Effekter av et polyurtetilskudd på tegn og symptomer på forsinket muskelsårhet
Effekten av et polyurtetilskudd på tegn og symptomer på forsinket muskelsårhet: en 2-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-designstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- være i god generell helse uten klinisk signifikant sykdom, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og undersøkelser av urinmedisin
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
- kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under hele studieperioden
- godta å ikke sette i gang noen nye trenings- eller diettprogrammer under hele studieperioden
- godtar å ikke endre sitt nåværende kosthold eller treningsprogram under hele studieperioden
- forstå studieprosedyrene og signere skjemaene som gir informert samtykke til å delta i studien, og godkjenne utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon fra studieutforskeren
- godta å ikke strekke, bruke ismassasje, ta anti-inflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller bruke annen behandling i løpet av prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med skade eller smerte i øvre ekstremiteter
- bruk av betennelsesdempende medisiner eller smertestillende medisiner som begynner ved screeningbesøket og under studien
- daglig bruk av kosttilskudd og urtetilskudd fra og med screeningbesøket og under studiet
- bruk av immundempende legemidler eller biologiske produkter i løpet av de siste 12 månedene (inkludert steroider [bortsett fra inhalerte og aktuelle doseformer]);
- antibiotikabruk, antikoagulantia, intraartikulære steroider de siste 3 månedene
- enhver signifikant GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns), historie med hoftebåndskirurgi, historie med perforering av mage eller tarm, eller gastroparese
- klinisk signifikante nyre-, lever- og galleveier, endokrine (inkludert diabetes mellitus), hjerte-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologiske (spesielt balanse- eller nevropatiproblemer), hematologisk lidelse eller betydelig psykisk helselidelse
- kjent allergi eller følsomhet overfor urteingredienser i testproduktene, olivenolje eller soya
- historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i hud eller in-situ livmorhalskreft)
- nyere historie med (innen 2 år) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk
- deltakelse i en klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før denne studien
- rapportere bruk av tobakk eller produkter som inneholder nikotin
- individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko, inkludert personer som er i seng eller rullestol- bundet eller de som har noen fysisk funksjonshemming som kan forstyrre deres evne til å utføre treningsvurderingene som er inkludert i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyurte kapsel
Forsøkspersonene tar 1 kapsel med frokost og 1 kapsel til lunsj.
Pasienter bør ta kapsler rett før måltider og ikke sammen med kullsyreholdige drikker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Forsøkspersonene tar 1 kapsel med frokost og 1 kapsel til lunsj.
Pasienter bør ta kapsler rett før måltider og ikke sammen med kullsyreholdige drikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal muskelstyrke på dag 2 i hver testperiode etter eksentrisk trening.
Tidsramme: Dag 2 i hver 5-dagers testperiode (dvs. 48 timer etter den eksentriske treningsprosedyren for å indusere DOMS på dag 0)
|
Denne prosedyren bruker 3 sett med 1 repetisjon av maksimale isometriske sammentrekninger av armen registrert i pounds og gjennomsnittlig over de 3 settene.
|
Dag 2 i hver 5-dagers testperiode (dvs. 48 timer etter den eksentriske treningsprosedyren for å indusere DOMS på dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal muskelstyrke etter eksentrisk trening
Tidsramme: Opptil 5 dager etter eksentrisk trening.
|
Opptil 5 dager etter eksentrisk trening.
|
|
|
Endring fra baseline i smertevurdering etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Smerte vil bli vurdert verbalt under albuefleksjon og ekstensjon ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala (med 1 = normal, ingen ubehag og 10 = svært ubehagelig).
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
|
Endring fra baseline i fleksibilitet etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Fleksibiliteten til biceps muskelgruppen vil bli evaluert med armen hengende fritt ved forsøkspersonens side.
Den avslappede forlengelsen vil bli målt ved hjelp av et elektronisk nivå og elektronisk goniometer plassert ved albuen.
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
|
Endring fra baseline i albueomkrets (hevelse) etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Omkretsmålinger vil bli tatt rundt albuen.
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
|
Endring fra baseline i muskelømhet etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Score for muskelømhet vil bli vurdert ved hjelp av et standard manuelt muskelmyometer.
Avtagende kraftpåføring etter baseline indikerer økende ømhet, en refleksjon av muskelskade.
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
|
Endring fra baseline i nivåer av kreatininkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP) etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NEWC2700
- 2013138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .