboekt in zijn begrip. De mechanismen van placebo-analgesie bij patiënten met chronische pijn moeten echter nog worden vergeleken met gezonde proefpersonen. De studie van de onderzoekers heeft tot doel de omvang van de placebo-respons en de gerelateerde afgifte van opioïden te onderzoeken bij patiënten die lijden aan episodische migraine in vergelijking met gezonde controles. In het bijzonder proberen de onderzoekers de hersenactiviteit tijdens placebo-analgesie in kaart te brengen met behulp van moderne hersenbeeldvormingstechnieken zoals functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en Positron Emission Tomography (PET). De hypothese van de onderzoekers is dat de placebo-respons en de beschikbaarheid van opioïde-receptoren verminderd zijn bij chronische migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrainepatiënten met aura met acute episodische migraine die voldoen aan de IHS-classificatie ICHD-II-criteria, 3-14 migraines per maand.
  • Geschiedenis van episodische migraine gedurende ten minste 3 jaar
  • Leeftijden 21-50
  • Man of vrouw
  • Rechtshandig

Er zullen ook gematchte gezonde proefpersonen worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekte (systemisch of CZS)
  • Zwangerschap
  • Claustrofobie
  • Gewicht >235 lbs (limiet van MRI-tafel)
  • Significant drugsgebruik inclusief alcoholgeschiedenis (> 7 glazen alcohol per week)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) score > 25 (matige tot ernstige depressie)
  • Alle metalen implantaten die onverenigbaar zijn met MRI (inclusief tandbruggen, kronen, beugels, orthodontische apparaten, b.v. beugels, spiraaltjes, aneurysmaclips of andere apparaten, tatoeages met metaalinkt, pacemakers, hartklepprothesen, andere prothesen, neurostimulatoren, geïmplanteerde infuuspompen, blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel, cochleaire implantaten, enz.)
  • Eerder belangrijk onderzoek had betrekking op blootstelling aan ioniserende straling.
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op opioïden
  • Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van bijvoorbeeld convulsies, diabetes, alcoholisme, hartaandoeningen waaronder coronaire hartziekte, psychiatrische problemen; drugsverslaving, ademhalingsproblemen, leverziekte, enz.
  • Positieve screening op drugsmisbruik (exclusief medicijnen die momenteel worden voorgeschreven voor hun klinische toestand, b.v. opioïden, benzodiazepines, enz.)
  • Patiënten met migraine <72 uur voorafgaand aan de experimenten worden niet opgenomen om de interictale toestand te waarborgen.
  • Opioïden of preventieve medicatie zoals topiramaat, SSRI's enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
PET-fMRI-onderzoek bij gezonde proefpersonen en patiënten met migraine. Geen medicijnvoorwaarde.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing injectie (placebo)
PET-fMRI-onderzoek bij gezonde proefpersonen en patiënten met migraine. Placebo-conditie.
Ander: Placebo
Placebo wordt vergeleken met No Intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) 0-10 Pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag

Deze studie zal onderzoeken hoe placebo experimentele pijn veroorzaakt door contactwarmte kan verminderen.

Patiënten beoordelen de intensiteit van de warmteprikkel op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest intense pijn die mogelijk is. Gegevens worden gerapporteerd aan de placeboconditie.

De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'meest intense pijn mogelijk'. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn anticipatie fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: 1 dag

We brachten de proefpersonen in beeld onder een MRI-scan. Alle gegevens werden verzameld op een Siemens 3 Tesla MR-scanner met behulp van een PET-compatibele achtkanaals hoofdspoel. Structurele T1-gewogen MPRAGE Functionele scans werden voorbewerkt met behulp van slice-timingcorrectie, heruitlijning, normalisatie en afvlakking (8 mm FWHM Gaussiaans filter), met behulp van SPM12. In elke conditie (placebo & geen medicatie) ondergingen proefpersonen vier sets pijnanticipatie bij hoge en lage temperaturen (somatosensorische controleconditie). De stimuli werden gemodelleerd als tijdreeksen van een goederenwagon, met extra regressors voor het verhogen van de temperatuur, het verlagen van de temperatuur, de volgorde van pijnscores en zes bewegingsregressoren. werden verzameld voor elk van de twee PET-MR-scans. De geanalyseerde contrasten omvatten pijnanticipatie.

De waarden voor de 8 sets van anticipatie, voor zowel de migraine- als de gezonde groep, worden gecombineerd
1 dag
Pijnstimulatie fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: 1 dag

We brachten de proefpersonen in beeld onder een MRI-scan. Alle gegevens werden verzameld op een Siemens 3 Tesla MR-scanner met behulp van een PET-compatibele achtkanaals hoofdspoel. Structurele T1-gewogen MPRAGE Functionele scans werden voorbewerkt met behulp van slice-timingcorrectie, heruitlijning, normalisatie en afvlakking (8 mm FWHM Gaussiaans filter), met behulp van SPM12. In elke conditie (placebo & geen medicijn) ondergingen proefpersonen vier sets pijnstimulatie bij hoge en lage temperaturen (somatosensorische controleconditie). De stimuli werden gemodelleerd als tijdreeksen van een goederenwagon, met extra regressors voor het verhogen van de temperatuur, het verlagen van de temperatuur, de volgorde van pijnscores en zes bewegingsregressoren. werden verzameld voor elk van de twee PET-MR-scans. De geanalyseerde contrasten omvatten pijnstimulatie.

De waarden voor de 8 sets stimulatie, voor zowel de migraine- als de gezonde groep, worden gecombineerd
1 dag
PET Diprenorfine
Tijdsspanne: 1 dag
We probeerden te vinden of endogene opioïde niveaus en endogene opioïde-afgifte geïnduceerd door placebo-toediening een onderscheid maakt tussen de groep zonder interventie eerst, dan de placebogroep in vergelijking met de placebo eerst, dan geen interventiegroep bij migrainepatiënten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen