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産後のエンパワーメント: ケニアにおける高品質かつ低コストの産後サービスの需要と提供を促進する統合アプローチ

2014年12月1日 更新者：Margaret McConnell、Harvard School of Public Health (HSPH)
この研究は、タイムリーな産後ケアを改善するためのプログラムのランダム化試験を表しており、地域の医療従事者が電話または対面で実施する産後健康診断と対照群を比較しています。 この研究の仮説は、地域の医療従事者が出産後 3 日目に女性をチェックすると、母子の合併症の発見が改善され、合併症に関する知識が深まり、母子の健康状態の改善につながると期待される行動の増加が見られるというものです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • Jacaranda Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18歳から40歳までの女性は、ジャカランダ保健施設で安全に正常な生児分娩を受けたことがあれば、対象となる資格がある。 資格のある女性は、ナイロビ都市近郊にあるジャカランダ ヘルスの病院施設から半径 20 km 以内に居住している必要があります。 女性は、産後 2 週間以内に連絡できると思われる電話番号を提供する必要があります。

除外基準:

産後、医学的アドバイスに反して、推奨される 24 時間前にジャカランダ保健施設を退所することを選択した女性には、産後ケア研究に参加する資格はありません。 より高度な緊急産科または新生児ケアのために別の病院に紹介された女性とその新生児には参加資格がありません。 出産後に病院周辺の定められた地理的エリア外に転居した女性も対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
対照群はジャカランダ診療所から標準治療を受けており、地域の医療従事者から追加の産後チェックは受けていない。
実験的：CHW-訪問
CHW-Visit グループは、出産後 3 日後に地域医療従事者 (CHW) の自宅訪問を受けます。 CHW は、母体と新生児の合併症を特定するために設計されたチェックリストを管理し、母体の積極的な健康とケア行動に関する情報を提供します。 CHWは女性に対し、7日後に再びクリニックを訪れ、赤ちゃんの健康診断を受けるよう奨励する予定だ。
行動：産後パッケージの配送
実験的：CHW-フォン
CHW-Visit グループには、出産の 3 日後に地域医療従事者 (CHW) から電話がかかります。 CHW は、母体と新生児の合併症を特定するために設計されたチェックリストを管理し、母体の積極的な健康とケア行動に関する情報を提供します。 CHWは女性に対し、7日後に再びクリニックを訪れ、赤ちゃんの健康診断を受けるよう奨励する予定だ。
行動：産後パッケージの配送

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症が検出されました
時間枠：お届けから3日後
検出された母体合併症 検出された母体合併症の数 検出された新生児合併症 検出された新生児合併症の数
お届けから3日後
成功した紹介
時間枠：納品後10日（調査および管理記録）
CHW が 3 日目に赤ちゃんの紹介をした場合、回答者は保健施設に行きました CHW が 3 日目に母親の紹介をした場合、回答者は保健施設に行きました
納品後10日（調査および管理記録）
合併症や赤ちゃんの健康診断に関するケアを求める行動
時間枠：お届け後10日後（調査）
赤ちゃんの健康診断のために赤ちゃんを保健施設に連れて行った 過去 1 週間以内に母親の合併症 (自己申告) があった場合、保健施設を訪問または電話した 過去 1 週間以内に赤ちゃんの合併症 (自己申告) があった場合、保健施設を訪問または電話した
お届け後10日後（調査）
危険な兆候についての知識
時間枠：お届け後10日後（調査）
ケアを求める必要がある母体の危険兆候に名前を付けることができます (10 日目) ケアを求める必要がある母体の危険兆候の名前が付けられた (10 日目)。 注: 母親がコード化されていない「その他の」危険サインを列挙する場合、これらはケアを求める必要があるかどうか、適切な危険サインとしてコード化する必要があります。 ケアを求める必要がある赤ちゃんの危険サインを挙げることができます (10 日目) 赤ちゃんの危険の数ケアを求める必要がある兆候に名前が付けられています（10日目）。 注: 母親がコード化されていない「その他の」危険サインをリストアップしている場合、これらはケアを求める必要があるかどうかに応じて、適切な危険サインとしてコード化する必要があります。
お届け後10日後（調査）
母乳育児
時間枠：納品後10日と9週間（調査）
過去 1 週間母乳のみを与えた
納品後10日と9週間（調査）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介
時間枠：配達後 3 日 (管理記録より)
母親に対して行われたあらゆる紹介 新生児に対して行われたあらゆる紹介
配達後 3 日 (管理記録より)
摂食行動
時間枠：納品後10日～9週間（調査）
過去 8 時間以内に少なくとも 3 回赤ちゃんに授乳した (10 日目) 過去 8 時間以内に少なくとも 2 回赤ちゃんに授乳した (9 週目) 過去 1 週間 (10 日および 9 週目) に授乳中に合併症はなかった 何も与えなかった/水だけを与えた臍の断端まで（10日目） たんぱく質を摂取した（10日目および9週間後） お風呂に入るときに赤ちゃんを温めておくことについて言及した（10日目） 夜間に赤ちゃんに授乳する（10日目） 何らかの家族計画方法を使用している（9週間後）
納品後10日～9週間（調査）
母乳育児、ワクチン、子供の健康に関するケアを求めている
時間枠：納品後10日と9週間（調査）
授乳中に合併症があった場合、医療機関を訪問または電話した（10日目） 赤ちゃんは適時に最初のワクチンコースを受けており、ケニアの推奨に従って生後6週目である必要がある（9週目で測定） 赤ちゃんは子供の健康診断のために連れてこられた(9週目に測定)
納品後10日と9週間（調査）
給餌と安全に関する知識
時間枠：お届け後10日後（調査）
8 時間以内に少なくとも 3 回授乳することについて言及している 母親が食べられる 2 種類のタンパク質を知っている 入浴中に赤ちゃんを暖かく保つことを知っている 夜間に赤ちゃんに授乳することを知っている 感染を防ぐために臍帯を清潔で乾燥した状態に保つことを知っている トイレに行った後に手を洗うことを知っている赤ちゃんに触ったり抱いたりする前に手を洗いましょう おむつを交換した後は手を洗うことを知っています
お届け後10日後（調査）
Jacaranda Health でケアを探しています
時間枠：お届け後10日後（調査）
何らかの理由で出産後 10 日以内に赤ちゃんを JH に連れてきた 母親が何らかの理由で出産後 10 日以内に JH に来た 出産後 10 日以内に赤ちゃんのお見舞いのために JH に赤ちゃんを連れてきた
お届け後10日後（調査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard School of Public Health (HSPH)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jacaranda Health
Jessica Cohen, Harvard School of Public Health
Saving Lives at Birth Initiative

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Saving Lives at Birth

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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