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Impatto del "programma di telecoaching" sull'attività fisica nei pazienti con BPCO (MrPAPP)

30 aprile 2015 aggiornato da: Thierry Troosters, KU Leuven

Uno studio randomizzato multicentrico di 3 mesi per valutare l'efficacia di un programma di promozione dell'attività fisica sull'esperienza dell'attività fisica nei pazienti con BPCO (Mr PAPP)

Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato di 3 mesi è quello di indagare l'effetto aggiuntivo di un programma di telecoaching sull'attività fisica sull'attività fisica nei pazienti con BPCO, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico randomizzato (rapporto 1:1), a gruppi paralleli, della durata di 3 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi (controllo e coaching) riceveranno informazioni e indicazioni sui benefici associati all'aumento dell'attività fisica nei pazienti con BPCO e sul loro stato di salute. I pazienti di entrambi i gruppi utilizzeranno due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive. In aggiunta a quanto sopra, i pazienti nel gruppo di coaching riceveranno coaching quotidiano da un sistema semiautomatico e coaching da parte dello sperimentatore durante le visite di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KULeuven
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Thorax Research Foundation
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni
  • Diagnosi di BPCO (criteri GOLD: post broncodilatatore FEV1/FVC<70%)
  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo equivalente ad almeno 10 pacchetti anno
  • Il paziente deve avere almeno 4 giorni di dati sull'attività fisica registrati tramite monitor PROactive durante 7 giorni prima della misurazione di base

Criteri di esclusione:

  • Reclami ortopedici, neurologici o di altro tipo che compromettono in modo significativo i normali schemi di movimento biomeccanico, come giudicato dall'investigatore. In particolare, se le condizioni/comorbilità dei pazienti sono tali da non poter aumentare l'attività fisica, allora non dovrebbero essere arruolati
  • Malattie respiratorie diverse dalla BPCO (ad es. asma)
  • Compromissione cognitiva della lettura e/o difficoltà a gestire i dispositivi elettronici che precludono l'interazione con lo smartphone e il PDA, secondo il giudizio dell'investigatore
  • Partecipazione o programmato per iniziare un programma di riabilitazione ambulatoriale durante lo studio. Se il paziente desidera partecipare alla riabilitazione polmonare per qualsiasi motivo, il paziente può essere arruolato nello studio solo al termine della riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno informazioni (opuscolo) e indicazioni sui benefici associati a una maggiore attività fisica nei pazienti con BPCO e sul loro stato di salute
Sperimentale: Programma di coaching
Oltre alle cure abituali, i pazienti riceveranno il programma di coaching
Altro: Programma di coaching
Il programma di coaching consiste in un (1) contapassi utilizzato come monitor dell'attività di coaching per raccogliere il numero di passi percorsi dai pazienti e (2) il sistema Linkcare, un telefono cellulare o tablet PC collocato a casa del paziente per raccogliere i dati dal contapassi. Il sistema imposterà un obiettivo di attività quotidiana per il paziente in base ai livelli di attività raggiunti che saranno misurati dal contapassi. I pazienti riceveranno anche feedback, messaggi motivazionali ed educativi e chiamate dirette dal team di coaching di ciascuna istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero giornaliero di passi
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
Il numero giornaliero di passi sarà misurato dai monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) al basale (durante la settimana prima della visita basale) e alla fine dell'epoca di 3 mesi (durante la settimana prima della visita finale).
variazioni dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in attività fisica almeno moderata
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
Il tempo in attività fisica almeno moderata sarà misurato dai monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) al basale (durante la settimana prima della visita basale) e alla fine dell'epoca di 3 mesi (durante la settimana prima della fine della visita ).
variazioni dal basale a 3 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano un aumento dell'attività fisica >20%
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
L'attività fisica sarà misurata dai monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) al basale (durante la settimana prima della visita basale) e alla fine dell'epoca di 3 mesi (durante la settimana prima della visita finale).
variazioni dal basale a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
variazioni dal basale a 3 mesi
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
variazioni dal basale a 3 mesi
Sintomi della BPCO e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 3 mesi
I sintomi della BPCO e la qualità della vita correlata alla salute saranno misurati dai questionari CAT, CCQ, HADS e mMRC
modifiche dal basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
versione giornaliera e visita clinica dello strumento PROactive
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
variazioni dal basale a 3 mesi
Soddisfazione per il programma di telecoaching
Lasso di tempo: Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento
Questionario e intervista qualitativa sull'esperienza dei pazienti
Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento
Rispetto del programma di telecoaching
Lasso di tempo: Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento
Conformità di indossare il contapassi ed eseguire le attività dell'interfaccia dello smartphone
Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML9814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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