Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „Programu Telecoachingu” na aktywność fizyczną chorych na POChP (MrPAPP)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Thierry Troosters, KU Leuven

3-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność programu promocji aktywności fizycznej w odniesieniu do doświadczenia związanego z aktywnością fizyczną u pacjentów z POChP (pan PAPP)

Celem tego 3-miesięcznego randomizowanego badania interwencyjnego jest zbadanie dodatkowego wpływu programu telecoachingu dotyczącego aktywności fizycznej na aktywność fizyczną u pacjentów z POChP w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 3-miesięcznym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (stosunek 1:1), w grupach równoległych, pacjenci z obu grup (kontrolnej i coachingowej) otrzymają informacje i wskazówki dotyczące korzyści związanych ze zwiększoną aktywnością fizyczną u pacjentów z POChP i ich stanu zdrowia. Pacjenci w obu grupach będą używać dwóch monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) oraz PDA do wypełnienia kwestionariusza PROactive. Oprócz powyższego, pacjenci w grupie coachingowej będą codziennie otrzymywać coaching przez półautomatyczny system oraz coaching prowadzony przez badacza podczas wizyt studyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KULeuven
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Thorax Research Foundation
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University of Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie POChP (kryteria GOLD: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%)
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia odpowiadającą co najmniej 10 paczkomatom
  • Pacjent powinien mieć dane dotyczące aktywności fizycznej z co najmniej 4 dni rejestrowane za pomocą monitorów PROactive w ciągu 7 dni przed pomiarem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Dolegliwości ortopedyczne, neurologiczne lub inne, które w ocenie badacza znacznie upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego. W szczególności, jeśli stan pacjenta/choroby współistniejące są takie, że nie można zwiększyć aktywności fizycznej, nie należy go włączać
  • Choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. astma)
  • Upośledzenie zdolności czytania poznawczego i/lub trudności w zarządzaniu urządzeniami elektronicznymi uniemożliwiające interakcję ze smartfonem i PDA, według oceny badacza
  • Uczestnictwo lub planowane rozpoczęcie ambulatoryjnego programu rehabilitacji w trakcie badania. Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu chce uczestniczyć w rehabilitacji pulmonologicznej, może zostać włączony do badania dopiero po zakończeniu rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają informacje (ulotka) i wskazówki dotyczące korzyści związanych ze zwiększoną aktywnością fizyczną u chorych na POChP oraz ich stanu zdrowia
Eksperymentalny: Program coachingowy
Oprócz zwykłej opieki, pacjenci otrzymają program coachingowy
Inny: Program coachingowy
Program coachingowy składa się z (1) licznika kroków używanego jako monitor aktywności coachingowej do zbierania liczby kroków wykonanych przez pacjentów oraz (2) systemu Linkcare, telefonu komórkowego lub tabletu PC umieszczonego w domu pacjenta w celu zbierania danych z licznik kroków. System ustali dzienny cel aktywności dla pacjenta na podstawie osiągniętych poziomów aktywności, które będą mierzone przez licznik kroków. Pacjenci będą również otrzymywać informacje zwrotne, wiadomości motywacyjne i edukacyjne oraz bezpośrednie telefony od zespołu trenerów w każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Dzienna liczba kroków będzie mierzona przez monitory PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) na początku (tydzień przed wizytą wyjściową) i na koniec 3-miesięcznego okresu (tydzień przed wizytą końcową).
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na co najmniej umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Czas przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) na początku (w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową) i na koniec 3-miesięcznego okresu (w tygodniu przed wizytą końcową) ).
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących wzrost aktywności fizycznej o >20%
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) na początku badania (tydzień przed wizytą wyjściową) i na koniec 3-miesięcznego okresu (tydzień przed wizytą końcową).
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Objawy POChP a jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Objawy POChP i jakość życia związana ze zdrowiem będą mierzone za pomocą kwestionariuszy CAT, CCQ, HADS i mMRC
zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wersja dzienna i wizytowa instrumentu PROactive
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zadowolenie z programu telecoachingu
Ramy czasowe: Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji
Kwestionariusz i wywiad jakościowy na temat doświadczeń pacjentów
Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji
Zgodność z programem telecoachingu
Ramy czasowe: Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji
Zgodność noszenia licznika kroków i wykonywania zadań interfejsu smartfona
Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML9814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami