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Effetti di un supplemento Polyherbal sui segni e sintomi di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata

12 ottobre 2015 aggiornato da: NewChapter, Inc.

Gli effetti di un integratore a base di erbe sui segni e sui sintomi dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata: uno studio di progettazione crossover a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover in soggetti sani per determinare gli effetti di un integratore polierbale sui segni e sui sintomi dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) indotto dall'esercizio eccentrico del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 30 soggetti. Lo studio include un periodo di trattamento di 19 giorni e un periodo di sospensione minimo di 7 giorni in cui non viene somministrato alcun prodotto in esame. I soggetti passeranno quindi a un secondo periodo di trattamento di 19 giorni per completare lo studio. I soggetti ricevono quotidianamente il prodotto in esame (capsula polyherbal o capsula placebo) durante i periodi di trattamento. Durante lo studio si svolgeranno due sessioni di test di esercizio seguite fino a 5 giorni utilizzando una panca per il piegamento del braccio seduta modificata. La forza muscolare viene valutata ogni giorno del periodo di prova da sforzo di 5 giorni. La sicurezza viene valutata durante lo studio raccogliendo eventi avversi (AE), dati clinici di laboratorio (ematologia e chimica del siero) e segni vitali (pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria, temperatura).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • essere in buona salute generale senza malattia clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai test antidroga sulle urine
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante l'intero periodo di studio
  • accettare di non iniziare nuovi esercizi o programmi dietetici durante l'intero periodo di studio
  • accettare di non modificare la loro dieta attuale o programma di esercizi durante l'intero periodo di studio
  • comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti dello sperimentatore dello studio
  • accettare di non fare stretching, utilizzare massaggi con ghiaccio, assumere farmaci antinfiammatori (ad es. Aspirina, ibuprofene) o utilizzare qualsiasi altro trattamento per la durata della prova.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di lesione o dolore agli arti superiori
  • uso di farmaci antinfiammatori o antidolorifici a partire dalla visita di screening e durante lo studio
  • uso quotidiano di integratori alimentari e integratori a base di erbe a partire dalla visita di screening e durante lo studio
  • uso di farmaci immunosoppressori o prodotti biologici negli ultimi 12 mesi (compresi gli steroidi [ad eccezione delle forme di dosaggio inalato e topico]);
  • uso di antibiotici, anticoagulanti, steroidi intra-articolari negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), anamnesi di chirurgia addominale, anamnesi di perforazione dello stomaco o dell'intestino o gastroparesi
  • disturbi renali, epatici e biliari clinicamente significativi, endocrini (incluso il diabete mellito), cardiaci, polmonari, pancreatici, neurologici (in particolare problemi di equilibrio o neuropatia), disturbi ematologici o disturbi mentali significativi
  • allergia o sensibilità nota agli ingredienti vegetali nei prodotti in esame, all'olio d'oliva o alla soia
  • anamnesi o presenza di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ)
  • storia recente di (entro 2 anni) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze
  • partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima di questo studio
  • segnalare l'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina
  • l'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo, compresi i soggetti che sono a letto o su sedia a rotelle- legato o coloro che hanno qualsiasi disabilità fisica che potrebbe interferire con la loro capacità di eseguire le valutazioni degli esercizi inclusi in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula polierba
I soggetti assumono 1 capsula a colazione e 1 capsula a pranzo. I soggetti devono assumere le capsule immediatamente prima dei pasti e non con bevande gassate.
Integratore alimentare: Capsula polierba
Comparatore placebo: Capsula placebo
I soggetti assumono 1 capsula a colazione e 1 capsula a pranzo. I soggetti devono assumere le capsule immediatamente prima dei pasti e non con bevande gassate.
Integratore alimentare: Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare massima il giorno 2 di ciascun periodo di test dopo l'esercizio eccentrico.
Lasso di tempo: Giorno 2 di ciascun periodo di test di 5 giorni (ovvero, 48 ore dopo la procedura di esercizio eccentrico per indurre DOMS il giorno 0)
Questa procedura utilizza 3 serie da 1 ripetizione di contrazioni isometriche massime del braccio registrate in libbre e calcolate in media tra le 3 serie.
Giorno 2 di ciascun periodo di test di 5 giorni (ovvero, 48 ore dopo la procedura di esercizio eccentrico per indurre DOMS il giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare massima dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'esercizio eccentrico.
Fino a 5 giorni dopo l'esercizio eccentrico.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
Il dolore sarà valutato verbalmente durante la flessione e l'estensione del gomito utilizzando una scala Likert a 10 punti (con 1 = normale, nessun disagio e 10 = molto fastidioso).
Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
Variazione rispetto al basale della flessibilità dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
La flessibilità del gruppo muscolare bicipite sarà valutata con il braccio libero al fianco del soggetto. L'estensione rilassata verrà misurata utilizzando una livella elettronica e un goniometro elettronico posto all'altezza del gomito.
Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
Variazione rispetto al basale della circonferenza del gomito (gonfiore) dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
Le misurazioni della circonferenza saranno prese intorno al gomito.
Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
Variazione rispetto al basale della dolorabilità muscolare dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
I punteggi della dolorabilità muscolare saranno valutati utilizzando un miometro muscolare manuale standard. La diminuzione dell'applicazione della forza dopo il basale indica un aumento della dolorabilità, un riflesso del danno muscolare.
Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina chinasi (CK) e proteina C-reattiva (CRP) dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NewChapter, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEWC2700
  • 2013138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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