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Efeitos de um suplemento de poliervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular de início tardio

12 de outubro de 2015 atualizado por: NewChapter, Inc.

Os efeitos de um suplemento de poliervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular de início tardio: um estudo de design cruzado de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em indivíduos saudáveis ​​para determinar os efeitos de um suplemento à base de ervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular tardia (DMIT) induzida por exercício excêntrico do braço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão cerca de 30 inscritos. O estudo inclui um período de tratamento de 19 dias e um período de washout mínimo de 7 dias em que nenhum produto de teste é administrado. Os indivíduos passarão então para um segundo período de tratamento de 19 dias para completar o estudo. Os indivíduos recebem o produto de teste (cápsula de poliervas ou cápsula de placebo) diariamente durante os períodos de tratamento. Duas sessões de teste de exercício seguidas por até 5 dias ocorrerão durante o estudo usando um banco de flexão de braço sentado modificado. A força muscular é avaliada em cada dia do período de teste de exercício de 5 dias. A segurança é avaliada durante o estudo por meio da coleta de eventos adversos (EAs), dados laboratoriais clínicos (química e hematologia sérica) e sinais vitais (pressão arterial, pulso, frequência respiratória, temperatura).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • estar em boa saúde geral sem doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e triagem de drogas na urina
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante todo o período do estudo
  • concorda em não iniciar nenhum novo exercício ou programa de dieta durante todo o período do estudo
  • concorda em não mudar sua dieta atual ou programa de exercícios durante todo o período de estudo
  • entender os procedimentos do estudo e assinar os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorizar a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes do investigador do estudo
  • concordar em não alongar, utilizar massagem com gelo, tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou usar qualquer outro tratamento durante o teste.

Critério de exclusão:

  • história prévia de lesão ou dor nos membros superiores
  • uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos a partir da consulta de triagem e durante o estudo
  • uso diário de suplementos dietéticos e suplementos de ervas começando na visita de triagem e durante o estudo
  • uso de qualquer medicamento imunossupressor ou produto biológico nos últimos 12 meses (incluindo esteróides [exceto para formas inalatórias e tópicas]);
  • uso de antibióticos, anticoagulantes, esteróides intra-articulares nos últimos 3 meses
  • qualquer condição gastrointestinal significativa que possa interferir na avaliação do produto do estudo, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), história de cirurgia de banda abdominal, história de perfuração do estômago ou intestino ou gastroparesia
  • renais, hepáticos e biliares clinicamente significativos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), cardíacos, pulmonares, pancreáticos, neurológicos (particularmente problemas de equilíbrio ou neuropatia), distúrbios hematológicos ou distúrbios mentais significativos
  • alergia conhecida ou sensibilidade a ingredientes à base de plantas nos produtos de teste, azeite ou soja
  • história ou presença de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele ou câncer cervical in situ)
  • história recente (dentro de 2 anos) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias
  • participação em um estudo clínico com exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores a este estudo
  • relatar uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina
  • o indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido, incluindo indivíduos que estão na cama ou em cadeira de rodas vinculados ou que tenham alguma deficiência física que possa interferir em sua capacidade de realizar as avaliações de exercícios incluídas neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula de ervas
Os indivíduos tomam 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço. Os indivíduos devem tomar cápsulas imediatamente antes das refeições e não com bebidas carbonatadas.
Suplemento dietético: Cápsula de ervas
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Os indivíduos tomam 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço. Os indivíduos devem tomar cápsulas imediatamente antes das refeições e não com bebidas carbonatadas.
Suplemento dietético: Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de força muscular no dia 2 de cada período de teste após o exercício excêntrico.
Prazo: Dia 2 de cada período de teste de 5 dias (ou seja, 48 horas após o procedimento de exercício excêntrico para induzir DOMS no dia 0)
Este procedimento utiliza 3 séries de 1 repetição de contrações isométricas máximas do braço registradas em libras e calculadas em média nas 3 séries.
Dia 2 de cada período de teste de 5 dias (ou seja, 48 horas após o procedimento de exercício excêntrico para induzir DOMS no dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de força muscular após exercício excêntrico
Prazo: Até 5 dias após exercício excêntrico.
Até 5 dias após exercício excêntrico.
Mudança da linha de base na avaliação da dor após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
A dor será avaliada verbalmente durante a flexão e extensão do cotovelo usando uma escala Likert de 10 pontos (sendo 1 = normal, sem desconforto e 10 = muito desconfortável).
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Mudança da linha de base na flexibilidade após o exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
A flexibilidade do grupo muscular do bíceps será avaliada com o braço pendurado livremente ao lado do sujeito. A extensão relaxada será medida por meio de um nível eletrônico e goniômetro eletrônico colocado no cotovelo.
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Alteração da linha de base na circunferência do cotovelo (inchaço) após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
As medições de circunferência serão feitas ao redor do cotovelo.
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Mudança da linha de base na sensibilidade muscular após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Os escores de sensibilidade muscular serão avaliados usando um miômetro muscular manual padrão. A diminuição da aplicação de força após a linha de base indica aumento da sensibilidade, um reflexo do dano muscular.
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Alteração da linha de base nos níveis de creatinina quinase (CK) e proteína C reativa (PCR) após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NewChapter, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Procter and Gamble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEWC2700
  • 2013138

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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