Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af "Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos patienter med KOL (MrPAPP)

30. april 2015 opdateret af: Thierry Troosters, KU Leuven

Et 3-måneders randomiseret multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsfremmeprogram på oplevelsen af ​​fysisk aktivitet hos patienter med KOL (Mr. PAPP)

Formålet med dette 3 måneders randomiserede interventionsstudie er at undersøge den yderligere effekt af et fysisk aktivitet telecoaching program på fysisk aktivitet hos patienter med KOL sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I disse 3 måneder vil randomiseret (1:1 forhold), parallel-gruppe, multicenter forsøg, patienter i begge grupper (kontrol og coaching) modtage information og vejledning om fordelene forbundet med øget fysisk aktivitet hos KOL-patienter og deres helbredstilstand. Patienter i begge grupper vil bruge to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet. Ud over ovenstående vil patienterne i coachinggruppen modtage daglig coaching af et semiautomatiseret system og coaching af investigator under studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Thorax Research Foundation
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år
  • Diagnose af KOL (GOLD kriterier: post bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie svarende til mindst 10 pakkeår
  • Patienten skal have mindst 4 dages fysisk aktivitetsdata registreret via PROactive-monitorer i løbet af 7 dage før baseline-målingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske, neurologiske eller andre lidelser, der væsentligt forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, vurderet af efterforskeren. Specifikt hvis patienternes tilstand/komorbiditet er sådan, at fysisk aktivitet ikke kan øges, bør de ikke indskrives
  • Andre luftvejssygdomme end KOL (f. astma)
  • Kognitiv læsesvækkelse og/eller vanskeligheder med at håndtere elektroniske enheder, der udelukker interaktion med smartphonen og PDA'en, som vurderet af efterforskeren
  • Deltagelse i eller planlagt at starte et ambulant rehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Hvis patienten ønsker at deltage i lungerehabilitering af en eller anden grund, kan patienten først optages i undersøgelsen ved afslutningen af ​​rehabiliteringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage information (folder) og vejledning om fordelene forbundet med øget fysisk aktivitet hos KOL-patienter og deres helbredstilstand
Eksperimentel: Coaching program
Udover sædvanlig pleje vil patienter modtage coachingprogrammet
Andet: Coaching program
Coachingprogrammet består af en (1) skridttæller, der bruges som en coachende aktivitetsmonitor til at indsamle antallet af skridt, som patienterne har gået, og (2) Linkcare-systemet, en mobiltelefon eller tablet-pc placeret i patientens hjem for at indsamle data fra skridttæller. Systemet vil sætte et dagligt aktivitetsmål for patienten baseret på opnåede aktivitetsniveauer, som vil blive målt af skridttælleren. Patienterne vil også modtage feedback, motiverende og pædagogiske beskeder og direkte opkald fra coachingteamet på hver institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt antal skridt
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
Det daglige antal trin vil blive målt af PROactive-monitorerne (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i ugen forud for baseline-besøget) og ved slutningen af ​​3-måneders-epoken (i ugen før slutbesøget).
ændringer fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på mindst moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
Tiden i mindst moderat fysisk aktivitet vil blive målt af PROactive-monitorerne (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i ugen før baseline-besøget) og ved slutningen af ​​3-måneders-epoken (i ugen før slutbesøget) ).
ændringer fra baseline til 3 måneder
Andel af patienter, der viser en stigning i fysisk aktivitet med >20 %
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt af PROactive-monitorerne (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i ugen forud for baseline-besøget) og ved slutningen af ​​3-måneders-epoken (i ugen før slutbesøget).
ændringer fra baseline til 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
ændringer fra baseline til 3 måneder
isometrisk Quadriceps kraft
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
ændringer fra baseline til 3 måneder
KOL-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
KOL-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af CAT-, CCQ-, HADS- og mMRC-spørgeskemaerne
ændringer fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig og klinikbesøgsversion af PROactive instrument
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
ændringer fra baseline til 3 måneder
Tilfredshed med telecoaching programmet
Tidsramme: Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention
Spørgeskema og kvalitativt interview om patienternes oplevelse
Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention
Overholdelse af telecoaching-programmet
Tidsramme: Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention
Overholdelse af at bære skridttælleren og udføre opgaverne i smartphone-grænsefladen
Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studiestol: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML9814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger