Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение прав и возможностей после родов: комплексный подход, стимулирующий спрос и предоставление высококачественных и недорогих послеродовых услуг в Кении

1 декабря 2014 г. обновлено: Margaret McConnell, Harvard School of Public Health (HSPH)
Это исследование представляет собой рандомизированное испытание программы по улучшению своевременного послеродового ухода, в котором сравниваются послеродовые осмотры, проводимые общественными медицинскими работниками по телефону или лично, с контрольной группой. Гипотеза исследования состоит в том, что, когда медицинские работники сообщества проверяют женщин через три дня после их родов, мы увидим улучшения в выявлении осложнений у матери и ребенка, лучшее знание осложнений и увеличение поведения, которое, как ожидается, приведет к улучшению здоровья матери и ребенка. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 40 лет имеют право на участие в программе, если у них были безопасные нормальные роды живым ребенком в медицинском учреждении Jacaranda Health. Подходящие женщины должны проживать в радиусе 20 км от больничного учреждения Jacaranda Health в пригороде Найроби. Женщины должны указать номер телефона, по которому, по их мнению, можно будет связаться через 2 недели после родов.

Критерий исключения:

Женщины, решившие покинуть медицинское учреждение Jacaranda Health до рекомендованных 24 часов после родов вопреки рекомендациям врача, не имеют права участвовать в исследовании послеродового ухода. Женщины и их новорожденные, направленные в другую больницу для оказания неотложной акушерской или неонатальной помощи более высокого уровня, не имеют права участвовать. Женщины, которые переезжают за пределы определенной географической области вокруг больницы после родов, также не имеют права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает стандартную помощь в клинике Jacaranda и не проходит никакого дополнительного послеродового осмотра со стороны местного медицинского работника.
Экспериментальный: CHW-посетить
Группу CHW-Visit посетит на дому местный медицинский работник (CHW) через три дня после родов. CHW будет составлять контрольный список, предназначенный для выявления осложнений у матерей и новорожденных, и будет предоставлять информацию о положительном поведении матерей в отношении здоровья и ухода. CHW будет рекомендовать женщинам вернуться в клинику через 7 дней, чтобы получить справку о здоровье ребенка.
Поведенческий: Доставка послеродового пакета
Экспериментальный: CHW-телефон
Группе CHW-Visit позвонит местный медицинский работник (CHW) через три дня после родов. CHW будет составлять контрольный список, предназначенный для выявления осложнений у матерей и новорожденных, и будет предоставлять информацию о положительном поведении матерей в отношении здоровья и ухода. CHW будет рекомендовать женщинам вернуться в клинику через 7 дней, чтобы получить справку о здоровье ребенка.
Поведенческий: Доставка послеродового пакета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружены осложнения
Временное ограничение: Через 3 дня после доставки
Количество выявленных осложнений у матери Количество выявленных осложнений у матери Количество выявленных осложнений у новорожденных Количество выявленных осложнений у новорожденных
Через 3 дня после доставки
Успешные рекомендации
Временное ограничение: 10 дней после доставки (опрос и административный отчет)
Если МРЗ дал направление на 3-й день для ребенка, респондент обратился в медицинское учреждение Если МРЗ дал направление на 3-й день для матери, респондент обратился в медицинское учреждение
10 дней после доставки (опрос и административный отчет)
Обращение за медицинской помощью в связи с осложнениями и осмотром ребенка
Временное ограничение: 10 дней после доставки (опрос)
Привезли ребенка в медицинское учреждение для осмотра ребенка Если у матери возникли осложнения (самооценка) на прошлой неделе, посетила или позвонила в медицинское учреждение Если у ребенка возникли осложнения (самооценка) на прошлой неделе, посетила или позвонила в медицинское учреждение
10 дней после доставки (опрос)
Знание знаков опасности
Временное ограничение: 10 дней после доставки (опрос)
Может назвать любые признаки опасности для матери, по поводу которых следует обратиться за помощью (на 10-й день) Количество названных признаков опасности для матери, по поводу которых следует обратиться за помощью (на 10-й день). Примечание: если мать перечисляет «другие» опасные признаки, не закодированные, они должны быть закодированы как соответствующие опасные признаки, при которых следует обращаться за медицинской помощью или нет Может назвать любые опасные для ребенка признаки, при которых следует обратиться за медицинской помощью (на 10-й день) Номер опасности для ребенка названы признаки, по поводу которых следует обратиться за медицинской помощью (на 10-й день). Примечание: если мать перечисляет «другие» опасные признаки, не закодированные, они должны быть закодированы как соответствующие опасные признаки, при которых следует обращаться за медицинской помощью или нет.
10 дней после доставки (опрос)
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 10 дней и 9 недель после родов (опрос)
Кормили только грудным молоком на прошлой неделе
10 дней и 9 недель после родов (опрос)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефералы
Временное ограничение: 3 дня после доставки (из записей администратора)
Любое направление для матери Любое направление для новорожденного
3 дня после доставки (из записей администратора)
Кормовое поведение
Временное ограничение: 10 дней 9 недель после родов (опрос)
Кормили ребенка не менее 3 раз за последние 8 часов (в 10 дней) Кормили ребенка не менее 2 раз за последние 8 часов (в 9 недель) Грудное вскармливание без осложнений за последнюю неделю (в 10 дней и в 9 недель) Ничего не прикладывали/только воду к пуповине (в 10 дней) Ел любой белок (в 10 дней и в 9 недель) Упоминает, что ребенка грели для купания (в 10 дней) Кормил ребенка ночью (в 10 дней) Использовал любой метод планирования семьи (в 9 недель)
10 дней 9 недель после родов (опрос)
Обращение за медицинской помощью в отношении грудного вскармливания, вакцин и детского здоровья
Временное ограничение: 10 дней и 9 недель после родов (опрос)
Если были осложнения при грудном вскармливании, посетили или позвонили в медицинское учреждение (на 10-й день) Ребенок своевременно получил первый курс вакцинации, согласно кенийским рекомендациям ему должно быть 6 недель (измерено в 9 недель) Ребенок был доставлен для проверки состояния здоровья ребенка (измерено в 9 недель)
10 дней и 9 недель после родов (опрос)
Знание кормления и безопасности
Временное ограничение: 10 дней после доставки (опрос)
Упоминает кормление не менее 3 раз в течение 8 часов Знает, что мать может есть два вида белка Знает, как согреть ребенка во время купания Знает, как кормить ребенка ночью Знает, что пуповина должна быть чистой и сухой, чтобы предотвратить инфекцию Знает, что нужно мыть руки после посещения туалета Знает мыть руки перед тем, как прикасаться к ребенку или держать его на руках Знает мыть руки после смены подгузника
10 дней после доставки (опрос)
Обращение за медицинской помощью в Jacaranda Health
Временное ограничение: 10 дней после доставки (опрос)
Привезли ребенка в JH в течение 10 дней после родов по любой причине Мать обратилась в JH в течение 10 дней после родов по любой причине Привезла ребенка в JH в течение 10 дней после родов для осмотра ребенка
10 дней после доставки (опрос)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jacaranda Health
Jessica Cohen, Harvard School of Public Health
Saving Lives at Birth Initiative

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Saving Lives at Birth

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками