Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Televalmennusohjelman" vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen (MrPAPP)

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Thierry Troosters, KU Leuven

3 kuukauden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan liikunnan edistämisohjelman tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden kokemuksiin (Mr PAPP)

Tämän 3 kuukauden satunnaistetun interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelman lisävaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 3 kuukauden satunnaistetussa (suhde 1:1), rinnakkaisryhmissä, monikeskustutkimuksessa molempien ryhmien (kontrolli ja valmennus) potilaat saavat tietoa ja ohjeita keuhkoahtaumatautipotilaiden lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden hyödyistä ja heidän terveydentilastaan. Molempien ryhmien potilaat käyttävät kahta PROactive-näyttöä (ActiGraph® ja DynaPort®) ja PDA:ta PROactive-kyselyn täyttämiseen. Edellä mainitun lisäksi valmennusryhmän potilaat saavat päivittäin puoliautomaattista valmennusta ja tutkijan valmennusta opintokäyntien aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
370

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KULeuven
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Thorax Research Foundation
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • University of Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispotilaat ≥ 40-vuotiaat
  • COPD:n diagnoosi (GOLD-kriteerit: keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 %)
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria vastaa vähintään 10 pakkausvuotta
  • Potilaalla tulee olla vähintään 4 päivän fyysiset aktiivisuustiedot tallennettuna PROactive-monitorien kautta 7 päivän aikana ennen perusmittausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopediset, neurologiset tai muut vaivat, jotka merkittävästi heikentävät normaaleja biomekaanisia liikekuvioita, tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti jos potilaan tila/sairaudet ovat sellaisia, ettei fyysistä aktiivisuutta voida lisätä, heitä ei pidä ottaa mukaan
  • Muut hengityselinten sairaudet kuin COPD (esim. astma)
  • Kognitiivinen lukemishäiriö ja/tai vaikeudet hallita elektronisia laitteita, jotka estävät vuorovaikutuksen älypuhelimen ja PDA:n kanssa, tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistut avohoitokuntoutusohjelmaan tai suunnittelet aloittavansa tutkimuksen aikana. Jos potilas haluaa jostain syystä osallistua keuhkokuntoutukseen, potilas voidaan ilmoittautua tutkimukseen vasta kuntoutuksen päätyttyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tietoa (esitteen) ja opastusta keuhkoahtaumatautipotilaiden lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden hyödyistä ja heidän terveydentilastaan
Kokeellinen: Valmennusohjelma
Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat saavat valmennusohjelman
Muut: Valmennusohjelma
Valmennusohjelma koostuu (1) askellaskimesta, jota käytetään valmennusaktiivisuusmonitorina potilaiden kävelemien askelten määrän keräämiseen ja (2) Linkcare Systemistä, matkapuhelimesta tai taulutietokoneesta, joka on sijoitettu potilaan kotiin keräämään tietoja askellaskuri. Järjestelmä asettaa potilaalle päivittäisen aktiivisuustavoitteen saavutettujen aktiivisuustasojen perusteella, joita askellaskuri mittaa. Potilaat saavat myös palautetta, motivaatio- ja koulutusviestejä sekä suoria puheluita kunkin laitoksen valmennustiimiltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
PROactive-monitorit (ActiGraph® ja DynaPort®) mittaavat päivittäisen askelmäärän lähtötilanteessa (peruskäyntiä edeltävän viikon aikana) ja 3 kuukauden ajanjakson lopussa (käyntiä edeltävän viikon aikana).
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään kohtalaiseen fyysiseen toimintaan käytetty aika
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
PROaktiiviset monitorit (ActiGraph® ja DynaPort®) mittaavat vähintään kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden ajan lähtötilanteessa (peruskäyntiä edeltävän viikon aikana) ja 3 kuukauden ajanjakson lopussa (käyntiä edeltävän viikon aikana) ).
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joiden fyysinen aktiivisuus lisääntyi yli 20 %
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
Fyysinen aktiivisuus mitataan PROactive-monitorien (ActiGraph® ja DynaPort®) avulla lähtötilanteessa (peruskäyntiä edeltävän viikon aikana) ja 3 kuukauden ajanjakson lopussa (käyntiä edeltävän viikon aikana).
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
isometrinen nelipäinen voima
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
COPD-oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
COPD-oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan CAT-, CCQ-, HADS- ja mMRC-kyselyillä.
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROactive instrumentin päivittäinen ja klinikkakäyntiversio
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauteen
Tyytyväinen etävalmennusohjelmaan
Aikaikkuna: Tiedot on kerätty 3 kuukauden intervention jälkeen
Kyselylomake ja laadullinen haastattelu potilaiden kokemuksista
Tiedot on kerätty 3 kuukauden intervention jälkeen
Televalmennusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Tiedot on kerätty 3 kuukauden intervention jälkeen
Askellaskurin käytön ja älypuhelimen käyttöliittymän tehtävien suorittaminen
Tiedot on kerätty 3 kuukauden intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Opintojen puheenjohtaja: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML9814

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia