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Auswirkungen eines Polykräuterpräparats auf die Anzeichen und Symptome von Muskelkater mit verzögertem Beginn

12. Oktober 2015 aktualisiert von: NewChapter, Inc.

Die Auswirkungen eines Polykräuterpräparats auf die Anzeichen und Symptome von verzögert einsetzendem Muskelkater: eine 2-armige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Designstudie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Designstudie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Wirkungen eines polykräuterhaltigen Nahrungsergänzungsmittels auf die Anzeichen und Symptome von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS), der durch exzentrisches Training des Arms verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 Probanden werden eingeschrieben. Die Studie umfasst eine 19-tägige Behandlungsphase und eine mindestens 7-tägige Auswaschphase, in der kein Testprodukt verabreicht wird. Die Probanden wechseln dann zu einer zweiten 19-tägigen Behandlungsphase, um die Studie abzuschließen. Die Probanden erhalten während der Behandlungsperioden täglich ein Testprodukt (Polykräuterkapsel oder Placebokapsel). Während der Studie werden zwei Übungstestsitzungen, gefolgt von bis zu 5 Tagen, unter Verwendung einer modifizierten sitzenden Arm-Curl-Bank durchgeführt. Die Muskelstärke wird an jedem Tag des 5-tägigen Belastungstestzeitraums bewertet. Die Sicherheit wird während der Studie bewertet, indem unerwünschte Ereignisse (AEs), klinische Labordaten (Serumhämatologie und -chemie) und Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, Temperatur) erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Krankheit befinden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Urin-Medikamentenscreenings bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums keine neuen Trainings- oder Diätprogramme zu initiieren
  • stimmen zu, ihre aktuelle Ernährung oder ihr Trainingsprogramm während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
  • die Studienverfahren zu verstehen und die Formulare zu unterzeichnen, die die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen des Studienprüfers zu genehmigen
  • stimmen zu, sich während der Dauer der Studie nicht zu dehnen, Eismassagen anzuwenden, entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen) einzunehmen oder andere Behandlungen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Verletzungen oder Schmerzen der oberen Extremitäten
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Schmerzmitteln ab dem Screening-Besuch und während der Studie
  • tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Präparaten ab dem Screening-Besuch und während der Studie
  • Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder biologischen Produkten in den letzten 12 Monaten (einschließlich Steroide [außer bei inhalativen und topischen Darreichungsformen]);
  • Verwendung von Antibiotika, Antikoagulantien, intraartikuläre Steroide in den letzten 3 Monaten
  • jeder signifikante GI-Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Vorgeschichte von Lap-Band-Operationen, Vorgeschichte von Magen- oder Darmperforationen oder Gastroparese
  • klinisch signifikante renale, hepatische und biliäre, endokrine (einschließlich Diabetes mellitus), kardiale, pulmonale, pankreatische, neurologische (insbesondere Gleichgewichts- oder Neuropathieprobleme), hämatologische Störung oder signifikante psychische Störung
  • bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Inhaltsstoffen in den Testprodukten, Olivenöl oder Soja
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs)
  • kürzliche Geschichte von (innerhalb von 2 Jahren) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten melden
  • Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte, einschließlich Patienten, die bettlägerig oder im Rollstuhl sind. gefesselt oder Personen mit einer körperlichen Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die in diesem Protokoll enthaltenen Übungsbewertungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polykräuterkapsel
Die Probanden nehmen 1 Kapsel zum Frühstück und 1 Kapsel zum Mittagessen ein. Die Probanden sollten die Kapseln unmittelbar vor den Mahlzeiten und nicht mit kohlensäurehaltigen Getränken einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Polykräuterkapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Probanden nehmen 1 Kapsel zum Frühstück und 1 Kapsel zum Mittagessen ein. Die Probanden sollten die Kapseln unmittelbar vor den Mahlzeiten und nicht mit kohlensäurehaltigen Getränken einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 jeder Testperiode nach exzentrischem Training.
Zeitfenster: Tag 2 jedes 5-tägigen Testzeitraums (d. h. 48 Stunden nach dem exzentrischen Übungsverfahren zur Induktion von DOMS am Tag 0)
Dieses Verfahren verwendet 3 Sätze mit 1 Wiederholung maximaler isometrischer Kontraktionen des Arms, die in Pfund aufgezeichnet und über die 3 Sätze gemittelt werden.
Tag 2 jedes 5-tägigen Testzeitraums (d. h. 48 Stunden nach dem exzentrischen Übungsverfahren zur Induktion von DOMS am Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Muskelkraft nach exzentrischem Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach exzentrischem Training.
Bis zu 5 Tage nach exzentrischem Training.
Änderung der Schmerzbewertung nach exzentrischem Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Der Schmerz wird während der Beugung und Streckung des Ellbogens anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala (mit 1 = normal, keine Beschwerden und 10 = sehr unangenehm) verbal bewertet.
Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Änderung der Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach exzentrischem Training
Zeitfenster: Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Die Flexibilität der Bizeps-Muskelgruppe wird mit frei hängendem Arm an der Seite des Probanden bewertet. Die entspannte Streckung wird mit einer elektronischen Wasserwaage und einem elektronischen Goniometer am Ellbogen gemessen.
Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Veränderung des Ellbogenumfangs (Schwellung) gegenüber dem Ausgangswert nach exzentrischem Training
Zeitfenster: Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Der Umfang wird um den Ellbogen herum gemessen.
Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Veränderung der Muskelempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach exzentrischem Training
Zeitfenster: Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Die Werte für die Muskelempfindlichkeit werden unter Verwendung eines standardmäßigen manuellen Muskelmyometers bewertet. Eine abnehmende Kraftanwendung nach der Grundlinie weist auf eine zunehmende Empfindlichkeit hin, ein Spiegelbild der Muskelschädigung.
Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Veränderung der Werte von Kreatininkinase (CK) und C-reaktivem Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach exzentrischem Training
Zeitfenster: Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training
Tage 1-4 jeder Testperiode nach exzentrischem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NewChapter, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEWC2700
  • 2013138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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