このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遅発性筋肉痛の兆候と症状に対するポリハーブ サプリメントの効果

2015年10月12日 更新者:NewChapter, Inc.

遅発性筋肉痛の兆候と症状に対するポリハーブ サプリメントの効果: 2 アーム、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン研究

この研究は、腕の偏心運動によって誘発される遅発性筋肉痛 (DOMS) の兆候と症状に対するポリハーブ サプリメントの効果を調べるための、健康な被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー デザイン研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約30科目が登録されます。 この研究には、19 日間の治療期間と、試験製品を投与しない最低 7 日間のウォッシュアウト期間が含まれます。 その後、被験者は 2 回目の 19 日間の治療期間に移行して研究を完了します。 被験者は、治療期間中、毎日試験製品(ポリハーブカプセルまたはプラセボカプセル)を受け取ります。 修正された着席アームカールベンチを使用して、研究中に最大5日間続く2つの運動テストセッションが発生します。 筋力は、5日間の運動試験期間の毎日に評価されます。 安全性は、有害事象(AE)、臨床検査データ(血清血液学および化学)、およびバイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数、体温)を収集することにより、研究中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 病歴、身体検査、および尿の薬物スクリーニングによって決定されるように、臨床的に重大な疾患のない一般的な健康状態であること
  • 体格指数(BMI)≧18、≦30kg/m2
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -研究期間全体を通して、新しい運動または食事プログラムを開始しないことに同意します
  • -研究期間全体を通して現在の食事または運動プログラムを変更しないことに同意する
  • 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、研究研究者の関連する保護された健康情報のリリースを承認します
  • -ストレッチ、アイスマッサージの利用、抗炎症薬(アスピリン、イブプロフェンなど)の服用、または試験期間中の他の治療の使用に同意しない.

除外基準:

  • 上肢の怪我または痛みの既往歴
  • -スクリーニング訪問時および研究中の抗炎症薬または鎮痛薬の使用
  • スクリーニング訪問時および研究中の栄養補助食品およびハーブサプリメントの毎日の使用
  • 過去12か月間の免疫抑制薬または生物製剤の使用(ステロイドを含む[吸入および局所投与形態を除く]);
  • 抗生物質の使用、抗凝固剤、関節内ステロイドの過去 3 か月
  • -炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)、ラップバンド手術の履歴、胃または腸の穿孔の履歴、または胃不全麻痺を含むがこれらに限定されない、研究製品の評価を潜在的に妨げる可能性のある重大なGI状態
  • 臨床的に重要な腎臓、肝臓および胆道、内分泌(真性糖尿病を含む)、心臓、肺、膵臓、神経(特にバランスまたは神経障害の問題)、血液障害、または重大な精神障害
  • 試験製品、オリーブオイル、または大豆のハーブ成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -過去5年間の癌の病歴または存在(皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)
  • 最近(2年以内)の病歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の可能性が高い
  • -この研究の前の30日以内に登録されていない医薬品にさらされた臨床研究への参加
  • タバコまたはニコチンを含む製品の使用を報告する
  • -個人は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する彼または彼女の能力を妨げると研究者が信じる状態を持っています。これは、研究結果の解釈を混乱させるか、ベッドまたは車椅子の被験者を含め、人を過度のリスクにさらす可能性があります-拘束されているか、このプロトコルに含まれる運動評価を実行する能力を妨げる可能性のある身体障害を持っている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリハーブカプセル
対象者は、朝食時に 1 カプセル、昼食時に 1 カプセルを服用します。 被験者は、炭酸飲料ではなく、食事の直前にカプセルを服用する必要があります。
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
対象者は、朝食時に 1 カプセル、昼食時に 1 カプセルを服用します。 被験者は、炭酸飲料ではなく、食事の直前にカプセルを服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偏心運動後の各テスト期間の 2 日目のピーク筋力のベースラインからの変化。
時間枠:各 5 日間のテスト期間の 2 日目 (すなわち、0 日目に DOMS を誘発する偏心運動手順の 48 時間後)
この手順では、腕の最大等尺性収縮の 1 回の繰り返しを 3 セット利用し、ポンドで記録し、3 セットにわたって平均します。
各 5 日間のテスト期間の 2 日目 (すなわち、0 日目に DOMS を誘発する偏心運動手順の 48 時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エキセントリックエクササイズ後の最大筋力のベースラインからの変化
時間枠:エキセントリック エクササイズ後 5 日間まで。
エキセントリック エクササイズ後 5 日間まで。
偏心運動後の痛み評価のベースラインからの変化
時間枠:エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
痛みは、肘の屈曲および伸展中に 10 ポイントのリッカート スケールを使用して口頭で評価されます (1 = 正常、不快感なし、10 = 非常に不快)。
エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
エキセントリックな運動後の柔軟性のベースラインからの変化
時間枠:エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
上腕二頭筋群の柔軟性は、被験者の側で腕を自由にぶら下げて評価されます。 弛緩した伸展は、肘に配置された電子水準器と電子ゴニオメーターを使用して測定されます。
エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
エキセントリック運動後の肘囲(腫れ)のベースラインからの変化
時間枠:エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
胴囲の測定は、肘の周りで行われます。
エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
エキセントリックな運動後の筋肉の圧痛のベースラインからの変化
時間枠:エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
筋肉の圧痛スコアは、標準的な手動筋筋計を使用して評価されます。 ベースライン後の力の適用の減少は、筋肉損傷の反映である圧痛の増加を示します。
エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
偏心運動後のクレアチニンキナーゼ (CK) および C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠:エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目
エキセントリックエクササイズ後の各テスト期間の1〜4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEWC2700
  • 2013138

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。