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COPD患者の身体活動に対する「テレコーチングプログラム」の影響 (MrPAPP)

2015年4月30日 更新者：Thierry Troosters、KU Leuven

COPD患者の身体活動の経験に対する身体活動促進プログラムの有効性を評価するための3か月の多施設ランダム化試験（PAPP氏）

この 3 か月の無作為化介入研究の目的は、通常のケアと比較して、COPD 患者の身体活動に対する身体活動遠隔コーチング プログラムの追加効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 3 か月間、無作為化 (1:1 比)、並行群、多施設共同試験で、両方の群 (対照群とコーチング群) の患者が、COPD 患者の身体活動の増加とその健康状態に関連する利点に関する情報とガイダンスを受け取ります。 両方のグループの患者は、2 つの PROactive モニター (ActiGraph® および DynaPort®) と PDA を使用して、PROactive アンケートに回答します。 上記に加えて、コーチンググループの患者は、半自動システムによる毎日のコーチングと、研究訪問中の研究者によるコーチングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • University of Edinburgh
      • London、イギリス
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Thorax Research Foundation
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • University of Zurich
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • KULeuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 40歳以上の男性および女性患者
  • COPD の診断 (GOLD 基準: 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC< 70%)
  • 少なくとも 10 パック年に相当する喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
  • 患者は、ベースライン測定の7日前にPROactiveモニターを介して少なくとも4日間の身体活動データを記録する必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師が判断した、通常の生体力学的運動パターンを著しく損なう整形外科的、神経学的またはその他の苦情。 具体的には、患者の状態/併存疾患により身体活動を増やすことができない場合は、登録しないでください。
  • COPD以外の呼吸器疾患（例： 喘息）
  • 研究者によって判断された、認知的読書障害および/またはスマートフォンおよびPDAとの相互作用を排除する電子機器の管理の困難
  • -研究中に外来リハビリテーションプログラムに参加するか、開始する予定。 -患者が何らかの理由で呼吸リハビリテーションへの参加を希望する場合、患者はリハビリテーションの最後にのみ研究に登録できます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
患者は、COPD患者の身体活動の増加とその健康状態に関連する利点に関する情報（リーフレット）とガイダンスを受け取ります
実験的：コーチングプログラム
通常のケアに加えて、患者はコーチングプログラムを受けます
他の：コーチングプログラム
コーチング プログラムは、(1) 患者が歩いた歩数を収集するためのコーチング アクティビティ モニターとして使用される歩数カウンターと、(2) リンクケア システム、患者の自宅に設置されてデータを収集する携帯電話またはタブレット PC で構成されます。ステップカウンター。 システムは、歩数カウンターによって測定される達成された活動レベルに基づいて、患者の毎日の活動目標を設定します。 患者はまた、各機関のコーチングチームからのフィードバック、動機付けおよび教育的なメッセージ、および直接の電話を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化
毎日の歩数は、ベースライン時 (ベースライン訪問の前の週) および 3 か月のエポックの終わり (最終訪問の前の週) に PROactive モニター (ActiGraph® および DynaPort®) によって測定されます。
ベースラインから 3 か月までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも中等度の身体活動に費やされた時間
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化
少なくとも中等度の身体活動の時間は、ベースライン時 (ベースライン訪問の前の週) および 3 か月のエポックの終わり (最後の訪問の前の週) に、PROactive モニター (ActiGraph® および DynaPort®) によって測定されます。 ）。
ベースラインから 3 か月までの変化
20%を超える身体活動の増加を示す患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化
身体活動は、PROactive モニター (ActiGraph® および DynaPort®) によって、ベースライン時 (ベースライン訪問の前の週) および 3 か月のエポックの終わり (最終訪問の前の週) に測定されます。
ベースラインから 3 か月までの変化
6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化
ベースラインから 3 か月までの変化
等尺性大腿四頭筋の力
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化
ベースラインから 3 か月までの変化
COPD の症状と健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
COPDの症状と健康関連の生活の質は、CAT、CCQ、HADS、およびmMRCの質問票によって測定されます
ベースラインから 3 か月に変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROactive 機器の毎日および診療所訪問バージョン
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化
ベースラインから 3 か月までの変化
テレコーチング プログラムに対する満足度
時間枠：介入の 3 か月後に収集された情報
患者の経験に関するアンケートと質的インタビュー
介入の 3 か月後に収集された情報
テレコーチングプログラムの遵守
時間枠：介入の 3 か月後に収集された情報
ステップカウンターの装着とスマートフォンインターフェイスのタスクの実行のコンプライアンス
介入の 3 か月後に収集された情報

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Thierry Troosters, PT, PHD、KU Leuven
  • スタディチェア：Mike Polkey, MD, PHD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML9814

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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