Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky polybylinného doplňku na příznaky a symptomy opožděného nástupu svalové bolesti

12. října 2015 aktualizováno: NewChapter, Inc.

Účinky polybylinného doplňku na příznaky a symptomy opožděného nástupu svalové bolesti: 2ramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená designová studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkříženého designu u zdravých subjektů, která má určit účinky polybylinného doplňku na příznaky a symptomy bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS) vyvolané excentrickým cvičením paže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsáno bude cca 30 předmětů. Studie zahrnuje 19denní léčebné období a minimálně 7denní vymývací období, ve kterém není podáván žádný testovaný produkt. Subjekty pak přejdou do druhého 19denního léčebného období, aby dokončily studii. Subjekty dostávají testovaný produkt (polyherbální kapsle nebo placebo kapsle) denně během období léčby. Během studie proběhnou dvě sezení zátěžových testů, které budou následovat po dobu 5 dnů s použitím upravené lavice se sedacími pažemi. Svalová síla se hodnotí každý den 5denního zátěžového testu. Bezpečnost se hodnotí během studie shromažďováním nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních dat (sérová hematologie a chemie) a vitálních znaků (krevní tlak, puls, frekvence dýchání, teplota).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významného onemocnění, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningem drog v moči
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2
  • ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod po celou dobu studie
  • souhlasíte s tím, že po celou dobu studia nezahájíte žádné nové cvičební nebo dietní programy
  • souhlasí s tím, že po celou dobu studia nezmění svůj stávající jídelníček ani cvičební program
  • porozumět postupům studie a podepsat formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolit zveřejnění relevantních chráněných zdravotních informací výzkumníka studie
  • souhlasíte s tím, že se nebudete protahovat, využívat ledovou masáž, užívat protizánětlivé léky (např. aspirin, ibuprofen) nebo užívat jakoukoli jinou léčbu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza poranění nebo bolesti horní končetiny
  • použití protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti počínaje screeningovou návštěvou a během studie
  • denní užívání doplňků stravy a bylinných doplňků počínaje screeningovou návštěvou a během studie
  • užívání jakýchkoli imunosupresivních léků nebo biologických přípravků v posledních 12 měsících (včetně steroidů [kromě inhalačních a topických dávkových forem]);
  • užívání antibiotik, antikoagulancií, intraartikulárních steroidů v posledních 3 měsících
  • jakýkoli významný GI stav, který by mohl potenciálně interferovat s hodnocením produktu studie, včetně, ale bez omezení na, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), anamnézy operace břišního pásu, anamnézy perforace žaludku nebo střev nebo gastroparézy
  • klinicky významné ledvinové, jaterní a žlučové, endokrinní (včetně diabetes mellitus), srdeční, plicní, pankreatické, neurologické (zejména problémy s rovnováhou nebo neuropatií), hematologické poruchy nebo závažné duševní poruchy
  • známá alergie nebo citlivost na rostlinné složky v testovaných produktech, olivový olej nebo sóju
  • anamnéza nebo přítomnost rakoviny v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • nedávná historie (do 2 let) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů před touto studií
  • hlásit užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
  • jedinec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku, včetně subjektů na lůžku nebo invalidním vozíku. vázaných nebo těch, kteří mají jakékoli tělesné postižení, které by mohlo narušit jejich schopnost provádět hodnocení zátěže uvedená v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polybylinná kapsle
Subjekty užívají 1 kapsli se snídaní a 1 kapsli s obědem. Subjekty by měly užívat tobolky bezprostředně před jídlem a ne s nápoji sycenými oxidem uhličitým.
Doplněk stravy: Polybylinná kapsle
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Subjekty užívají 1 kapsli se snídaní a 1 kapsli s obědem. Subjekty by měly užívat tobolky bezprostředně před jídlem a ne s nápoji sycenými oxidem uhličitým.
Doplněk stravy: Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální svalové síly od výchozí hodnoty v den 2 každého testovacího období po excentrickém cvičení.
Časové okno: 2. den každého 5denního testovacího období (tj. 48 hodin po proceduře excentrického cvičení k vyvolání DOMS v den 0)
Tento postup využívá 3 sady 1 opakování maximálních izometrických kontrakcí paže zaznamenaných v librách a zprůměrovaných přes 3 sady.
2. den každého 5denního testovacího období (tj. 48 hodin po proceduře excentrického cvičení k vyvolání DOMS v den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální svalové síly od výchozí hodnoty po excentrickém cvičení
Časové okno: Až 5 dní po excentrickém cvičení.
Až 5 dní po excentrickém cvičení.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti po excentrickém cvičení
Časové okno: Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Bolest bude hodnocena slovně během flexe a extenze lokte pomocí 10bodové Likertovy škály (s 1 = normální, žádné nepohodlí a 10 = velmi nepříjemné).
Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Změna ohebnosti od základní linie po excentrickém cvičení
Časové okno: Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Flexibilita bicepsové svalové skupiny bude hodnocena s paží volně visící na boku subjektu. Uvolněná extenze bude měřena pomocí elektronické vodováhy a elektronického goniometru umístěného na lokti.
Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Změna obvodu lokte od základní linie (otok) po excentrickém cvičení
Časové okno: Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Měření obvodu bude provedeno kolem lokte.
Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Změna citlivosti svalů od výchozí hodnoty po excentrickém cvičení
Časové okno: Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Skóre svalové citlivosti bude hodnoceno pomocí standardního manuálního svalového myometru. Snížení aplikace síly po základní linii ukazuje na rostoucí citlivost, což je odraz svalového poškození.
Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Změna hladin kreatininkinázy (CK) a C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozích hodnot po excentrickém cvičení
Časové okno: Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení
Dny 1-4 každého testovacího období po excentrickém cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NewChapter, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEWC2700
  • 2013138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení