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Efectos de un suplemento poliherbal sobre los signos y síntomas del dolor muscular de aparición tardía

12 de octubre de 2015 actualizado por: NewChapter, Inc.

Los efectos de un suplemento poliherbal sobre los signos y síntomas del dolor muscular de aparición tardía: un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos

Este estudio es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos sanos para determinar los efectos de un suplemento poliherbal sobre los signos y síntomas del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) inducido por el ejercicio excéntrico del brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 30 asignaturas. El estudio incluye un período de tratamiento de 19 días y un período de lavado mínimo de 7 días en el que no se administra ningún producto de prueba. Luego, los sujetos pasarán a un segundo período de tratamiento de 19 días para completar el estudio. Los sujetos reciben el producto de prueba (cápsula poliherbal o cápsula de placebo) diariamente durante los períodos de tratamiento. Se realizarán dos sesiones de prueba de ejercicio seguidas hasta 5 días durante el estudio utilizando un banco de curl de brazos sentado modificado. La fuerza muscular se evalúa cada día del período de prueba de ejercicio de 5 días. La seguridad se evalúa durante el estudio mediante la recopilación de eventos adversos (EA), datos de laboratorio clínico (hematología sérica y química) y signos vitales (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria, temperatura).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • gozar de buena salud general sin enfermedades clínicamente significativas, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las pruebas de detección de drogas en la orina
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
  • las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el período de estudio
  • acepta no iniciar ningún programa nuevo de ejercicio o dieta durante todo el período de estudio
  • acepta no cambiar su dieta actual o programa de ejercicios durante todo el período de estudio
  • comprender los procedimientos del estudio y firmar los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio, y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante del investigador del estudio
  • acepta no estirarse, utilizar masajes con hielo, tomar medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno) ni usar ningún otro tratamiento durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de lesión o dolor en las extremidades superiores
  • uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos a partir de la visita de selección y durante el estudio
  • uso diario de suplementos dietéticos y suplementos de hierbas a partir de la visita de selección y durante el estudio
  • uso de medicamentos inmunosupresores o productos biológicos en los últimos 12 meses (incluidos los esteroides [excepto las formas de dosis tópicas e inhaladas]);
  • uso de antibióticos, anticoagulantes, esteroides intraarticulares en los últimos 3 meses
  • cualquier afección GI significativa que pueda interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), antecedentes de cirugía de banda gástrica, antecedentes de perforación del estómago o los intestinos o gastroparesia
  • trastornos renales, hepáticos y biliares, endocrinos (incluida la diabetes mellitus), cardíacos, pulmonares, pancreáticos, neurológicos (particularmente problemas de equilibrio o neuropatía), trastornos hematológicos o trastornos de salud mental significativos clínicamente significativos
  • alergia conocida o sensibilidad a los ingredientes herbales en los productos de prueba, aceite de oliva o soya
  • antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino in situ)
  • historial reciente de (dentro de 2 años) o fuerte potencial para el abuso de alcohol o sustancias
  • participación en un estudio clínico con exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a este estudio
  • reportar el uso de tabaco o productos que contengan nicotina
  • el individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido, incluidos los sujetos que están en cama o en silla de ruedas. atados o aquellos que tienen alguna discapacidad física que podría interferir con su capacidad para realizar las evaluaciones de ejercicio incluidas en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsula de polihierbas
Los sujetos toman 1 cápsula con el desayuno y 1 cápsula con el almuerzo. Los sujetos deben tomar las cápsulas inmediatamente antes de las comidas y no con bebidas carbonatadas.
Suplemento dietético: Cápsula de polihierbas
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Los sujetos toman 1 cápsula con el desayuno y 1 cápsula con el almuerzo. Los sujetos deben tomar las cápsulas inmediatamente antes de las comidas y no con bebidas carbonatadas.
Suplemento dietético: Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular máxima el día 2 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico.
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de prueba de 5 días (es decir, 48 horas después del procedimiento de ejercicio excéntrico para inducir DOMS en el Día 0)
Este procedimiento utiliza 3 series de 1 repetición de contracciones isométricas máximas del brazo registradas en libras y promediadas entre las 3 series.
Día 2 de cada período de prueba de 5 días (es decir, 48 horas después del procedimiento de ejercicio excéntrico para inducir DOMS en el Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular máxima después del ejercicio excéntrico
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del ejercicio excéntrico.
Hasta 5 días después del ejercicio excéntrico.
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor después del ejercicio excéntrico
Periodo de tiempo: Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
El dolor se evaluará verbalmente durante la flexión y extensión del codo utilizando una escala de Likert de 10 puntos (con 1 = normal, sin molestias y 10 = muy incómodo).
Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
Cambio desde el inicio en la flexibilidad después del ejercicio excéntrico
Periodo de tiempo: Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
La flexibilidad del grupo de músculos bíceps se evaluará con el brazo colgando libremente al costado del sujeto. La extensión relajada se medirá mediante un nivel electrónico y goniómetro electrónico colocado en el codo.
Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
Cambio desde el inicio en la circunferencia del codo (hinchazón) después del ejercicio excéntrico
Periodo de tiempo: Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
Las medidas de la circunferencia se tomarán alrededor del codo.
Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
Cambio desde el inicio en la sensibilidad muscular después del ejercicio excéntrico
Periodo de tiempo: Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
Las puntuaciones de sensibilidad muscular se evaluarán utilizando un miómetro muscular manual estándar. La disminución de la aplicación de fuerza después de la línea de base indica un aumento de la sensibilidad, un reflejo del daño muscular.
Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina quinasa (CK) y proteína C reactiva (PCR) después del ejercicio excéntrico
Periodo de tiempo: Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico
Días 1-4 de cada período de prueba después del ejercicio excéntrico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NewChapter, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEWC2700
  • 2013138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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