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Postpartale Stärkung: ein integrierter Ansatz, der die Nachfrage und Bereitstellung hochwertiger, kostengünstiger postnataler Dienste in Kenia steigert

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Margaret McConnell, Harvard School of Public Health (HSPH)
Bei dieser Studie handelt es sich um einen randomisierten Versuch eines Programms zur Verbesserung der rechtzeitigen postnatalen Betreuung, bei dem postnatale Kontrolluntersuchungen verglichen werden, die von kommunalen Gesundheitshelfern durchgeführt werden, die entweder telefonisch oder persönlich bei einer Kontrollgruppe durchgeführt werden. Die Studienhypothese lautet: Wenn kommunales Gesundheitspersonal Frauen drei Tage nach ihrer Entbindung untersucht, werden wir Verbesserungen bei der Erkennung von Komplikationen bei Mutter und Kind, ein besseres Wissen über Komplikationen und eine Zunahme von Verhaltensweisen feststellen, die voraussichtlich zu einer verbesserten Gesundheit von Mutter und Kind führen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jacaranda Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren haben Anspruch auf Aufnahme, wenn sie eine sichere, normale Entbindung eines lebenden Säuglings in einer Einrichtung von Jacaranda Health erlebt haben. Anspruchsberechtigte Frauen müssen in einem Umkreis von 20 km um die Krankenhauseinrichtung von Jacaranda Health im Stadtrand von Nairobi wohnen. Frauen müssen eine Telefonnummer angeben, unter der sie voraussichtlich zwei Wochen nach der Geburt erreichbar ist.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die sich dafür entscheiden, die Jacaranda Health-Einrichtung nach der Geburt entgegen dem ärztlichen Rat vor den empfohlenen 24 Stunden zu verlassen, sind nicht berechtigt, an der Studie zur Nachsorge nach der Geburt teilzunehmen. Frauen und ihre Neugeborenen, die zur geburtshilflichen oder neonatologischen Notfallversorgung auf höherem Niveau an ein anderes Krankenhaus überwiesen werden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Frauen, die nach der Entbindung ihren Wohnsitz außerhalb des definierten geografischen Gebiets um das Krankenhaus herum verlegen, sind ebenfalls nicht anspruchsberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung der Jacaranda-Klinik und erhält keinen zusätzlichen postpartalen Check-in durch einen kommunalen Gesundheitshelfer.
Experimental: CHW-Besuch
Die CHW-Visit-Gruppe erhält drei Tage nach der Entbindung einen Besuch von einem Community Health Worker (CHW) bei sich zu Hause. Das CHW wird eine Checkliste zur Identifizierung von Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen verwalten und Informationen über positive Gesundheits- und Pflegeverhaltensweisen von Müttern bereitstellen. Das CHW wird Frauen dazu ermutigen, am siebten Tag in die Klinik zurückzukehren, um sich einem Gesundheitscheck unterziehen zu lassen.
Verhalten: Lieferung eines Pakets nach der Geburt
Experimental: CHW-Telefon
Die CHW-Visit-Gruppe erhält drei Tage nach der Entbindung einen Anruf von einem Community Health Worker (CHW). Das CHW wird eine Checkliste zur Identifizierung von Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen verwalten und Informationen über positive Gesundheits- und Pflegeverhaltensweisen von Müttern bereitstellen. Das CHW wird Frauen dazu ermutigen, am siebten Tag in die Klinik zurückzukehren, um sich einem Gesundheitscheck unterziehen zu lassen.
Verhalten: Lieferung eines Pakets nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen festgestellt
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
Alle erkannten mütterlichen Komplikationen. Anzahl der erkannten mütterlichen Komplikationen. Alle erkannten Neugeborenen-Komplikationen. Anzahl der erkannten Neugeborenen-Komplikationen
3 Tage nach Lieferung
Erfolgreiche Empfehlungen
Zeitfenster: 10 Tage nach Lieferung (Umfrage und Verwaltungsunterlagen)
Wenn CHW am dritten Tag eine Überweisung für das Baby vornahm, ging der Befragte zur Gesundheitseinrichtung. Wenn CHW am dritten Tag eine Überweisung für die Mutter vornahm, ging der Befragte zur Gesundheitseinrichtung
10 Tage nach Lieferung (Umfrage und Verwaltungsunterlagen)
Pflegesuchendes Verhalten bei Komplikationen und gesunde Babyuntersuchung
Zeitfenster: 10 Tage nach Lieferung (Umfrage)
Das Baby wurde zur Gesundheitsfürsorge zur Gesundheitseinrichtung gebracht, um es untersuchen zu lassen. Bei mütterlichen Komplikationen (selbstberichtet) in der vergangenen Woche die Gesundheitseinrichtung aufgesucht oder angerufen. Bei kindlichen Komplikationen (selbstberichtet) in der vergangenen Woche die Gesundheitseinrichtung aufgesucht oder angerufen
10 Tage nach Lieferung (Umfrage)
Kenntnis von Gefahrenzeichen
Zeitfenster: 10 Tage nach Lieferung (Umfrage)
Kann alle mütterlichen Gefahrenzeichen benennen, die behandelt werden sollten (am 10. Tag). Anzahl der genannten mütterlichen Gefahrenzeichen, die behandelt werden sollten (am 10. Tag). Hinweis: Wenn die Mutter „andere“ Gefahrenzeichen auflistet, die nicht kodiert sind, sollten diese als geeignete Gefahrenzeichen kodiert werden, für die Pflege in Anspruch genommen werden sollte oder nicht. Kann alle Baby-Gefahrenzeichen nennen, für die Pflege gesucht werden sollte (am 10. Tag). Anzahl der Gefahren für das Baby Es werden Anzeichen genannt, aufgrund derer Pflege in Anspruch genommen werden sollte (am 10. Tag). Hinweis: Wenn die Mutter „andere“ Gefahrenzeichen auflistet, die nicht kodiert sind, sollten diese als geeignete Gefahrenzeichen kodiert werden, die behandelt werden sollten oder nicht
10 Tage nach Lieferung (Umfrage)
Stillen
Zeitfenster: 10 Tage und 9 Wochen nach Lieferung (Umfrage)
Habe letzte Woche nur Muttermilch bekommen
10 Tage und 9 Wochen nach Lieferung (Umfrage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungen
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung (aus Verwaltungsunterlagen)
Jede Überweisung für die Mutter. Jede Überweisung für das Neugeborene
3 Tage nach Lieferung (aus Verwaltungsunterlagen)
Fressverhalten
Zeitfenster: 10 Tage 9 Wochen nach Lieferung (Umfrage)
Das Baby wurde in den letzten 8 Stunden (nach 10 Tagen) mindestens 3 Mal gefüttert. In den letzten 8 Stunden (nach 9 Wochen) wurde das Baby mindestens 2 Mal gefüttert. In der letzten Woche gab es keine Komplikationen beim Stillen (nach 10 Tagen und nach 9 Wochen). Es wurde nichts/nur Wasser getrunken zum Nabelstumpf (nach 10 Tagen) Hat Protein gegessen (nach 10 Tagen und nach 9 Wochen) Erwähnt, wie man das Baby zum Baden warmhält (nach 10 Tagen) Füttert das Baby nachts (nach 10 Tagen) Verwendet eine beliebige Familienplanungsmethode (nach 9 Wochen)
10 Tage 9 Wochen nach Lieferung (Umfrage)
Suche nach Betreuung in Bezug auf Stillen, Impfungen und das Wohlergehen des Kindes
Zeitfenster: 10 Tage und 9 Wochen nach Lieferung (Umfrage)
Wenn beim Stillen Komplikationen auftraten, wurde eine Gesundheitseinrichtung aufgesucht oder angerufen (am 10. Tag). Das Baby wurde rechtzeitig zum ersten Mal geimpft, sollte nach kenianischen Empfehlungen in der 6. Woche sein (gemessen nach 9 Wochen). Das Baby wurde zur Untersuchung des Kindeswohls gebracht (gemessen nach 9 Wochen)
10 Tage und 9 Wochen nach Lieferung (Umfrage)
Kenntnisse über Fütterung und Sicherheit
Zeitfenster: 10 Tage nach Lieferung (Umfrage)
Erwähnt das Füttern mindestens dreimal in 8 Stunden. Weiß, dass Mutter zwei Arten von Protein essen kann. Weiß, wie man das Baby beim Baden warm hält. Weiß, wie man das Baby nachts füttert. Weiß, wie man die Nabelschnur sauber und trocken hält, um Infektionen vorzubeugen. Weiß, wie man sich nach dem Toilettengang die Hände wäscht. Weiß Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Baby berühren/halten. Weiß, wie man sich nach dem Windelwechsel die Hände wäscht
10 Tage nach Lieferung (Umfrage)
Pflegesuchende bei Jacaranda Health
Zeitfenster: 10 Tage nach Lieferung (Umfrage)
Bringte das Baby aus irgendeinem Grund innerhalb von 10 Tagen nach der Entbindung zu JH. Mutter kam aus irgendeinem Grund innerhalb von 10 Tagen nach der Entbindung zu JH. Bringte das Baby innerhalb von 10 Tagen nach der Entbindung zu JH, damit es ihnen gut geht
10 Tage nach Lieferung (Umfrage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jacaranda Health
Jessica Cohen, Harvard School of Public Health
Saving Lives at Birth Initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Saving Lives at Birth

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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