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Impacto del "Programa de Telecoaching" en la Actividad Física en Pacientes con EPOC (MrPAPP)

30 de abril de 2015 actualizado por: Thierry Troosters, KU Leuven

Ensayo aleatorizado multicéntrico de 3 meses para evaluar la eficacia de un programa de promoción de la actividad física sobre la experiencia de actividad física en pacientes con EPOC (Mr PAPP)

El propósito de este estudio de intervención aleatorizado de 3 meses es investigar el efecto adicional de un programa de telecoaching de actividad física sobre la actividad física en pacientes con EPOC, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo multicéntrico, aleatorizado (proporción 1:1), de grupos paralelos y de tres meses de duración, los pacientes de ambos grupos (control y entrenamiento) recibirán información y orientación sobre los beneficios asociados con el aumento de la actividad física en pacientes con EPOC y su estado de salud. Los pacientes de ambos grupos utilizarán dos monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) y una PDA para completar el cuestionario PROactive. Además de lo anterior, los pacientes del grupo de orientación recibirán orientación diaria mediante un sistema semiautomático y orientación por parte del investigador durante las visitas del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KULeuven
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Thorax Research Foundation
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 40 años de edad
  • Diagnóstico de EPOC (criterios GOLD: post broncodilatador FEV1/FVC< 70%)
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo equivalente a al menos 10 paquetes por año
  • El paciente debe tener al menos 4 días de datos de actividad física registrados a través de monitores PROactive durante los 7 días anteriores a la medición de referencia

Criterio de exclusión:

  • Dolencias ortopédicas, neurológicas o de otro tipo que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador. Específicamente, si la condición o las comorbilidades de los pacientes son tales que no se puede aumentar la actividad física, entonces no deben inscribirse.
  • Enfermedades respiratorias distintas de la EPOC (p. asma)
  • Deterioro cognitivo de la lectura y/o dificultades para manejar dispositivos electrónicos que impidan la interacción con el teléfono inteligente y la PDA, a juicio del investigador
  • Participar o programar para comenzar un programa de rehabilitación ambulatoria durante el estudio. Si el paciente desea participar en la rehabilitación pulmonar por cualquier motivo, puede inscribirse en el estudio solo al final de la rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán información (folleto) y orientación sobre los beneficios asociados al aumento de la actividad física en pacientes con EPOC y su estado de salud
Experimental: Programa de entrenamiento
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán el programa de coaching
Otro: Programa de entrenamiento
El programa de entrenamiento consta de (1) un contador de pasos que se utiliza como monitor de actividad de entrenamiento para recopilar la cantidad de pasos que dan los pacientes y (2) el sistema Linkcare, un teléfono móvil o una tableta que se coloca en el hogar del paciente para recopilar datos del contador de pasos. El sistema establecerá un objetivo de actividad diaria para el paciente en función de los niveles de actividad alcanzados que medirá el contador de pasos. Los pacientes también recibirán comentarios, mensajes motivacionales y educativos y llamadas directas del equipo de entrenadores de cada institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número diario de pasos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Los monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) medirán el número diario de pasos al inicio (durante la semana anterior a la visita inicial) y al final del período de 3 meses (durante la semana anterior a la visita final).
cambios desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado al menos a una actividad física moderada
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Los monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) medirán el tiempo de actividad física al menos moderada al inicio (durante la semana anterior a la visita inicial) y al final del período de 3 meses (durante la semana anterior a la visita final). ).
cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Proporción de pacientes que muestran un aumento de la actividad física en >20%
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Los monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) medirán la actividad física al inicio (durante la semana anterior a la visita inicial) y al final del período de 3 meses (durante la semana anterior a la visita final).
cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
cambios desde el inicio hasta los 3 meses
fuerza isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Síntomas de la EPOC y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Los síntomas de la EPOC y la calidad de vida relacionada con la salud se medirán mediante los cuestionarios CAT, CCQ, HADS y mMRC
cambios desde el inicio hasta los 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
versión diaria y de visita clínica del instrumento PROactive
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
cambios desde el inicio hasta los 3 meses
Satisfacción con el programa de telecoaching
Periodo de tiempo: Información recopilada después de 3 meses de intervención
Cuestionario y entrevista cualitativa sobre la experiencia de los pacientes
Información recopilada después de 3 meses de intervención
Cumplimiento del programa de telecoaching
Periodo de tiempo: Información recopilada después de 3 meses de intervención
Cumplimiento de usar el contador de pasos y realizar las tareas de la interfaz del teléfono inteligente
Información recopilada después de 3 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Silla de estudio: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML9814

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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