Влияние политравной добавки на признаки и симптомы отсроченной мышечной болезненности
Влияние политравной добавки на признаки и симптомы отсроченной мышечной болезненности: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя группами
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- иметь хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых заболеваний, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и скринингом наркотиков в моче
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2
- женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих методов контроля рождаемости в течение всего периода исследования.
- соглашаетесь не начинать какие-либо новые программы упражнений или диеты в течение всего периода обучения
- соглашаетесь не менять свою текущую диету или программу упражнений в течение всего периода обучения
- понимать процедуры исследования и подписывать формы информированного согласия на участие в исследовании, а также разрешать раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователя
- согласитесь не делать растяжек, не использовать массаж со льдом, не принимать противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен) и не использовать какое-либо другое лечение на время исследования.
Критерий исключения:
- предыдущая история травмы верхней конечности или боли
- использование противовоспалительных препаратов или обезболивающих препаратов, начиная с визита для скрининга и во время исследования
- ежедневное употребление пищевых добавок и растительных добавок, начиная с визита для скрининга и во время исследования
- использование любых иммуносупрессивных препаратов или биологических препаратов в течение последних 12 месяцев (включая стероиды [за исключением ингаляционных и местных лекарственных форм]);
- прием антибиотиков, антикоагулянтов, внутрисуставных стероидов за последние 3 месяца
- любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), хирургическое вмешательство в области коленного сустава в анамнезе, перфорацию желудка или кишечника в анамнезе или гастропарез
- клинически значимые почечные, печеночные и желчевыводящие, эндокринные (включая сахарный диабет), сердечные, легочные, поджелудочной железы, неврологические (в частности, проблемы с балансом или невропатия), гематологические нарушения или серьезные психические расстройства
- известная аллергия или чувствительность к растительным ингредиентам в тестируемых продуктах, оливковому маслу или сое
- История или наличие рака за последние 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- недавняя история (в течение 2 лет) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- участие в клиническом исследовании с воздействием любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до этого исследования
- сообщать об употреблении табака или продуктов, содержащих никотин
- у человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску, включая субъектов, находящихся в постели или в инвалидном кресле- связаны или имеют какие-либо физические недостатки, которые могут помешать им выполнять оценки упражнений, включенные в этот протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Политравная капсула
Субъекты принимают 1 капсулу во время завтрака и 1 капсулу во время обеда.
Субъекты должны принимать капсулы непосредственно перед едой, а не с газированными напитками.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Субъекты принимают 1 капсулу во время завтрака и 1 капсулу во время обеда.
Субъекты должны принимать капсулы непосредственно перед едой, а не с газированными напитками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой мышечной силы по сравнению с исходным уровнем на 2-й день каждого тестового периода после эксцентрических упражнений.
Временное ограничение: 2-й день каждого 5-дневного тестового периода (т. е. через 48 часов после процедуры эксцентрических упражнений для индукции DOMS в 0-й день)
|
В этой процедуре используется 3 подхода по 1 повторению максимальных изометрических сокращений руки, выраженных в фунтах и усредненных по 3 подходам.
|
2-й день каждого 5-дневного тестового периода (т. е. через 48 часов после процедуры эксцентрических упражнений для индукции DOMS в 0-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: До 5 дней после эксцентрических упражнений.
|
До 5 дней после эксцентрических упражнений.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Боль будет оцениваться устно при сгибании и разгибании локтевого сустава с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта (где 1 = нормально, отсутствие дискомфорта и 10 = очень дискомфортно).
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гибкости после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Гибкость группы мышц бицепса будет оцениваться, когда рука свободно свисает сбоку от субъекта.
Расслабленное разгибание будет измеряться с помощью электронного уровня и электронного гониометра, размещенного в локтевом суставе.
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение обхвата локтя по сравнению с исходным уровнем (отек) после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Измерения обхвата будут проводиться вокруг локтя.
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болезненности мышц после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Показатели мышечной чувствительности будут оцениваться с использованием стандартного ручного мышечного миометра.
Уменьшение приложения силы после исходного уровня указывает на увеличение болезненности, что является отражением повреждения мышц.
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение уровней креатининкиназы (КК) и С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NEWC2700
- 2013138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .