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Impacto do "Programa de Telecoaching" na Atividade Física em Pacientes com DPOC (MrPAPP)

30 de abril de 2015 atualizado por: Thierry Troosters, KU Leuven

Um estudo randomizado multicêntrico de 3 meses para avaliar a eficácia de um programa de promoção de atividade física na experiência de atividade física em pacientes com DPOC (Mr PAPP)

O objetivo deste estudo de intervenção randomizado de 3 meses é investigar o efeito adicional de um programa de telecoaching de atividade física em pacientes com DPOC, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado (proporção de 1:1), de grupos paralelos e multicêntrico de 3 meses, os pacientes de ambos os grupos (controle e treinamento) receberão informações e orientações sobre os benefícios associados ao aumento da atividade física em pacientes com DPOC e seu estado de saúde. Os pacientes de ambos os grupos usarão dois monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e um PDA para preencher o questionário PROactive. Além do acima, os pacientes do grupo de treinamento receberão treinamento diário por um sistema semiautomático e treinamento pelo investigador durante as visitas do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KULeuven
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Thorax Research Foundation
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 40 anos de idade
  • Diagnóstico de DPOC (critérios GOLD: pós-broncodilatador VEF1/CVF < 70%)
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo equivalente a pelo menos 10 anos-maço
  • O paciente deve ter pelo menos 4 dias de dados de atividade física registrados por meio de monitores PROactive durante 7 dias antes da medição da linha de base

Critério de exclusão:

  • Queixas ortopédicas, neurológicas ou outras que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador. Especificamente, se a condição/comorbidades dos pacientes for tal que a atividade física não possa ser aumentada, eles não devem ser inscritos
  • Doenças respiratórias diferentes da DPOC (p. asma)
  • Comprometimento cognitivo de leitura e/ou dificuldades para manusear dispositivos eletrônicos que impedem a interação com o smartphone e PDA, conforme julgado pelo investigador
  • Participar ou programar para iniciar um programa de reabilitação ambulatorial durante o estudo. Se o paciente desejar participar da reabilitação pulmonar por qualquer motivo, o paciente poderá ser incluído no estudo somente no final da reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão informações (folheto) e orientações sobre os benefícios associados ao aumento da atividade física em pacientes com DPOC e seu estado de saúde
Experimental: Programa de treinamento
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão o programa de coaching
Outro: Programa de treinamento
O programa de treinamento consiste em (1) Contador de passos usado como monitor de atividade de treinamento para coletar o número de passos percorridos pelos pacientes e (2) o Linkcare System, um telefone celular ou tablet PC colocado na casa do paciente para coletar dados do contador de passos. O sistema definirá uma meta de atividade diária para o paciente com base nos níveis de atividade alcançados que serão medidos pelo contador de passos. Os pacientes também receberão feedback, mensagens motivacionais e educativas e ligações diretas da equipe de coaching de cada instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número diário de passos
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
O número diário de passos será medido pelos monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) na linha de base (durante a semana anterior à visita inicial) e no final do período de 3 meses (durante a semana anterior à visita final).
alterações desde a linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em pelo menos atividade física moderada
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
O tempo em pelo menos atividade física moderada será medido pelos monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) na linha de base (durante a semana anterior à visita inicial) e no final da época de 3 meses (durante a semana anterior à visita final ).
alterações desde a linha de base até 3 meses
Proporção de pacientes que mostram um aumento de atividade física em >20%
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
A atividade física será medida pelos monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) na linha de base (durante a semana anterior à visita inicial) e no final do período de 3 meses (durante a semana anterior à visita final).
alterações desde a linha de base até 3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
alterações desde a linha de base até 3 meses
força isométrica do quadríceps
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
alterações desde a linha de base até 3 meses
Sintomas da DPOC e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: muda da linha de base para 3 meses
Os sintomas da DPOC e a qualidade de vida relacionada à saúde serão medidos pelos questionários CAT, CCQ, HADS e mMRC
muda da linha de base para 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
versão diária e visita clínica do instrumento PROactive
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
alterações desde a linha de base até 3 meses
Satisfação com o programa de telecoaching
Prazo: Informação recolhida após 3 meses de intervenção
Questionário e entrevista qualitativa sobre a experiência dos pacientes
Informação recolhida após 3 meses de intervenção
Cumprimento do programa de telecoaching
Prazo: Informação recolhida após 3 meses de intervenção
Cumprimento do uso do contador de passos e execução das tarefas da interface do smartphone
Informação recolhida após 3 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML9814

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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