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Autonomisation post-partum : une approche intégrée stimulant la demande et la prestation de services postnatals de haute qualité et à faible coût au Kenya

1 décembre 2014 mis à jour par: Margaret McConnell, Harvard School of Public Health (HSPH)
Cette recherche représente un essai randomisé d'un programme visant à améliorer les soins postnatals en temps opportun, comparant les bilans de santé postnatals effectués par des agents de santé communautaires par téléphone ou en personne à un groupe témoin. L'hypothèse de l'étude est que lorsque les agents de santé communautaires contrôlent les femmes trois jours après leur accouchement, nous verrons des améliorations dans la détection des complications maternelles et infantiles, une meilleure connaissance des complications et une augmentation des comportements qui devraient conduire à une amélioration de la santé maternelle et infantile. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Jacaranda Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes âgées de 18 à 40 ans sont éligibles à l'inclusion si elles ont eu un accouchement normal en toute sécurité d'un enfant vivant dans un établissement de santé de Jacaranda. Les femmes éligibles doivent résider dans un rayon de 20 km de l'hôpital de Jacaranda Health dans la zone périurbaine de Nairobi. Les femmes doivent fournir un numéro de téléphone où elles s'attendent à pouvoir être jointes 2 semaines après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

Les femmes qui choisissent de quitter l'établissement de santé Jacaranda avant les 24 heures recommandées, contre l'avis médical, après l'accouchement ne sont pas éligibles pour participer à l'étude sur les soins post-partum. Les femmes et leurs nouveau-nés qui sont référés à un autre hôpital pour des soins obstétriques ou néonatals d'urgence de niveau supérieur ne seront pas éligibles pour participer. Les femmes qui déménagent en dehors de la zone géographique définie entourant l'hôpital après leur accouchement ne sont pas non plus éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des soins standard de la clinique Jacaranda et ne reçoit aucun enregistrement post-partum supplémentaire de la part d'un agent de santé communautaire.
Expérimental: CHW-Visite
Le groupe CHW-Visit recevra la visite à domicile d'un agent de santé communautaire (ASC) trois jours après l'accouchement. L'ASC administrera une liste de contrôle conçue pour identifier les complications maternelles et néonatales et fournira des informations sur les comportements positifs en matière de santé maternelle et de soins. L'ASC encouragera les femmes à revenir à la clinique à 7 jours pour recevoir un bilan de santé.
Comportemental: Livraison d'un colis post-partum
Expérimental: CHW-Téléphone
Le groupe CHW-Visit recevra un appel téléphonique d'un agent de santé communautaire (ASC) trois jours après l'accouchement. L'ASC administrera une liste de contrôle conçue pour identifier les complications maternelles et néonatales et fournira des informations sur les comportements positifs en matière de santé maternelle et de soins. L'ASC encouragera les femmes à revenir à la clinique à 7 jours pour recevoir un bilan de santé.
Comportemental: Livraison d'un colis post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications détectées
Délai: 3 jours après la livraison
Toute complication maternelle détectée Nombre de complications maternelles détectées Toute complication néonatale détectée Nombre de complications néonatales détectées
3 jours après la livraison
Parrainages réussis
Délai: 10 jours après la livraison (enquête et dossiers administratifs)
Si l'ASC a référé le jour 3 pour le bébé, la répondante est allée à l'établissement de santé Si l'ASC a référé le jour 3 pour la mère, la répondante est allée à l'établissement de santé
10 jours après la livraison (enquête et dossiers administratifs)
Comportement de recherche de soins autour des complications et du bilan de santé du bébé
Délai: 10 jours après la livraison (enquête)
A amené le bébé à l'établissement de santé pour un bilan de santé Si complications maternelles (auto-rapportées) au cours de la semaine écoulée, visité ou appelé l'établissement de santé Si complications du bébé (auto-rapportées) au cours de la semaine écoulée, visité ou appelé l'établissement de santé
10 jours après la livraison (enquête)
Connaissance des signes de danger
Délai: 10 jours après la livraison (enquête)
Peut nommer des signes de danger maternels pour lesquels des soins doivent être recherchés (au jour 10) Nombre de signes de danger maternels nommés pour lesquels des soins doivent être recherchés (au jour 10). Remarque : si la mère énumère d'"autres" signes de danger non codés, ceux-ci doivent être codés comme des signes de danger appropriés pour lesquels des soins doivent être recherchés ou non. Peut nommer tout signe de danger pour le bébé pour lequel des soins doivent être recherchés (au jour 10). signes nommés pour lesquels des soins doivent être recherchés (au jour 10). Remarque : si la mère énumère d'"autres" signes de danger non codés, ceux-ci doivent être codés comme des signes de danger appropriés pour lesquels des soins doivent être recherchés ou non
10 jours après la livraison (enquête)
Allaitement maternel
Délai: 10 jours et 9 semaines après la livraison (enquête)
N'a nourri que du lait maternel la semaine dernière
10 jours et 9 semaines après la livraison (enquête)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parrainages
Délai: 3 jours après la livraison (à partir des dossiers d'administration)
Toute référence faite pour la mère Toute référence faite pour le nouveau-né
3 jours après la livraison (à partir des dossiers d'administration)
Comportement alimentaire
Délai: 10 jours 9 semaines après la livraison (enquête)
Nourri bébé au moins 3 fois au cours des 8 dernières heures (à 10 jours) Nourri bébé au moins 2 fois au cours des 8 dernières heures (à 9 semaines) Aucune complication allaité au cours de la semaine dernière (à 10 jours et à 9 semaines) Ne rien appliquer/seulement de l'eau au moignon ombilical (à 10 jours) A mangé n'importe quelle protéine (à 10 jours et à 9 semaines) Mentionne avoir gardé le bébé au chaud pour le bain (à 10 jours) Nourrit le bébé la nuit (à 10 jours) Utilise n'importe quelle méthode de planification familiale (à 9 semaines)
10 jours 9 semaines après la livraison (enquête)
Recherche de soins concernant l'allaitement, les vaccins et le bien-être de l'enfant
Délai: 10 jours et 9 semaines après la livraison (enquête)
S'il a eu des complications lors de l'allaitement, s'est rendu ou a appelé un établissement de santé (au jour 10) Le bébé a reçu son premier vaccin en temps opportun, devrait avoir lieu à 6 semaines selon les recommandations kenyanes (mesuré à 9 semaines) Le bébé a été amené pour un bilan de santé de l'enfant (mesuré à 9 semaines)
10 jours et 9 semaines après la livraison (enquête)
Connaissance de l'alimentation et de la sécurité
Délai: 10 jours après la livraison (enquête)
Mentionne l'alimentation au moins 3 fois en 8 heures Connaît deux types de protéines que la mère peut manger Sait garder bébé au chaud pendant le bain Sait nourrir bébé la nuit Sait garder le cordon propre et sec pour prévenir l'infection Sait se laver les mains après être allé aux toilettes Sait se laver les mains avant de toucher/tenir bébé Sait se laver les mains après avoir changé une couche
10 jours après la livraison (enquête)
Recherche de soins chez Jacaranda Health
Délai: 10 jours après la livraison (enquête)
A amené le bébé à JH dans les 10 jours suivant l'accouchement pour une raison quelconque La mère est venue à JH dans les 10 jours suivant l'accouchement pour une raison quelconque A amené le bébé à JH dans les 10 jours suivant l'accouchement pour une visite de santé
10 jours après la livraison (enquête)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jacaranda Health
Jessica Cohen, Harvard School of Public Health
Saving Lives at Birth Initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Saving Lives at Birth

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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