Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyyrttilisän vaikutukset viivästyneen lihaskivun merkkeihin ja oireisiin

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: NewChapter, Inc.

Polyyrttilisän vaikutukset viivästyneen lihaskivun merkkeihin ja oireisiin: 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelututkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä suunnittelututkimus terveillä koehenkilöillä, joilla määritetään moniyrttilisän vaikutukset käsivarren epäkeskisen harjoituksen aiheuttamaan viivästyneen lihaskipun (DOMS) merkkeihin ja oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 30 henkilöä. Tutkimus sisältää 19 päivän hoitojakson ja vähintään 7 päivän pesujakson, jonka aikana testituotetta ei anneta. Koehenkilöt siirtyvät sitten toiseen 19 päivän hoitojaksoon tutkimuksen loppuunsaattamiseksi. Koehenkilöt saavat testituotetta (polyyrttikapseli tai lumekapseli) päivittäin hoitojaksojen aikana. Tutkimuksen aikana suoritetaan kaksi rasitustestiistuntoa, joita seuraa enintään 5 päivää, käyttäen muokattua istuvaa käsivarren kiertymispenkkiä. Lihasvoimaa arvioidaan jokaisena päivänä 5 päivän rasitustestijakson aikana. Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana keräämällä haittatapahtumia (AE), kliinisiä laboratoriotietoja (seerumin hematologia ja kemia) ja elintoimintoja (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, lämpötila).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • oltava hyvässä yleisessä terveydessä ilman kliinisesti merkittävää sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja virtsan lääketutkimusten perusteella
  • painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan
  • sitoutuu olemaan aloittamatta uusia liikunta- tai ruokavalio-ohjelmia koko opiskelujakson aikana
  • suostuvat olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan tai harjoitusohjelmaan koko opiskelujakson aikana
  • ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ja valtuuttaa tutkimuksen tutkijan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamisen
  • suostut olemaan venyttämättä, käyttämättä jäähierontaa, käyttämättä tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai käyttämättä mitään muuta hoitoa kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi yläraajan vamma tai kipu
  • tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö seulontakäynnistä alkaen ja tutkimuksen aikana
  • ravintolisien ja yrttilisien päivittäinen käyttö seulontakäynnistä ja tutkimuksen aikana
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten tuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien steroidit [lukuun ottamatta inhaloitavia ja paikallisia annosmuotoja]);
  • antibioottien, antikoagulanttien, nivelensisäisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • mikä tahansa merkittävä GI-sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), historiallinen lantionauhaleikkaus, vatsan tai suoliston perforaatio tai gastropareesi
  • kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan ja sappien, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), sydän-, keuhko-, haima-, neurologinen (erityisesti tasapaino- tai neuropatiaongelmat), hematologinen häiriö tai merkittävä mielenterveyshäiriö
  • tunnettu allergia tai herkkyys testituotteiden kasviperäisille ainesosille, oliiviöljylle tai soijalle
  • syöpähistoria tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
  • lähihistoria (2 vuoden sisällä) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa altistuminen jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle on 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • ilmoittaa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä
  • henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa henkilön tarpeettoman riskin, mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin istuvat koehenkilöt. sidotut tai henkilöt, joilla on jokin fyysinen vamma, joka voisi häiritä heidän kykyään suorittaa tähän pöytäkirjaan sisältyviä harjoitusarviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Polyyrttikapseli
Koehenkilöt ottavat 1 kapseli aamiaisen ja 1 kapseli lounaan yhteydessä. Potilaiden tulee ottaa kapselit välittömästi ennen ateriaa, ei hiilihapollisten juomien kanssa.
Ravintolisä: Polyyrttikapseli
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Koehenkilöt ottavat 1 kapseli aamiaisen ja 1 kapseli lounaan yhteydessä. Potilaiden tulee ottaa kapselit välittömästi ennen ateriaa, ei hiilihapollisten juomien kanssa.
Ravintolisä: Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta huippulihasvoimassa jokaisen testijakson 2. päivänä eksentrinen harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen 5 päivän testijakson 2. päivä (eli 48 tuntia epäkeskisen harjoituksen jälkeen DOMS:n indusoimiseksi päivänä 0)
Tämä menettely käyttää 3 sarjaa 1 toistoa käsivarren maksimaalisista isometrisistä supistuksista, jotka kirjataan punnoina ja lasketaan keskiarvoina 3 sarjasta.
Jokaisen 5 päivän testijakson 2. päivä (eli 48 tuntia epäkeskisen harjoituksen jälkeen DOMS:n indusoimiseksi päivänä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lihasvoiman huipussa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää epäkeskisen harjoituksen jälkeen.
Jopa 5 päivää epäkeskisen harjoituksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Kipu arvioidaan suullisesti kyynärpään taivutuksen ja venytyksen aikana 10-pisteen Likert-asteikolla (jossa 1 = normaali, ei epämukavuutta ja 10 = erittäin epämiellyttävä).
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Muutos perustasosta joustavuudessa epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Hauislihasryhmän joustavuutta arvioidaan käsivarren riippuessa vapaasti kohteen kyljessä. Rentoutumista mitataan elektronisella vaakasuoralla ja kyynärpäähän sijoitetulla elektronisella goniometrillä.
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Kyynärpään ympärysmitan muutos (turvotus) lähtötasosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Ympärysmitat mitataan kyynärpään ympäriltä.
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Muutos lähtötasosta lihasten arkuudessa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Lihasten arkuuden pisteet arvioidaan tavallisella manuaalisella lihasmyometrillä. Vähentynyt voimankäyttö perusviivan jälkeen osoittaa lisääntyvää arkuutta, heijastaa lihasvaurioita.
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kreatiniinikinaasin (CK) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NewChapter, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEWC2700
  • 2013138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia