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Empowerment postpartum: un approccio integrato che guida la domanda e la fornitura di servizi postnatali di alta qualità e a basso costo in Kenya

1 dicembre 2014 aggiornato da: Margaret McConnell, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questa ricerca rappresenta uno studio randomizzato di un programma per migliorare l'assistenza postnatale tempestiva, confrontando i controlli postnatali eseguiti da operatori sanitari della comunità consegnati per telefono o di persona a un gruppo di controllo. L'ipotesi dello studio è che quando gli operatori sanitari della comunità controllano le donne tre giorni dopo il parto, vedremo miglioramenti nell'individuazione delle complicanze materne e infantili, una migliore conoscenza delle complicanze e un aumento dei comportamenti che dovrebbero portare a un miglioramento della salute materna e infantile .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Jacaranda Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni possono essere incluse se hanno avuto un parto normale e sicuro di un neonato vivo presso una struttura sanitaria Jacaranda. Le donne idonee devono risiedere in un raggio di 20 km dalla struttura ospedaliera di Jacaranda Health nella periferia di Nairobi. Le donne devono fornire un numero di telefono dove si aspettano che possa essere raggiunto 2 settimane dopo il parto.

Criteri di esclusione:

Le donne che scelgono di lasciare la struttura sanitaria Jacaranda prima delle 24 ore raccomandate, contro il parere medico, dopo il parto non sono idonee a partecipare allo studio sull'assistenza postpartum. Le donne ei loro neonati che vengono indirizzati a un altro ospedale per cure ostetriche o neonatali di emergenza di livello superiore non potranno partecipare. Anche le donne che si trasferiscono al di fuori dell'area geografica definita che circonda l'ospedale dopo il parto non sono idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve lo standard di cura dalla clinica Jacaranda e non riceve alcun check-in post-partum aggiuntivo da parte di un operatore sanitario della comunità.
Sperimentale: CHW-visita
Il gruppo CHW-Visit riceverà una visita a casa da un operatore sanitario comunitario (CHW) tre giorni dopo il parto. Il CHW gestirà una lista di controllo progettata per identificare le complicanze materne e neonatali e fornirà informazioni sui comportamenti positivi per la salute e la cura della madre. Il CHW incoraggerà le donne a tornare in clinica a 7 giorni per ricevere un controllo del bambino.
Comportamentale: Consegna di un pacchetto post-partum
Sperimentale: Telefono CHW
Il gruppo CHW-Visit riceverà una telefonata da un operatore sanitario comunitario (CHW) tre giorni dopo il parto. Il CHW gestirà una lista di controllo progettata per identificare le complicanze materne e neonatali e fornirà informazioni sui comportamenti positivi per la salute e la cura della madre. Il CHW incoraggerà le donne a tornare in clinica a 7 giorni per ricevere un controllo del bambino.
Comportamentale: Consegna di un pacchetto post-partum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze rilevate
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
Eventuali complicanze materne rilevate Numero di complicanze materne rilevate Eventuali complicanze neonatali rilevate Numero di complicanze neonatali rilevate
3 giorni dopo la consegna
Riferimenti riusciti
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la consegna (rilievo e documentazione amministrativa)
Se CHW ha effettuato il rinvio il giorno 3 per il bambino, l'intervistato è andato alla struttura sanitaria Se CHW ha fatto il rinvio il giorno 3 per la madre, l'intervistato è andato alla struttura sanitaria
10 giorni dopo la consegna (rilievo e documentazione amministrativa)
Comportamento di ricerca di cure in caso di complicazioni e controllo del bambino
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la consegna (sondaggio)
Portato il bambino in una struttura sanitaria per un controllo del bambino In caso di complicazioni materne (auto-segnalate) nella scorsa settimana, visitato o chiamato struttura sanitaria Se complicazioni del bambino (auto-segnalate) nella scorsa settimana, visitato o chiamato struttura sanitaria
10 giorni dopo la consegna (sondaggio)
Conoscenza dei segnali di pericolo
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la consegna (sondaggio)
Riesce a nominare eventuali segni di pericolo materno per i quali è necessario richiedere assistenza (al giorno 10) Numero di segni di pericolo materno indicati per i quali è necessario richiedere assistenza (al giorno 10). Nota: se la madre elenca "altri" segnali di pericolo non codificati, questi dovrebbero essere codificati come segnali di pericolo appropriati per i quali si dovrebbe o meno richiedere assistenza Sa nominare qualsiasi segnale di pericolo per il bambino per cui si dovrebbe richiedere assistenza (al giorno 10) Numero di pericolo per il bambino segni nominati per i quali si dovrebbe cercare assistenza (al giorno 10). Nota: se la madre elenca "altri" segnali di pericolo non codificati, questi dovrebbero essere codificati come segni di pericolo appropriati per i quali si dovrebbe cercare o meno assistenza
10 giorni dopo la consegna (sondaggio)
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 10 giorni e 9 settimane dopo il parto (sondaggio)
Alimentato solo con latte materno nell'ultima settimana
10 giorni e 9 settimane dopo il parto (sondaggio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimenti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna (dai registri dell'amministratore)
Qualsiasi rinvio fatto per madre Qualsiasi rinvio fatto per neonato
3 giorni dopo la consegna (dai registri dell'amministratore)
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 giorni 9 settimane dopo il parto (sondaggio)
Nutrito il bambino almeno 3 volte nelle ultime 8 ore (a 10 giorni) Nutrito il bambino almeno 2 volte nelle ultime 8 ore (a 9 settimane) Nessuna complicanza Allattamento al seno nell'ultima settimana (a 10 giorni e a 9 settimane) Non ha applicato niente/solo acqua al moncone ombelicale (a 10 giorni) Mangia qualsiasi proteina (a 10 giorni e a 9 settimane) Menziona il tenere il bambino al caldo per il bagno (a 10 giorni) Nutre il bambino di notte (a 10 giorni) Usa qualsiasi metodo di pianificazione familiare (a 9 settimane)
10 giorni 9 settimane dopo il parto (sondaggio)
Ricerca di cure per quanto riguarda l'allattamento al seno, i vaccini e il benessere del bambino
Lasso di tempo: 10 giorni e 9 settimane dopo il parto (sondaggio)
Se ha avuto complicazioni nell'allattamento al seno, ha visitato o chiamato la struttura sanitaria (al giorno 10) Il bambino ha avuto il primo ciclo di vaccinazione in modo tempestivo, dovrebbe essere a 6 settimane secondo le raccomandazioni del Kenya (misurato a 9 settimane) Il bambino è stato portato per il controllo del benessere del bambino (misurato a 9 settimane)
10 giorni e 9 settimane dopo il parto (sondaggio)
Conoscenza dell'alimentazione e della sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la consegna (sondaggio)
Indica di allattare almeno 3 volte in 8 ore Conosce due tipi di proteine ​​che la madre può mangiare Sa come tenere il bambino al caldo durante il bagno Sa come allattare il bambino di notte Sa come mantenere il cordone ombelicale pulito e asciutto per prevenire le infezioni Sa lavarsi le mani dopo essere andato in bagno Sa come lavarsi le mani prima di toccare/tenere in braccio il bambino Sa lavarsi le mani dopo aver cambiato il pannolino
10 giorni dopo la consegna (sondaggio)
Ricerca di cure presso Jacaranda Health
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la consegna (sondaggio)
Portato il bambino a JH entro 10 giorni dal parto per qualsiasi motivo La madre è venuta a JH entro 10 giorni dal parto per qualsiasi motivo Portato il bambino a JH entro 10 giorni dal parto per una visita sana
10 giorni dopo la consegna (sondaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jacaranda Health
Jessica Cohen, Harvard School of Public Health
Saving Lives at Birth Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Saving Lives at Birth

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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