Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et polyurtetilskud på tegn og symptomer på forsinket muskelømhed

12. oktober 2015 opdateret af: NewChapter, Inc.

Effekterne af et polyurtetilskud på tegn og symptomer på forsinket muskelømhed: en 2-arm, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-designundersøgelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-designstudie i raske forsøgspersoner for at bestemme virkningerne af et polyurtetilskud på tegn og symptomer på forsinket muskelømhed (DOMS) induceret af excentrisk træning af armen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive tilmeldt cirka 30 fag. Undersøgelsen omfatter en 19-dages behandlingsperiode og en minimum 7-dages udvaskningsperiode, hvor der ikke administreres noget testprodukt. Forsøgspersonerne vil derefter gå over til en anden 19-dages behandlingsperiode for at fuldføre undersøgelsen. Forsøgspersonerne modtager testprodukt (polyurtekapsel eller placebokapsel) dagligt i behandlingsperioderne. To træningstestsessioner fulgt op til 5 dage vil finde sted under undersøgelsen med en modificeret siddende arm-curl-bænk. Muskelstyrken vurderes på hver dag i den 5-dages træningstestperiode. Sikkerheden vurderes under undersøgelsen ved at indsamle bivirkninger (AE'er), kliniske laboratoriedata (serumhæmatologi og kemi) og vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, temperatur).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • være i god generel sundhed uden klinisk signifikant sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og urinmedicinsk screeninger
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
  • kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsesperioden
  • accepterer ikke at påbegynde nye trænings- eller diætprogrammer i hele studieperioden
  • accepterer ikke at ændre deres nuværende kost- eller træningsprogram i hele studieperioden
  • forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive formularerne, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og godkende frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger fra undersøgelsesforskeren
  • accepterer ikke at strække, bruge ismassage, tage anti-inflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller bruge enhver anden behandling under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med skader eller smerter i øvre ekstremiteter
  • brug af antiinflammatorisk medicin eller smertestillende medicin begyndende ved screeningsbesøget og under undersøgelsen
  • daglig brug af kosttilskud og urtetilskud begyndende ved screeningsbesøget og under undersøgelsen
  • brug af immunsuppressive lægemidler eller biologiske produkter inden for de sidste 12 måneder (inklusive steroider [undtagen inhalerede og topiske dosisformer]);
  • antibiotikabrug, antikoagulantia, intraartikulære steroider inden for de seneste 3 måneder
  • enhver signifikant GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet, inklusive men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns), historie med lapbåndskirurgi, historie med perforering af maven eller tarmene eller gastroparese
  • klinisk signifikante nyre-, lever- og galdeveje, endokrine (herunder diabetes mellitus), hjerte-, lunge-, bugspytkirtel-, neurologiske (især balance- eller neuropatiproblemer), hæmatologiske lidelser eller signifikante mentale lidelser
  • kendt allergi eller følsomhed over for urteingredienser i testprodukterne, olivenolie eller soja
  • anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i hud eller in-situ livmoderhalskræft)
  • nyere historie med (inden for 2 år) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug
  • deltagelse i et klinisk studie med eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før dette studie
  • indberette brug af tobak eller produkter, der indeholder nikotin
  • individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko, herunder forsøgspersoner, der er i seng eller kørestol. bundet eller dem, der har et fysisk handicap, som kunne forstyrre deres evne til at udføre træningsvurderingerne, der er inkluderet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polyurte kapsel
Forsøgspersonerne tager 1 kapsel med morgenmad og 1 kapsel med frokost. Forsøgspersoner bør tage kapsler umiddelbart før måltider og ikke sammen med kulsyreholdige drikkevarer.
Kosttilskud: Polyurte kapsel
Placebo komparator: Placebo kapsel
Forsøgspersonerne tager 1 kapsel med morgenmad og 1 kapsel med frokost. Forsøgspersoner bør tage kapsler umiddelbart før måltider og ikke sammen med kulsyreholdige drikkevarer.
Kosttilskud: Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i maksimal muskelstyrke på dag 2 i hver testperiode efter excentrisk træning.
Tidsramme: Dag 2 i hver 5-dages testperiode (dvs. 48 timer efter den excentriske træningsprocedure for at inducere DOMS på dag 0)
Denne procedure anvender 3 sæt af 1 gentagelse af maksimale isometriske sammentrækninger af armen registreret i pounds og gennemsnittet over de 3 sæt.
Dag 2 i hver 5-dages testperiode (dvs. 48 timer efter den excentriske træningsprocedure for at inducere DOMS på dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal muskelstyrke efter excentrisk træning
Tidsramme: Op til 5 dage efter excentrisk træning.
Op til 5 dage efter excentrisk træning.
Ændring fra baseline i smertevurdering efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Smerter vil blive vurderet verbalt under albuefleksion og ekstension ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (med 1 = normalt, intet ubehag og 10 = meget ubehageligt).
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Ændring fra baseline i fleksibilitet efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Biceps muskelgruppens fleksibilitet vil blive evalueret med armen hængende frit ved forsøgspersonens side. Den afslappede forlængelse vil blive målt ved hjælp af et elektronisk niveau og elektronisk goniometer placeret ved albuen.
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Ændring fra baseline i albueomkreds (hævelse) efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Omkredsmål vil blive taget omkring albuen.
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Ændring fra baseline i muskelømhed efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Score for muskelømhed vil blive vurderet ved hjælp af et standard manuelt muskelmyometer. Aftagende kraftpåføring efter baseline indikerer stigende ømhed, en afspejling af muskelskade.
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Ændring fra baseline i kreatininkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP) niveauer efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NewChapter, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEWC2700
  • 2013138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger