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Empoderamiento posparto: un enfoque integrado que impulsa la demanda y la prestación de servicios posnatales de alta calidad y bajo costo en Kenia

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Margaret McConnell, Harvard School of Public Health (HSPH)
Esta investigación representa un ensayo aleatorizado de un programa para mejorar la atención posnatal oportuna, comparando los controles posnatales realizados por trabajadores de salud comunitarios entregados por teléfono o en persona a un grupo de control. La hipótesis del estudio es que cuando los trabajadores de la salud de la comunidad controlen a las mujeres tres días después del parto, veremos mejoras en la detección de complicaciones maternoinfantiles, un mejor conocimiento de las complicaciones y un aumento en los comportamientos que se espera que conduzcan a una mejor salud maternoinfantil. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jacaranda Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres entre 18 y 40 años son elegibles para la inclusión si han tenido un parto normal seguro de un bebé vivo en un centro de salud de Jacaranda. Las mujeres elegibles deben residir en un radio de 20 km del centro hospitalario de Jacaranda Health en la zona periurbana de Nairobi. Las mujeres deben proporcionar un número de teléfono donde esperan que puedan ser contactadas 2 semanas después del parto.

Criterio de exclusión:

Las mujeres que eligen abandonar el centro de Jacaranda Health antes de las 24 horas recomendadas, en contra del consejo médico, después del parto no son elegibles para participar en el estudio de atención posparto. Las mujeres y sus recién nacidos que sean remitidos a otro hospital para atención obstétrica o neonatal de emergencia de nivel superior no serán elegibles para participar. Las mujeres que se mudan fuera del área geográfica definida que rodea al hospital después del parto tampoco son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe el estándar de atención de la clínica Jacaranda y no recibe ningún control posparto adicional por parte de un trabajador de salud comunitario.
Experimental: CHW-Visita
El grupo CHW-Visit recibirá una visita en su hogar de un trabajador de salud comunitario (CHW) tres días después del parto. El CHW administrará una lista de verificación diseñada para identificar complicaciones maternas y neonatales y brindará información sobre conductas positivas de atención y salud materna. El CHW alentará a las mujeres a regresar a la clínica a los 7 días para recibir un chequeo de bebé sano.
Conductual: Entrega de un paquete posparto
Experimental: CHW-Teléfono
El grupo CHW-Visit recibirá una llamada telefónica de un trabajador de salud comunitario (CHW) tres días después del parto. El CHW administrará una lista de verificación diseñada para identificar complicaciones maternas y neonatales y brindará información sobre conductas positivas de atención y salud materna. El CHW alentará a las mujeres a regresar a la clínica a los 7 días para recibir un chequeo de bebé sano.
Conductual: Entrega de un paquete posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones detectadas
Periodo de tiempo: 3 días después de la entrega
Cualquier complicación materna detectada Número de complicaciones maternas detectadas Cualquier complicación neonatal detectada Número de complicaciones neonatales detectadas
3 días después de la entrega
Referencias exitosas
Periodo de tiempo: 10 días después de la entrega (encuesta y registros administrativos)
Si el CHW hizo la derivación el día 3 para el bebé, el encuestado fue al centro de salud Si el CHW hizo la derivación el día 3 para la madre, el encuestado fue al centro de salud
10 días después de la entrega (encuesta y registros administrativos)
Comportamiento de búsqueda de atención en torno a complicaciones y chequeo de bebé sano
Periodo de tiempo: 10 días después de la entrega (encuesta)
Llevó al bebé a un centro de salud para un chequeo de bebé sano Si hubo complicaciones maternas (autoinformadas) en la última semana, visitó o llamó a un centro de salud Si hubo complicaciones en el bebé (autoinformó) en la última semana, visitó o llamó a un centro de salud
10 días después de la entrega (encuesta)
Conocimiento de las señales de peligro.
Periodo de tiempo: 10 días después de la entrega (encuesta)
Puede nombrar cualquier signo de peligro materno por el que se debe buscar atención (en el día 10) Número de signos de peligro materno por los que se debe buscar atención (en el día 10). Nota: si la madre enumera "otros" signos de peligro no codificados, estos deben codificarse como signos de peligro apropiados para los cuales se debe buscar atención o no. Puede nombrar cualquier signo de peligro del bebé para el cual se debe buscar atención (en el día 10) Número de bebés en peligro signos nombrados por los que se debe buscar atención (en el día 10). Nota: si la madre enumera "otros" signos de peligro no codificados, estos deben codificarse como signos de peligro apropiados para los cuales se debe buscar atención o no
10 días después de la entrega (encuesta)
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 10 días y 9 semanas después del parto (encuesta)
Alimentado solo con leche materna la semana pasada
10 días y 9 semanas después del parto (encuesta)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Referencias
Periodo de tiempo: 3 días después de la entrega (de los registros administrativos)
Cualquier derivación realizada para la madre Cualquier derivación realizada para el recién nacido
3 días después de la entrega (de los registros administrativos)
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 10 días 9 semana después del parto (encuesta)
Alimentado al bebé al menos 3 veces en las últimas 8 horas (a los 10 días) Alimentado al bebé al menos 2 veces en las últimas 8 horas (a las 9 semanas) Sin complicaciones al amamantar en la última semana (a los 10 días y a las 9 semanas) No se aplicó nada/solo agua al muñón umbilical (a los 10 días) Comió cualquier proteína (a los 10 días y a las 9 semanas) Menciona mantener al bebé caliente para el baño (a los 10 días) Alimenta al bebé por la noche (a los 10 días) Utiliza cualquier método de planificación familiar (a las 9 semanas)
10 días 9 semana después del parto (encuesta)
Búsqueda de atención con respecto a la lactancia materna, las vacunas y el bienestar infantil
Periodo de tiempo: 10 días y 9 semanas después del parto (encuesta)
Si tuvo complicaciones al amamantar, visitó o llamó a un centro de salud (en el día 10) El bebé recibió el primer curso de vacunación de manera oportuna, debe ser a las 6 semanas de acuerdo con las recomendaciones de Kenia (medido a las 9 semanas) El bebé fue llevado para un chequeo de bienestar infantil (medido a las 9 semanas)
10 días y 9 semanas después del parto (encuesta)
Conocimientos de alimentación y seguridad.
Periodo de tiempo: 10 días después de la entrega (encuesta)
Menciona alimentar al bebé al menos 3 veces en 8 horas Sabe dos tipos de proteínas que la madre puede comer Sabe mantener caliente al bebé mientras lo baña Sabe alimentar al bebé por la noche Sabe mantener el cordón limpio y seco para prevenir infecciones Sabe lavarse las manos después de ir al baño Sabe lavarse las manos antes de tocar/sostener al bebé Sabe lavarse las manos después de cambiar pañales
10 días después de la entrega (encuesta)
Búsqueda de atención en Jacaranda Health
Periodo de tiempo: 10 días después de la entrega (encuesta)
Llevó al bebé a JH dentro de los 10 días posteriores al parto por cualquier motivo La madre vino a JH dentro de los 10 días posteriores al parto por cualquier motivo Llevó al bebé a JH dentro de los 10 días posteriores al parto para una visita de control del bebé
10 días después de la entrega (encuesta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jacaranda Health
Jessica Cohen, Harvard School of Public Health
Saving Lives at Birth Initiative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Saving Lives at Birth

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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