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Molekulare und funktionelle PET-fMRT-Messungen der Analgesie bei Migräne

15. Mai 2019 aktualisiert von: David Borsook, Massachusetts General Hospital
Der Placebo-Effekt ist ein Phänomen, dessen Verständnis im letzten Jahrzehnt große Fortschritte gemacht hat. Allerdings müssen die Mechanismen der Placebo-Analgesie bei Patienten mit chronischen Schmerzen noch mit denen gesunder Probanden verglichen werden. Ziel der Forscherstudie ist es, das Ausmaß der Placebo-Reaktion und der damit verbundenen Opioidfreisetzung bei Patienten, die an episodischer Migräne leiden, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Insbesondere möchten die Forscher die Gehirnaktivität während der Placebo-Analgesie mithilfe moderner bildgebender Verfahren des Gehirns wie der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und der Positronenemissionstomographie (PET) abbilden. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Placebo-Reaktion und die Verfügbarkeit von Opioidrezeptoren bei Patienten mit chronischer Migräne verringert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Athinoula A. Martinos. Center for Biomedical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten mit Aura und akuter episodischer Migräne, die den ICHD-II-Kriterien der IHS-Klassifikation entsprechen, 3–14 Migräne pro Monat.
  • Vorgeschichte episodischer Migräne seit mindestens 3 Jahren
  • Alter 21–50
  • Männlich oder weiblich
  • Rechtshändig

Es werden auch passende gesunde Probanden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bedeutende Erkrankung (systemisch oder ZNS)
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Gewicht > 235 Pfund (Grenzwert der MRT-Tabelle)
  • Signifikante Drogen- und Alkoholanamnese (> 7 Gläser Alkohol pro Woche)
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Score > 25 (mittelschwere bis schwere Depression)
  • Alle Metallimplantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind (einschließlich Zahnbrücken, Kronen, Retainer, kieferorthopädische Geräte, z. B. Zahnspangen, Spiralen, Aneurysma-Clips oder andere Geräte, Tätowierungen mit metallischer Tinte, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, andere Prothesen, Neurostimulatorgeräte, implantierte Infusionspumpen, Kontakt mit Splittern oder Metallspänen, Cochlea-Implantate usw.)
  • Frühere bedeutende Forschungsarbeiten bezogen sich auf die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf Opioide
  • Bedeutende Krankengeschichte wie Anfallsleiden, Diabetes, Alkoholismus, Herzerkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, psychiatrische Probleme; Drogenabhängigkeit, Atemwegsprobleme, Lebererkrankungen usw.
  • Positives Drogenmissbrauchsscreening (ausgenommen Medikamente, die derzeit aufgrund ihres klinischen Zustands verschrieben werden, z. B. Opioide, Benzodiazepine usw.)
  • Patienten mit Migräne <72 Stunden vor den Experimenten werden nicht eingeschlossen, um den interiktalen Zustand sicherzustellen.
  • Opioide oder vorbeugende Medikamente wie Topiramat, SSRIs etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Intervention
PET-fMRT-Untersuchung an gesunden Probanden und Patienten mit Migräne. Keine Drogenerkrankung.
Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion (Placebo)
PET-fMRT-Untersuchung an gesunden Probanden und Patienten mit Migräne. Placebo-Zustand.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird mit keiner Intervention verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) 0-10 Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Tag

In dieser Studie wird untersucht, wie ein Placebo die durch Kontaktwärme verursachten experimentellen Schmerzen lindern kann.

Patienten bewerten die Intensität des Wärmereizes auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet. Die Daten beziehen sich auf die Placebo-Bedingung.

Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ definieren. Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzerwartung fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: 1 Tag

Wir haben die Probanden im Rahmen einer MRT-Untersuchung abgebildet. Alle Daten wurden auf einem Siemens 3 Tesla MR-Scanner unter Verwendung einer PET-kompatiblen Achtkanal-Kopfspule gesammelt. Strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Funktionsscans wurden unter Verwendung von Slice-Timing-Korrektur, Neuausrichtung, Normalisierung und Glättung (8-mm-FWHM-Gaußfilter) unter Verwendung von SPM12 vorverarbeitet. Unter jeder Bedingung (Placebo und kein Medikament) wurden die Probanden vier Sätzen von Schmerzvorwegnahmen bei hohen und niedrigen Temperaturen unterzogen (somatosensorische Kontrollbedingung). Die Reize wurden als Boxcar-Zeitreihen modelliert, mit zusätzlichen Regressoren für Temperaturanstieg, Temperaturabfall, Schmerzbewertungssequenz und sechs Bewegungsregressoren.Daten wurden für jeden der beiden PET-MR-Scans gesammelt. Zu den analysierten Kontrasten gehörte die Schmerzerwartung.

Die Werte für die 8 Erwartungssätze sowohl für die Migräne- als auch für die gesunde Gruppe werden kombiniert
1 Tag
Schmerzstimulation fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: 1 Tag

Wir haben die Probanden im Rahmen einer MRT-Untersuchung abgebildet. Alle Daten wurden auf einem Siemens 3 Tesla MR-Scanner unter Verwendung einer PET-kompatiblen Achtkanal-Kopfspule gesammelt. Strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Funktionsscans wurden unter Verwendung von Slice-Timing-Korrektur, Neuausrichtung, Normalisierung und Glättung (8-mm-FWHM-Gaußfilter) unter Verwendung von SPM12 vorverarbeitet. In jeder Bedingung (Placebo und kein Medikament) wurden die Probanden vier Sätzen Schmerzstimulation bei hohen und niedrigen Temperaturen unterzogen (somatosensorische Kontrollbedingung). Die Reize wurden als Boxcar-Zeitreihen modelliert, mit zusätzlichen Regressoren für Temperaturanstieg, Temperaturabfall, Schmerzbewertungssequenz und sechs Bewegungsregressoren.Daten wurden für jeden der beiden PET-MR-Scans gesammelt. Zu den analysierten Kontrasten gehörte die Schmerzstimulation.

Die Werte für die 8 Stimulationssätze sowohl für die Migräne- als auch für die gesunde Gruppe werden kombiniert
1 Tag
PET-Diprenorphin
Zeitfenster: 1 Tag
Wir wollten herausfinden, ob die endogenen Opioidspiegel und die endogene Opioidfreisetzung, die durch die Verabreichung von Placebo induziert werden, bei Migränepatienten einen Unterschied zwischen der Gruppe ohne Intervention und dann der Placebogruppe im Vergleich zur Gruppe mit Placebo zuerst und dann ohne Intervention macht.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Borsook, MD, Ph.D, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT007530-01
  • R21AT007530-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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